- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05427929
Måling av membranens elektriske aktivitet hos nyfødte ved å bruke en mindre avstand mellom elektrodene
En pilotstudie av måling av membranens elektriske aktivitet hos nyfødte ved bruk av en mindre avstand mellom elektrodene
Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ventilasjonsmodus der den elektriske aktiviteten til membranen (EDI) – et signal som representerer babyens respirasjonsdrift – brukes til å kontrollere timingen og mengden assistanse som gis. NAVA ble introdusert på markedet i 2007 og har siden blitt brukt i mer enn 40 land.
I dagens kliniske praksis blir Edi-signalet fra pasienten fanget opp med miniatyrsensorer (på størrelse med et hårstrå) innebygd i veggen til en spesialdesignet naso/orogastrisk ernæringssonde. Dette FDA og Health Canada-godkjente, kommersielt tilgjengelige kateteret (Getinge, Solna, Sverige), er 6 Fr i størrelse (ytre diameter), 49 cm i lengde og har 8 par sensorer som er plassert 6 mm fra hverandre (såkalt interelektrode). avstand (IED) er 6 mm).
Selv om ingen åpenbare bivirkninger har blitt notert av klinikere, for de minste nyfødte, kan det for tiden brukte kommersielle kateteret (størrelse 6F, 49 cm langt) ha "overdreven" post-array kateterlengde. Hos disse nyfødte, typisk de med vekt < 750 gram, etter korrekt plassering av kateteret i henhold til elektrodegruppens plassering ved gastro-øsofageal-krysset, kan matehullene i kateteret ende på nivå med distal mage i stedet for den ønskede midtre delen av magen. mageplassering. Den endrede demografien til pasientene på neonatale intensivavdelinger (NICU) har skapt et klinisk behov for å redesigne det nåværende brukte Edi-kateteret spesifikt for å passe de minste pasientene, slik at matingshullene etter adekvat plassering sitter i nivå med midten av mage. Drs. Christer Sinderby og Jennifer Beck i Toronto, Canada, er de originale designerne av det 6 mm/49 cm Edi-kateteret som brukes i dag. Disse etterforskerne (ved St-Michael's Hospital, Toronto) har i samarbeid med teamet deres ved Neurovent Research Inc. (NVR) redesignet og oppfunnet en ny prototype av det nåværende FDA-godkjente kateteret som er spesielt egnet for bruk hos ekstreme premature nyfødte. De har gjort det ved å redusere mellomelektrodeavstanden fra den opprinnelig innstilte 6 mm til 4 mm, noe som reduserer den totale innsettingsdybden for å fange opp det samme signalet fra membranen. Alle andre parametere er nøyaktig de samme som det originale kateteret (6F, 49 cm langt).
I denne lille mulighetsstudien ønsker forskerne å gi et klinisk bevis på konseptet for bruken av denne nydesignede prototypen i 10 ekstremt premature nyfødte som allerede mottar NAVA-ventilasjon på NICU.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyfødte med nåværende vekt <750g som allerede mottar invasiv eller ikke-invasiv NAVA-ventilasjonsstøtte ved bruk av standard 6 mm IED Edi-kateter vil være kvalifisert for rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn anses å være ustabile av behandlende kliniker fra et respiratorisk eller hemodynamisk perspektiv
- Kjente medfødte eller kromosomale anomalier
- Enhver akutt sykdom som sepsis, nekrotiserende enterokolitt eller akutt pulmonal hypertensjon
- Foreldres samtykke ikke tilgjengelig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NVR 4mm Edi kateter
|
Motta NAVA-ventilasjon ved hjelp av det nydesignede NVR 4 mm Edi-kateteret
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å restarte NAVA-ventilasjon med nytt NVR 4mm Edi-kateter
Tidsramme: Under studiekateterbytte (total studielengde = 2 timer under prosedyren)
|
Kategorisk (ja/nei) - Gjennomførbarhet vil bli definert som 4 mm katetre som fanger opp EDI-signaler og tillater initiering av NAVA-ventilasjon i henhold til standard klinisk praksis.
Tilfeller der det kliniske teamet ikke er i stand til å starte NAVA, som nødvendiggjør endring tilbake til 6 mm katetre, vil bli betegnet som ikke-gjennomførbare.
|
Under studiekateterbytte (total studielengde = 2 timer under prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
Andre studie-ID-numre
- 21-0224-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .