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Sternganglienblock in der Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung

17. Juni 2022 aktualisiert von: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Sternganglienblock bei der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen: Ergebnisbewertung, Wirkmechanismus und Integration in die Pflege – eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Die häufigste Behandlung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) ist eine traumafokussierte Therapie und/oder die Verschreibung von Medikamenten. Diese Behandlungen reduzieren jedoch möglicherweise nicht direkt die mit PTBS verbundenen Symptome, was es für Patienten schwierig macht, gegen diese Erkrankung behandelt zu werden und sich zu erholen. Der Ganglienblock stellatum (SGB) ist ein medizinisches Verfahren, bei dem ein Lokalanästhetikum (ein Medikament, das in einem bestimmten Bereich ein vermindertes Gefühl/Gefühl verursacht) um das Ganglion stellatum herum injiziert wird, bei dem es sich um eine Ansammlung von Nerven in der Nähe der Halsbasis handelt. Dieses Verfahren bewirkt eine kurzlebige, vorübergehende Abschaltung der Nervensignale (bis zu 5-7 Stunden) und wird in Kanada üblicherweise bei bestimmten Schmerzen und Erkrankungen durchgeführt. In den letzten zehn Jahren haben mehrere Studien, darunter solche, an denen Mitglieder von Militärgruppen beteiligt waren, gezeigt, dass SGB zu einem schnellen und anhaltenden Rückgang der Symptome im Zusammenhang mit PTBS führen kann, wie überwältigende Angst, erhöhte Reizbarkeit, erhöhte Wachsamkeit und übertriebenes Erschrecken. In Anbetracht dieser Ergebnisse und der bekannten Sicherheit dieses Verfahrens (wie durch frühere Forschungen und die Anwendung bei anderen Krankheiten gezeigt wurde) wurde SGB zunehmend zur Behandlung von PTBS bei Veteranen in den Vereinigten Staaten eingesetzt, wurde jedoch in Kanada noch nicht evaluiert. Daher ist mehr Forschung erforderlich, um SBG als Methode zur Behandlung von PTBS in Kanada einzusetzen und besser zu verstehen, wie es funktioniert, um die mit dieser Erkrankung verbundenen Symptome zu reduzieren. Health Canada, die Organisation, die klinische Studien wie diese überwacht, hat die Verwendung des SGB-Verfahrens für PTBS in der allgemeinen Bevölkerung nicht genehmigt, jedoch hat Health Canada die Verwendung von SGB in dieser Studie zugelassen, um besser zu verstehen, wie es funktioniert und wie Es kann in Zukunft zur Behandlung von PTSD-bezogenen Symptomen bei Patienten eingesetzt werden, die der Meinung sind, dass herkömmliche Behandlungen nicht wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine trauma- und stressbedingte Störung, die aus einem erlebten oder beobachteten traumatischen Ereignis entsteht, am häufigsten tatsächlicher oder drohender Tod, schwere Verletzung oder sexuelle Gewalt. Es gibt ein ausgeprägtes Muster des Eindringens und Vermeidens sowie negative Veränderungen in Kognition, Stimmung, Erregung und Reaktionsfähigkeit, was zu ernsthaften Beeinträchtigungen der persönlichen, sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit führt (1). Das PTSD-Risiko ist beim Militär und bei Mitarbeitern der öffentlichen Sicherheit sowie bei Ersthelfern erhöht. Trotz Fortschritten bei der evidenzbasierten Behandlung von PTSD werden häufig keine optimalen Ergebnisse erzielt, insbesondere bei Militärveteranen (2-4). Einer der behandlungsstörenden Faktoren ist die anhaltende Übererregung (abnormal erhöhter Angst- und Wachheitszustand), die die Beteiligung an der Traumaverarbeitung verhindert und zu Medikamentenunverträglichkeit und Substanzmissbrauch beiträgt. Die Suche nach neuen Methoden zur Bekämpfung von Übererregung und zugrunde liegenden Reaktionen des sympathischen Nervensystems hat einige vielversprechende pharmakologische Ansätze hervorgebracht, wie die Verwendung der adrenergen (Adrenalin-verwandten) Blocker Propranolol und Prazosin (5). Es besteht ein Bedarf an neuen und komplementären Ansätzen zur Normalisierung der sympathischen (Kampf-oder-Flucht-)Regulierung bei PTBS, um die Symptome zu lindern und ihre Behandlung und Genesung zu erleichtern.

Der Stellat-Ganglion-Block (SGB) ist ein medizinischer Eingriff, bei dem ein Lokalanästhetikum um das Ganglion stellatum herum injiziert wird, bei dem es sich um eine Ansammlung von sympathischen (Kampf-oder-Flucht-)Nerven in der Nähe der Halsbasis (C6-7) handelt. Dieses Verfahren bewirkt eine kurzzeitige Abschaltung der sympathischen Nervensignale (bis zu 5-7 Stunden) und wird in Kanada üblicherweise bei bestimmten Schmerzen und Erkrankungen durchgeführt. SGB ​​ist ein interventionelles Verfahren, das die sympathische Signalübertragung an Arme, Hals und Kopf vorübergehend blockiert, mit seit langem etabliertem therapeutischem Nutzen für sympathisch aufrechterhaltene Schmerzen und andere Erkrankungen (6). In den letzten zehn Jahren wurde festgestellt, dass SGB in zahlreichen Fallberichten und Serien (7-9) eine schnelle und nachhaltige Verringerung der PTBS-Symptome bewirkt. Darüber hinaus wurden zwei randomisierte kontrollierte Studien zu SGB bei PTBS durchgeführt. Die erste Studie an aktivem und pensioniertem Militärpersonal mit kampfbezogener und nicht kampfbezogener PTBS unterschied die Wirkung von SGB nicht von der Scheinkontrolle eine Woche oder einen Monat nach der Injektion (10), obwohl diese Ergebnisse aufgrund methodischer Einschränkungen nicht schlüssig waren. Die zweite Studie mit aktivem Militärpersonal belegte eine erhebliche Wirksamkeit von SGB, das zweimal in einem 2-Wochen-Intervall verabreicht wurde, als es acht Wochen nach der ersten Injektion bewertet wurde (11). Bemerkenswerterweise wurden die meisten der oben genannten Studien an überwiegend männlichen Militärproben im aktiven Dienst durchgeführt und keine speziell an Veteranen, Strafverfolgungsbeamten oder Ersthelfern. In Anbetracht dieser Ergebnisse und der bekannten Sicherheit dieses Verfahrens wird SGB zunehmend zur Behandlung von PTBS im US-amerikanischen Veterans Affairs (VA)-System eingesetzt, wurde jedoch in Kanada noch nicht evaluiert.

Der Wirkungsmechanismus von SGB bei PTBS ist nicht gut verstanden. Vermutlich reduziert SGB direkt den peripheren Sympathikustonus, kann aber auch auf das Zentralnervensystem projizieren, um Neuroplastizitätsprozesse zu aktivieren (9). Der derzeitige Konsens ist, dass SGB ein einzigartiges Zusatzpotential in der PTBS-Behandlung hat, aber die Parameter seiner Verwendung und der Wirkungsmechanismus erfordern weitere Studien (12). Um die Versorgung zu verbessern und auf Anfragen unserer Patienten und ihrer Kliniker zu reagieren, haben wir eine Zusammenarbeit zwischen den OSI- und TOH-Schmerzkliniken initiiert, um unseren Patienten den Zugang zu SGB zu erleichtern, insbesondere denjenigen, denen es mit traditionellen Therapien aufgrund hartnäckiger Übererregung nicht besser geht und Angst. Bis heute haben sich 15 Patienten Off-Label-SGB-Verfahren in der Schmerzklinik des Ottawa Hospital (TOH) unterzogen, sieben von denen uns klinische Daten bis zu acht Wochen nach SGB vorliegen. Wir sammeln noch Follow-up-Daten für die anderen acht Patienten, bei denen das Verfahren vor kurzem durchgeführt wurde. Von den sieben, die sich vor Oktober 2021 einem SGB-Verfahren unterzogen hatten, waren fünf Responder auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), was durch eine Abnahme der Gesamtpunktzahl um 10 Punkte zwischen einer Woche vor SGB und acht belegt wird Wochen nach dem SGB. Die mittleren Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)-Scores sanken vom schweren bis zum moderaten Bereich. Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff bemerkte ein Patient, dass er „weniger Angstzustände, keine Panikattacken“ habe, und ein anderer berichtete: „Es war, als ob sich der gesamte Planet weniger bedrohlich anfühlte und ich mich ruhiger fühlte als seit Jahren.“ Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem SGB-Verfahren. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aktuelle Behandlungen für PTBS Mängel und weniger Erfolg bei Militärveteranen aufweisen. Eine der größten Herausforderungen für die Genesung von PTBS ist ein überaktiver „Kampf-oder-Flucht“-Zustand, der vom sympathischen Nervensystem angetrieben wird. Die Patienten kämpfen mit nahezu konstanter Übererregung, da sie sich in einem Zustand körperlicher und geistiger Bereitschaft befinden, auf eine Bedrohung zu reagieren. Während diese Reaktion in gefährlichen Situationen angemessen ist, wird sie als Symptom einer PTBS übertrieben und unkontrollierbar, was zu anhaltender Angst, Reizbarkeit, Aufregung, Erschrecken und Schlafproblemen führt, sowie traumatische Erinnerungen auslöst und normalen Lebensaktivitäten im Wege steht . Gegenwärtig reduzieren selbst die besten Behandlungen für PTBS nicht direkt die Übererregung oder die sympathische Aktivität, was es für Patienten schwieriger macht, sich auf traumafokussierte Therapien oder Medikamente einzulassen und davon zu profitieren. Die Betroffenen werden oft aufgefordert, sich mit Alkohol und anderen Substanzen selbst zu behandeln, was sich auch negativ auf die Familie und das Unterstützungsnetzwerk des Patienten auswirkt. Diese erhebliche Behandlungslücke erfordert die Erforschung neuer Wege, um den tief verwurzelten „Kampf-oder-Flucht“-Zustand bei Personen mit PTBS zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer PTBS gemäß den DSM-5-Kriterien mit ausgeprägten und anhaltenden Hyperarousal-Symptomen des Clusters E
  2. Alter 18-69 Jahre
  3. Unter der Obhut eines Psychologen
  4. Kein Nutzen aus angemessenen Studien mit pharmakologischer oder psychologischer evidenzbasierter Behandlung und/oder einer Präferenz und Einwilligung für eine Studie mit SGB

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 30 Tagen mit hohem Suizidrisiko bewertet (pro behandelndem Arzt des Patienten in der OSI-Klinik)
  2. Diagnose einer bipolaren oder psychotischen Störung
  3. Moderater bis schwerer Substanzkonsum innerhalb der letzten 30 Tage (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  4. Im Prozess der Feststellung der Behinderung oder des Gerichtsverfahrens
  5. Mittelschweres oder schweres SHT (basierend auf der Krankenakte und dem mündlichen Bericht des Patienten)
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien (förderfähig, wenn vor dem Eingriff gehalten werden kann)
  8. Anamnese der Blutgerinnungsstörung (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  9. Infektion, Masse oder anatomische Anomalien an der Zielinjektionsstelle
  10. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff (basierend auf der Krankenakte und dem mündlichen Bericht des Patienten)
  11. Pathologische Bradykardie oder Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz oder des Rhythmus (basierend auf der Tabelle und dem mündlichen Bericht des Patienten)
  12. Symptomatische Hypotonie (BP<90/60 + klinische Symptome einer Hypotonie)
  13. Zwerchfell- oder Kehlkopflähmung (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  14. Geschichte des Glaukoms (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  15. Unkontrollierte Anfallsleiden (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  16. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  17. Schwere COPD (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  18. Pneumothorax (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  19. Kontralaterale Pneumonektomie oder nicht funktionierende Lunge (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  20. Aktive systemische Infektion (basierend auf Diagramm und mündlichem Bericht des Patienten)
  21. Weigerung/Unfähigkeit des Patienten, Verfahren/Positionierung zu tolerieren
  22. Kontraindikation für MR-Bildgebung
  23. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen, die Studienverfahren gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einzel-SGB
Dieser Arm erhält eine Einzeldosis von 5 ml von 0,5 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain.
IV wird eingefügt. Der Patient wird an kardiorespiratorische Monitore angeschlossen. Der Hals wird zweimal gereinigt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (15-6 MHz) wird verwendet, um die Arterien, die Jugularvene und andere wichtige Gefäße zu identifizieren. Sobald ein freier Weg für die Nadel identifiziert ist, wird die Haut betäubt. Eine Spinalnadel mit schneidender Spitze wird dann an der lateralen Seite des Feldes eingeführt und unter Ultraschallsichtbarmachung in der Ebene vorgeschoben. Eine Testinjektion wird injiziert, um die Platzierung zu überprüfen, dann werden 5 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain injiziert. Gemäß dem Standard-SGB-Verfahren werden die Vitalwerte nach dem SGB gemessen, und die Teilnehmer bleiben etwa 15 Minuten in der Klinik, um sie auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Andere Namen:
  • SteriMax Bupivicain
Sonstiges: Wiederholtes SGB
Dieser Arm erhält zwei 5-ml-Dosen von 0,5 % konservierungsmittelfreiem Bupivacain.
IV wird eingefügt. Der Patient wird an kardiorespiratorische Monitore angeschlossen. Der Hals wird zweimal gereinigt. Eine lineare Hochfrequenz-Ultraschallsonde (15-6 MHz) wird verwendet, um die Arterien, die Jugularvene und andere wichtige Gefäße zu identifizieren. Sobald ein freier Weg für die Nadel identifiziert ist, wird die Haut betäubt. Eine Spinalnadel mit schneidender Spitze wird dann an der lateralen Seite des Feldes eingeführt und unter Ultraschallsichtbarmachung in der Ebene vorgeschoben. Eine Testinjektion wird injiziert, um die Platzierung zu überprüfen, dann werden 5 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain injiziert. Gemäß dem Standard-SGB-Verfahren werden die Vitalwerte nach dem SGB gemessen, und die Teilnehmer bleiben etwa 15 Minuten in der Klinik, um sie auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse zu überwachen.
Andere Namen:
  • SteriMax Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Patientenreaktion und Remission von PTSD-Symptomen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der Patienten, die ein Ansprechen (mindestens 10-Punkte-Reduktion) und eine Remission (Gesamtpunktzahl < 33) bei Symptomen von PTSD auf PCL-5 zeigten
Zwei Jahre
Überwachung der Patientenverbesserung auf der Clinician Administered PTDS Scale for DSM-5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der Patienten, die auf CAPS-5 ein Ansprechen (mindestens 10-Punkte-Reduktion) und Verlust der Diagnose zeigten
Zwei Jahre
Überwachung der Verbesserung der Symptombelastung und -funktion des Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Anteil der Patienten, die eine zuverlässige Veränderung (mindestens 14-Punkte-Reduktion) in der Gesamtpunktzahl auf OQ45.2 erreichen, was eine Verbesserung der Symptomlast und der Funktionsfähigkeit widerspiegelt
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hypervigilanz
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen anhand der Brief Hypervigilance Scale
Zwei Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Angst
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen anhand der Gesamtangst-Schwere-Beeinträchtigungsskala
Zwei Jahre
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomatology
Zwei Jahre
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Schmerzskalenwerten
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zwei Jahre
Bewertungen der Teilnehmerzufriedenheit und Empfehlungen für die zukünftige Nutzung von SGB
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen anhand einer qualitativen Selbstberichtsskala
Zwei Jahre
Veränderungen in der Symptomatik und Gesamtfunktion des Teilnehmers aus der Perspektive der Familie und des Unterstützungsnetzwerks des Teilnehmers
Zeitfenster: Zwei Jahre
Gemessen anhand des Familien- und Unterstützungsteam-Fragebogens
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur 5 ml 0,5 % konservierungsmittelfreies Bupivacain

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