Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stellate ganglion blokki posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa

perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Rebecca Gomez, MD, The Royal's Institute of Mental Health Research

Tähtikunglioblokki posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa: tulosten arviointi, toimintamekanismi ja hoitoon integrointi - vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Yleisin posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitomuoto on traumakeskeinen hoito ja/tai lääkkeiden määrääminen. Nämä hoidot eivät kuitenkaan välttämättä vähennä suoraan PTSD:hen liittyviä oireita, mikä vaikeuttaa potilaiden hoitoa tästä sairaudesta ja toipumista. Stellate ganglion blokkaus (SGB) on lääketieteellinen toimenpide, joka sisältää paikallispuudutuksen (lääke, joka aiheuttaa heikentyneen tunteen/tunteen tietyllä alueella) injektion tähtiganglion ympärille, joka on kokoelma hermoja lähellä kaulan pohjaa. Tämä toimenpide aiheuttaa lyhytaikaisen, väliaikaisen hermosignaalien sammumisen (jopa 5-7 tuntia), ja se suoritetaan yleisesti Kanadassa tiettyjen kipujen ja sairauksien vuoksi. Viimeisen vuosikymmenen aikana useat tutkimukset, mukaan lukien sotilaallisten ryhmien jäseniä koskevat tutkimukset, ovat osoittaneet, että SGB voi johtaa nopeaan ja jatkuvaan PTSD:hen liittyvien oireiden, kuten ylivoimaisen ahdistuneisuuden, lisääntyneen ärtyneisyyden, lisääntyneen valppauden ja liioiteltujen säikähdysten vähenemiseen. Ottaen huomioon nämä tulokset ja tämän toimenpiteen tunnetun turvallisuuden (kuten aiemmat tutkimukset ja käyttö muissa sairauksissa osoittavat), SGB:tä on käytetty yhä enemmän PTSD:n hoitoon veteraanien keskuudessa Yhdysvalloissa, mutta sitä ei ole vielä arvioitu Kanadassa. Siksi tarvitaan lisää tutkimusta, jotta SBG:tä voidaan käyttää PTSD-hoitomenetelmänä Kanadassa ja ymmärtää paremmin, kuinka se vähentää tähän sairauteen liittyviä oireita. Health Canada, tämän kaltaisia ​​kliinisiä tutkimuksia valvova organisaatio, ei ole hyväksynyt SGB-menettelyn käyttöä PTSD:ssä väestössä, mutta Health Canada on sallinut SGB:n käytön tässä tutkimuksessa ymmärtääkseen paremmin, miten se toimii ja miten sitä voidaan käyttää tulevaisuudessa PTSD-oireiden hoitoon niillä, joiden mielestä yleiset hoidot eivät ole tehokkaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on traumaan ja stressiin liittyvä häiriö, joka johtuu kokeneesta tai havaitusta traumaattisesta tapahtumasta, yleisimmin todellisesta tai uhanvasta kuolemasta, vakavasta loukkaantumisesta tai seksuaalisesta väkivallasta. Tunkeutumisen ja välttämisen malli sekä negatiiviset muutokset kognitioissa, mielialassa, kiihottumisessa ja reaktiivisuudessa ovat johtaneet vakaviin henkilökohtaisten, sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen heikkenemiseen (1). PTSD:n riski on kohonnut sotilas- ja turvallisuushenkilöstöllä sekä ensiapuhenkilöstöllä. Huolimatta PTSD:n näyttöön perustuvien hoitojen edistymisestä, optimaalisia tuloksia ei usein saavuteta etenkään sotilasveteraaneissa (2–4). Yksi hoitoa häiritsevistä tekijöistä on jatkuva hyperarousal (epänormaalin kohonnut ahdistuneisuus ja vireystila), joka estää osallistumasta trauman prosessoimiseen ja edistää lääke-intoleranssia ja päihteiden väärinkäyttöä. Uusien menetelmien etsiminen sympaattisen hermoston ylihermostuneisuuden ja taustalla olevien vasteiden kohdistamiseksi on tarjonnut lupaavia farmakologisia lähestymistapoja, kuten adrenergisten (adrenaliiniin liittyvien) salpaajien propranololin ja pratsosiinin käyttö (5). Tarvitaan uusia ja täydentäviä lähestymistapoja PTSD:n sympaattisen (taistele tai pakene) säätelyn normalisoimiseksi oireiden lievittämiseksi ja sen hoidon ja toipumisen helpottamiseksi.

Stellate ganglion block (SGB) on lääketieteellinen toimenpide, joka sisältää paikallispuudutuksen ruiskeen tähtiganglion ympärille, joka on kokoelma sympaattisia (taistele tai pakene) hermoja lähellä kaulan pohjaa (C6-7). Tämä toimenpide aiheuttaa lyhytaikaisen sympaattisten hermosignaalien sammumisen (jopa 5-7 tuntia), ja se suoritetaan yleisesti Kanadassa tiettyjen kipujen ja sairauksien vuoksi. SGB ​​on interventiomenettely, joka estää tilapäisesti sympaattisen signaalinsiirron käsivarsiin, kaulaan ja päähän ja jolla on pitkään vakiintuneet terapeuttiset hyödyt sympaattisesti ylläpidettyihin kipuihin ja muihin sairauksiin (6). Viimeisen vuosikymmenen aikana SGB:n on havaittu vähentävän nopeasti ja pysyvästi PTSD-oireita lukuisissa tapausraporteissa ja -sarjoissa (7-9). Lisäksi on suoritettu kaksi satunnaistettua kontrolloitua SGB-tutkimusta PTSD:ssä. Ensimmäinen tutkimus aktiivisilla ja eläkkeellä olevilla sotilashenkilöillä, joilla oli taistelussa ja ei-taistelussa PTSD, ei erottanut SGB:n vaikutusta valekontrollista viikon tai kuukauden kuluttua injektiosta (10), vaikka nämä tulokset eivät olleet vakuuttavia metodologisten rajoitusten vuoksi. Toisessa tutkimuksessa aktiivisessa sotilashenkilöstössä vahvistettiin SGB:n huomattava tehokkuus, joka annettiin kahdesti 2 viikon välein, kun sitä arvioitiin kahdeksan viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta (11). On huomattava, että suurin osa yllä olevista tutkimuksista suoritettiin pääasiassa miehillä aktiivisessa palveluksessa olevilla sotilasnäytteillä, eikä yksikään erityisesti veteraaneista, lainvalvontaviranomaisista tai ensiapuhenkilöstöstä. Ottaen huomioon nämä tulokset ja tämän toimenpiteen tunnetun turvallisuuden, SGB:tä on käytetty yhä enemmän PTSD:n hoitoon Yhdysvaltain veteraaniasioiden (VA) järjestelmässä, mutta sitä ei ole vielä arvioitu Kanadassa.

SGB:n vaikutusmekanismia PTSD:ssä ei tunneta hyvin. Oletettavasti SGB vähentää suoraan perifeeristä sympaattista sävyä, mutta voi myös heijastua keskushermostoon aktivoidakseen neuroplastisuusprosesseja (9). Nykyinen konsensus on, että SGB:llä on ainutlaatuinen lisäpotentiaali PTSD-hoidossa, mutta sen käyttöparametrit ja vaikutusmekanismi vaativat lisätutkimuksia (12). Parantaaksemme hoitoa ja vastataksemme potilaidemme ja heidän kliiniikkojensa pyyntöihin aloitimme yhteistyön OSI:n ja TOH:n kipuklinikan välillä helpottaaksemme potilaidemme pääsyä SGB:hen, erityisesti niille, jotka eivät parane perinteisillä hoidoilla vaikean ylihermostuneisuuden vuoksi. ja ahdistusta. Tähän mennessä 15 potilaalle on tehty off-label SGB-toimenpiteet Ottawa Hospital (TOH) Pain Clinicissä, joista seitsemästä meillä on kliinisiä tietoja kahdeksan viikon ajan SGB:n jälkeen. Keräämme edelleen seurantatietoja kahdeksasta muusta potilaasta, joille toimenpide tehtiin äskettäin. Niistä seitsemästä, joille tehtiin SGB-toimenpiteet ennen lokakuuta 2021, viisi vastasi DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla, mistä on osoituksena 10 pisteen lasku kokonaispistemäärässä, viikko ennen SGB:tä kahdeksaan. viikkoa SGB:n jälkeen. Keskimääräiset Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR) -pisteet laskivat vaikeasta keskivaikeaan. Kahden viikon sisällä toimenpiteestä yksi potilas kommentoi, että hänellä oli "vähemmän ahdistusta, ei paniikkikohtauksia", ja toinen kertoi: "Oli kuin koko planeetta tuntui vähemmän uhkaavalta ja tunsin oloni rauhallisemmaksi kuin vuosiin." SGB-menettelyyn liittyviä vakavia haittatapahtumia ei ollut. Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyisissä PTSD-hoidoissa on puutteita ja vähemmän menestystä sotilasveteraaneissa. Yksi merkittävimmistä PTSD:stä toipumisen haasteista on yliaktiivinen "taistele tai pakene" -tila, jota ruokkii sympaattinen hermosto. Potilaat kamppailevat lähes jatkuvan ylihermostuneisuuden kanssa, koska he ovat fyysisesti ja henkisesti valmiita reagoimaan uhkaan. Vaikka tämä reaktio sopii vaarallisiin tilanteisiin, se on PTSD:n oire, mutta siitä tulee liiallinen ja hallitsematon, mikä johtaa jatkuvaan ahdistuneisuuteen, ärtyneisyyteen, kiihtyneisyyteen, hätkähdykseen ja unihäiriöihin sekä laukaisee traumaattisia muistoja ja seisoo tavallisten elämäntoimintojen tiellä. . Tällä hetkellä parhaatkaan PTSD:n hoidot eivät suoraan vähennä ylikiihtyneisyyttä tai sympaattista aktiivisuutta, mikä vaikeuttaa potilaiden osallistumista traumakeskeiseen hoitoon tai lääkkeisiin ja niistä hyötymistä. Sairastuneet joutuvat usein itsehoitoon alkoholilla ja muilla päihteillä, mikä vaikuttaa negatiivisesti myös potilaan perheeseen ja tukiverkostoon. Tämä merkittävä hoitovaje vaatii uusia tapoja vähentää PTSD-potilaiden juurtunutta "taistele tai pakene" -tilaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PTSD-diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaan, jossa on näkyvät ja jatkuvat E-ryhmän yliherkkyysoireet
  2. Ikä 18-69 vuotta
  3. Mielenterveyslääkärin hoidossa
  4. Ei hyötynyt riittävistä farmakologisen tai psykologisen näyttöön perustuvan hoidon tutkimuksista ja/tai suosituksesta ja suostumuksesta SGB-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu korkeaksi itsemurhariskiksi viimeisten 30 päivän aikana (potilaan hoitavaa lääkäriä kohden OSI-klinikalla)
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoottisen häiriön diagnoosi
  3. Keskivaikea tai vakava päihteiden käyttö viimeisen 30 päivän aikana (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  4. Vammaisuuden arviointi tai oikeustoimi käynnissä
  5. Keskivaikea tai vaikea TBI (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  6. Raskaus tai imetys
  7. Nykyinen antikoagulantin käyttö (kelpoinen, jos se voidaan pitää ennen toimenpidettä)
  8. Verenvuotohäiriön historia (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  9. Infektio, massa tai anatomiset poikkeavuudet kohdepistoskohdassa
  10. Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  11. Patologinen bradykardia tai sydämen sykkeen tai rytmin epäsäännöllisyys (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  12. Oireinen hypotensio (BP < 90/60 + hypotension kliiniset oireet)
  13. Freninen tai kurkunpään hermovamma (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  14. Glaukooman historia (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  15. Hallitsematon kohtaushäiriö (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  16. Tunnettu allergia paikallispuudutusaineille (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  17. Vaikea COPD (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  18. Pneumotoraksi (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  19. Kontrateraalinen pneumonectomia tai ei-toiminnallinen keuhko (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  20. Aktiivinen systeeminen infektio (perustuu kaavioon ja potilaan suulliseen raporttiin)
  21. Potilaan kieltäytyminen/kyvyttömyys sietää toimenpidettä/asentoa
  22. MR-kuvauksen vasta-aihe
  23. Muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa osallistujan turvallisuuden, vaarantaa tutkimusmenettelyt tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi SGB
Tämä käsi saa yhden 5 ml:n annoksen 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia.
IV lisätään. Potilas liitetään sydän- ja hengityselimiin. Kaula puhdistetaan kahdesti. Korkeataajuista (15-6 MHz) lineaarista ultraäänianturia käytetään valtimoiden, kaulalaskimon ja muiden tärkeiden verisuonten tunnistamiseen. Kun neulan vapaa reitti on tunnistettu, iho nukutetaan. Leikkauskärkinen selkärangan neula työnnetään sitten kentän lateraaliseen osaan ja viedään tasoon ultraäänivisualisoinnin alaisena. Koe-injektio ruiskutetaan sijoittamisen varmistamiseksi, ja sitten ruiskutetaan 5 ml 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia. Tavanomaisen SGB-menettelyn mukaisesti vitaalit mitataan SGB:n jälkeen, ja osallistujat pysyvät klinikalla noin 15 minuuttia tarkkailemaan vakavia haittatapahtumia.
Muut nimet:
  • SteriMax Bupivicaine
Muut: Toistuva SGB
Tämä käsi saa kaksi 5 ml:n annosta 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia.
IV lisätään. Potilas liitetään sydän- ja hengityselimiin. Kaula puhdistetaan kahdesti. Korkeataajuista (15-6 MHz) lineaarista ultraäänianturia käytetään valtimoiden, kaulalaskimon ja muiden tärkeiden verisuonten tunnistamiseen. Kun neulan vapaa reitti on tunnistettu, iho nukutetaan. Leikkauskärkinen selkärangan neula työnnetään sitten kentän lateraaliseen osaan ja viedään tasoon ultraäänivisualisoinnin alaisena. Koe-injektio ruiskutetaan sijoittamisen varmistamiseksi, ja sitten ruiskutetaan 5 ml 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia. Tavanomaisen SGB-menettelyn mukaisesti vitaalit mitataan SGB:n jälkeen, ja osallistujat pysyvät klinikalla noin 15 minuuttia tarkkailemaan vakavia haittatapahtumia.
Muut nimet:
  • SteriMax Bupivicaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan vasteen ja PTSD-oireiden remission seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin vaste (vähintään 10 pisteen lasku) ja remissio (kokonaispistemäärä < 33) PTSD-oireissa PCL-5:llä
2 vuotta
Potilaiden paranemisen seuranta kliinikon antamalla PTDS-asteikolla DSM-5:lle (CAPS-5)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka osoittavat vasteen (vähintään 10 pisteen lasku) ja diagnoosin menettämisen CAPS-5:llä
2 vuotta
Potilaan oireiden ja toiminnan paranemisen seuranta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat luotettavan muutoksen (vähintään 14 pisteen vähennys) OQ45.2:n kokonaispistemäärässä, mikä kuvastaa oireiden taakan ja toiminnan paranemista
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta hypervigilanssissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu Brief Hypervigilance Scale -asteikolla
2 vuotta
Ahdistuksen muutoksia lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu yleisen ahdistuneisuuden vaikeusasteikolla
2 vuotta
Muutokset masennuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu Quick Inventory of Depressive Symptomatology -tutkimuksella
2 vuotta
Muutokset lähtötasosta kipuasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu lyhyen kipukartoituksen mukaan
2 vuotta
Osallistujien tyytyväisyysarviot ja suositukset SGB:n tulevaa käyttöä varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mitattu laadullisen itseraportin asteikolla
2 vuotta
Muutokset osallistujan oireissa ja yleisessä toiminnassa osallistujan perheen ja tukiverkoston näkökulmasta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Perhe- ja tukitiimien kyselylomakkeella mitattuna
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Gomez, MD, Psychiatrist at the OSI Clinic at the Royal Ottawa Mental Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset 5 ml 0,5 % säilöntäaineetonta bupivakaiinia

3
Tilaa