より小さな電極間距離を使用した新生児の横隔膜電気活動の測定
より小さな電極間距離を使用して新生児の横隔膜電気活動を測定するパイロット研究
神経調節換気補助 (NAVA) は、横隔膜の電気的活動 (EDI) - 赤ちゃんの呼吸ドライブを表す信号 - を使用して、提供される補助のタイミングと量を制御する換気モードです。 NAVA は 2007 年に市場に導入されて以来、40 か国以上で使用されています。
現在の臨床診療では、患者からの Edi 信号は、特別に設計された経鼻/口腔胃栄養チューブの壁に埋め込まれた小型センサー (髪の毛のサイズ) でキャプチャされます。 この FDA およびカナダ保健省が承認した市販のカテーテル (Getinge、Solna、Sweden) は、サイズ (外径) が 6 Fr、長さが 49 cm で、6 mm 間隔で配置された 8 対のセンサー (いわゆる電極間) を備えています。距離 (IED) は 6 mm)。
明らかな副作用は臨床医によって指摘されていませんが、最小の新生児の場合、現在使用されている市販のカテーテル (サイズ 6F、長さ 49 cm) はアレイ後のカテーテルの長さが「過剰」である可能性があります。 これらの新生児、典型的には体重が 750 グラム未満の新生児では、胃食道接合部に配置された電極アレイに従ってカテーテルを正しく配置した後、カテーテルの栄養穴は、望ましい中間胃ではなく、遠位胃のレベルで終了する場合があります。胃の位置。 新生児集中治療室 (NICU) の患者の人口統計の変化により、現在使用されている Edi カテーテルを特に最小の患者に合わせて再設計する臨床的必要性が生まれました。胃。 博士。 カナダのトロントに住む Christer Sinderby と Jennifer Beck は、現在使用されている 6 mm/49 cm の Edi カテーテルの最初の設計者です。 これらの研究者 (トロントの St-Michael's Hospital) は、Neurovent Research Inc. (NVR) のチームと協力して、極度の未熟児での使用に特に適した現在の FDA 承認カテーテルの新しいプロトタイプを再設計および発明しました。 彼らは、電極間距離を最初に設定された 6 mm から 4 mm に減らすことでこれを実現しました。これにより、横隔膜から同じ信号を捕捉するための全体的な挿入深度が減少します。 他のすべてのパラメーターは、元のカテーテル (6F、長さ 49 cm) とまったく同じです。
この小規模な実現可能性調査では、研究者は、NICU ですでに NAVA 換気を受けている 10 人の超未熟児で、この新しく設計されたプロトタイプを使用するための概念の臨床的証明を提供したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 現在の体重が 750g 未満で、標準の 6 mm IED Edi カテーテルを使用して侵襲的または非侵襲的な NAVA 換気サポートをすでに受けている新生児は、募集の対象となります。
除外基準:
- 主治医が呼吸または血行動態の観点から不安定であると判断した乳児
- -既知の先天性または染色体異常
- 敗血症、壊死性腸炎、急性肺高血圧症などの急性疾患
- 保護者の同意が得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:NVR 4mm Edi カテーテル
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新設計の NVR 4 mm Edi カテーテルを使用して NAVA 換気を受ける
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しい NVR 4mm Edi カテーテルによる NAVA 換気の再開の可能性
時間枠:検査中のカテーテル交換 (合計検査時間 = 処置中の 2 時間)
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カテゴリー (はい/いいえ) - 実現可能性は、4mm カテーテルが EDI 信号を拾い、標準的な臨床診療に従って NAVA 換気の開始を可能にすることとして定義されます。
臨床チームが NAVA を開始できず、6 mm カテーテルに戻す必要がある場合は、実行不可能と見なされます。
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検査中のカテーテル交換 (合計検査時間 = 処置中の 2 時間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Amish Jain、Mount Sinai Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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