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Mesure de l'activité électrique du diaphragme chez les nouveau-nés à l'aide d'une plus petite distance entre les électrodes

31 mars 2026 mis à jour par: Mount Sinai Hospital, Canada

Une étude pilote sur la mesure de l'activité électrique du diaphragme chez les nouveau-nés à l'aide d'une plus petite distance entre les électrodes

L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un mode de ventilation dans lequel l'activité électrique du diaphragme (EDI) - un signal représentant la commande respiratoire du bébé - est utilisée pour contrôler le moment et la quantité d'assistance fournie. NAVA a été introduit sur le marché en 2007 et a depuis été utilisé dans plus de 40 pays.

Dans la pratique clinique actuelle, le signal Edi du patient est capturé avec des capteurs miniatures (de la taille d'un cheveu) intégrés dans la paroi d'une sonde d'alimentation naso/orogastrique spécialement conçue. Ce cathéter disponible dans le commerce (Getinge, Solna, Suède), approuvé par la FDA et Santé Canada, mesure 6 Fr (diamètre extérieur), 49 cm de long et possède 8 paires de capteurs espacés de 6 mm (appelés inter électrode (IED) est de 6 mm).

Bien qu'aucun effet secondaire évident n'ait été noté par les cliniciens, pour le plus petit des nouveau-nés, le cathéter commercial actuellement utilisé (taille 6F, 49 cm de long) peut avoir une longueur de cathéter post-réseau « excessive ». Chez ces nouveau-nés, généralement ceux dont le poids est inférieur à 750 grammes, suite au placement correct du cathéter conformément au positionnement du réseau d'électrodes à la jonction gastro-œsophagienne, les trous d'alimentation dans le cathéter peuvent se terminer au niveau de l'estomac distal au lieu du milieu souhaitable. emplacement de l'estomac. L'évolution démographique des patients dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) a créé un besoin clinique de reconcevoir le cathéter Edi actuellement utilisé spécifiquement pour s'adapter aux plus petits patients, de sorte qu'après un placement adéquat, les trous d'alimentation se trouvent au niveau de la mi- estomac. Drs. Christer Sinderby et Jennifer Beck à Toronto, au Canada, sont les concepteurs originaux du cathéter Edi de 6 mm/49 cm actuellement utilisé. Ces chercheurs (à l'hôpital St-Michael de Toronto) en collaboration avec leur équipe de Neurovent Research Inc. (NVR) ont repensé et inventé un nouveau prototype du cathéter actuel approuvé par la FDA spécifiquement adapté pour une utilisation chez les nouveau-nés extrêmement prématurés. Ils l'ont fait en réduisant la distance entre les électrodes de la valeur initiale de 6 mm à 4 mm, ce qui réduit la profondeur d'insertion globale pour capturer le même signal du diaphragme. Tous les autres paramètres sont exactement les mêmes que ceux du cathéter d'origine (6F, 49 cm de long).

Dans cette petite étude de faisabilité, les chercheurs souhaitent fournir une preuve de concept clinique pour l'utilisation de ce prototype nouvellement conçu chez 10 nouveau-nés extrêmement prématurés qui reçoivent déjà une ventilation NAVA à l'USIN.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte pour évaluer les performances du nouvel IED de 4 mm. Les procédures requises pour cette évaluation comprennent la mise en place du nouveau cathéter NVR 4 mm Edi et la ventilation en mode NAVA. Toutes ces procédures sont considérées comme ne présentant pas de risque supplémentaire significatif. La supervision par un médecin ou un inhalothérapeute ayant une expertise en cathéter Edi et NAVA sera présente, conformément à la pratique clinique actuelle à l'USIN du Mont Sinaï.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les nouveau-nés dont le poids actuel est inférieur à 750 g et qui reçoivent déjà une assistance ventilatoire NAVA invasive ou non invasive à l'aide du cathéter IED Edi standard de 6 mm seront éligibles pour le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons jugés instables par le clinicien traitant d'un point de vue respiratoire ou hémodynamique
  • Anomalies congénitales ou chromosomiques connues
  • Toute maladie aiguë telle que septicémie, entérocolite nécrosante ou hypertension pulmonaire aiguë
  • Autorisation parentale non disponible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter NVR 4mm Edi
Recevez une ventilation NAVA à l'aide du nouveau cathéter NVR 4 mm Edi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de relancer la ventilation NAVA avec le nouveau cathéter NVR 4mm Edi
Délai: Pendant le changement de cathéter de l'étude (durée totale de l'étude = 2 heures pendant la procédure)
Catégorique (oui/non) - La faisabilité sera définie comme des cathéters de 4 mm captant les signaux EDI et permettant l'initiation de la ventilation NAVA conformément à la pratique clinique standard. Les cas où l'équipe clinique n'est pas en mesure d'initier NAVA, nécessitant le retour à des cathéters de 6 mm, seront qualifiés de non réalisables.
Pendant le changement de cathéter de l'étude (durée totale de l'étude = 2 heures pendant la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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