このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

より小さな電極間距離を使用した新生児の横隔膜電気活動の測定

2026年3月31日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

より小さな電極間距離を使用して新生児の横隔膜電気活動を測定するパイロット研究

神経調節換気補助 (NAVA) は、横隔膜の電気的活動 (EDI) - 赤ちゃんの呼吸ドライブを表す信号 - を使用して、提供される補助のタイミングと量を制御する換気モードです。 NAVA は 2007 年に市場に導入されて以来、40 か国以上で使用されています。

現在の臨床診療では、患者からの Edi 信号は、特別に設計された経鼻/口腔胃栄養チューブの壁に埋め込まれた小型センサー (髪の毛のサイズ) でキャプチャされます。 この FDA およびカナダ保健省が承認した市販のカテーテル (Getinge、Solna、Sweden) は、サイズ (外径) が 6 Fr、長さが 49 cm で、6 mm 間隔で配置された 8 対のセンサー (いわゆる電極間) を備えています。距離 (IED) は 6 mm)。

明らかな副作用は臨床医によって指摘されていませんが、最小の新生児の場合、現在使用されている市販のカテーテル (サイズ 6F、長さ 49 cm) はアレイ後のカテーテルの長さが「過剰」である可能性があります。 これらの新生児、典型的には体重が 750 グラム未満の新生児では、胃食道接合部に配置された電極アレイに従ってカテーテルを正しく配置した後、カテーテルの栄養穴は、望ましい中間胃ではなく、遠位胃のレベルで終了する場合があります。胃の位置。 新生児集中治療室 (NICU) の患者の人口統計の変化により、現在使用されている Edi カテーテルを特に最小の患者に合わせて再設計する臨床的必要性が生まれました。胃。 博士。 カナダのトロントに住む Christer Sinderby と Jennifer Beck は、現在使用されている 6 mm/49 cm の Edi カテーテルの最初の設計者です。 これらの研究者 (トロントの St-Michael's Hospital) は、Neurovent Research Inc. (NVR) のチームと協力して、極度の未熟児での使用に特に適した現在の FDA 承認カテーテルの新しいプロトタイプを再設計および発明しました。 彼らは、電極間距離を最初に設定された 6 mm から 4 mm に減らすことでこれを実現しました。これにより、横隔膜から同じ信号を捕捉するための全体的な挿入深度が減少します。 他のすべてのパラメーターは、元のカテーテル (6F、長さ 49 cm) とまったく同じです。

この小規模な実現可能性調査では、研究者は、NICU ですでに NAVA 換気を受けている 10 人の超未熟児で、この新しく設計されたプロトタイプを使用するための概念の臨床的証明を提供したいと考えています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

これは、新しい 4 mm IED の性能を評価するための非盲検パイロット研究です。 この評価に必要な手順には、新しい NVR 4 mm Edi カテーテルの配置と、NAVA モードでの換気が含まれます。 これらのすべての手順には、重大な追加リスクはないと見なされます。 マウント シナイ NICU での現在の臨床診療に沿って、Edi カテーテルと NAVA の専門知識を持つ医師または呼吸療法士による監督が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 現在の体重が 750g 未満で、標準の 6 mm IED Edi カテーテルを使用して侵襲的または非侵襲的な NAVA 換気サポートをすでに受けている新生児は、募集の対象となります。

除外基準:

  • 主治医が呼吸または血行動態の観点から不安定であると判断した乳児
  • -既知の先天性または染色体異常
  • 敗血症、壊死性腸炎、急性肺高血圧症などの急性疾患
  • 保護者の同意が得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:NVR 4mm Edi カテーテル
新設計の NVR 4 mm Edi カテーテルを使用して NAVA 換気を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい NVR 4mm Edi カテーテルによる NAVA 換気の再開の可能性
時間枠:検査中のカテーテル交換 (合計検査時間 = 処置中の 2 時間)
カテゴリー (はい/いいえ) - 実現可能性は、4mm カテーテルが EDI 信号を拾い、標準的な臨床診療に従って NAVA 換気の開始を可能にすることとして定義されます。 臨床チームが NAVA を開始できず、6 mm カテーテルに戻す必要がある場合は、実行不可能と見なされます。
検査中のカテーテル交換 (合計検査時間 = 処置中の 2 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amish Jain、Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2024年7月10日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月31日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する