Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av membranens elektriske aktivitet hos nyfødte ved å bruke en mindre avstand mellom elektrodene

31. mars 2026 oppdatert av: Mount Sinai Hospital, Canada

En pilotstudie av måling av membranens elektriske aktivitet hos nyfødte ved bruk av en mindre avstand mellom elektrodene

Nevrally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ventilasjonsmodus der den elektriske aktiviteten til membranen (EDI) – et signal som representerer babyens respirasjonsdrift – brukes til å kontrollere timingen og mengden assistanse som gis. NAVA ble introdusert på markedet i 2007 og har siden blitt brukt i mer enn 40 land.

I dagens kliniske praksis blir Edi-signalet fra pasienten fanget opp med miniatyrsensorer (på størrelse med et hårstrå) innebygd i veggen til en spesialdesignet naso/orogastrisk ernæringssonde. Dette FDA og Health Canada-godkjente, kommersielt tilgjengelige kateteret (Getinge, Solna, Sverige), er 6 Fr i størrelse (ytre diameter), 49 cm i lengde og har 8 par sensorer som er plassert 6 mm fra hverandre (såkalt interelektrode). avstand (IED) er 6 mm).

Selv om ingen åpenbare bivirkninger har blitt notert av klinikere, for de minste nyfødte, kan det for tiden brukte kommersielle kateteret (størrelse 6F, 49 cm langt) ha "overdreven" post-array kateterlengde. Hos disse nyfødte, typisk de med vekt < 750 gram, etter korrekt plassering av kateteret i henhold til elektrodegruppens plassering ved gastro-øsofageal-krysset, kan matehullene i kateteret ende på nivå med distal mage i stedet for den ønskede midtre delen av magen. mageplassering. Den endrede demografien til pasientene på neonatale intensivavdelinger (NICU) har skapt et klinisk behov for å redesigne det nåværende brukte Edi-kateteret spesifikt for å passe de minste pasientene, slik at matingshullene etter adekvat plassering sitter i nivå med midten av mage. Drs. Christer Sinderby og Jennifer Beck i Toronto, Canada, er de originale designerne av det 6 mm/49 cm Edi-kateteret som brukes i dag. Disse etterforskerne (ved St-Michael's Hospital, Toronto) har i samarbeid med teamet deres ved Neurovent Research Inc. (NVR) redesignet og oppfunnet en ny prototype av det nåværende FDA-godkjente kateteret som er spesielt egnet for bruk hos ekstreme premature nyfødte. De har gjort det ved å redusere mellomelektrodeavstanden fra den opprinnelig innstilte 6 mm til 4 mm, noe som reduserer den totale innsettingsdybden for å fange opp det samme signalet fra membranen. Alle andre parametere er nøyaktig de samme som det originale kateteret (6F, 49 cm langt).

I denne lille mulighetsstudien ønsker forskerne å gi et klinisk bevis på konseptet for bruken av denne nydesignede prototypen i 10 ekstremt premature nyfødte som allerede mottar NAVA-ventilasjon på NICU.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ublindet pilotstudie for å evaluere ytelsen til den nye 4 mm IED. Prosedyrene som kreves for denne evalueringen inkluderer plassering av det nye NVR 4 mm Edi-kateteret, og ventilasjon i NAVA-modus. Alle disse prosedyrene anses ikke å ha noen vesentlig tilleggsrisiko. Veiledning av en lege eller respiratorterapeut med ekspertise innen Edikateter og NAVA vil være tilstede, i tråd med gjeldende klinisk praksis i Mount Sinai NICU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med nåværende vekt <750g som allerede mottar invasiv eller ikke-invasiv NAVA-ventilasjonsstøtte ved bruk av standard 6 mm IED Edi-kateter vil være kvalifisert for rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn anses å være ustabile av behandlende kliniker fra et respiratorisk eller hemodynamisk perspektiv
  • Kjente medfødte eller kromosomale anomalier
  • Enhver akutt sykdom som sepsis, nekrotiserende enterokolitt eller akutt pulmonal hypertensjon
  • Foreldres samtykke ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVR 4mm Edi kateter
Motta NAVA-ventilasjon ved hjelp av det nydesignede NVR 4 mm Edi-kateteret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å restarte NAVA-ventilasjon med nytt NVR 4mm Edi-kateter
Tidsramme: Under studiekateterbytte (total studielengde = 2 timer under prosedyren)
Kategorisk (ja/nei) - Gjennomførbarhet vil bli definert som 4 mm katetre som fanger opp EDI-signaler og tillater initiering av NAVA-ventilasjon i henhold til standard klinisk praksis. Tilfeller der det kliniske teamet ikke er i stand til å starte NAVA, som nødvendiggjør endring tilbake til 6 mm katetre, vil bli betegnet som ikke-gjennomførbare.
Under studiekateterbytte (total studielengde = 2 timer under prosedyren)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere