- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05427929
Mesure de l'activité électrique du diaphragme chez les nouveau-nés à l'aide d'une plus petite distance entre les électrodes
Une étude pilote sur la mesure de l'activité électrique du diaphragme chez les nouveau-nés à l'aide d'une plus petite distance entre les électrodes
L'assistance ventilatoire à ajustement neuronal (NAVA) est un mode de ventilation dans lequel l'activité électrique du diaphragme (EDI) - un signal représentant la commande respiratoire du bébé - est utilisée pour contrôler le moment et la quantité d'assistance fournie. NAVA a été introduit sur le marché en 2007 et a depuis été utilisé dans plus de 40 pays.
Dans la pratique clinique actuelle, le signal Edi du patient est capturé avec des capteurs miniatures (de la taille d'un cheveu) intégrés dans la paroi d'une sonde d'alimentation naso/orogastrique spécialement conçue. Ce cathéter disponible dans le commerce (Getinge, Solna, Suède), approuvé par la FDA et Santé Canada, mesure 6 Fr (diamètre extérieur), 49 cm de long et possède 8 paires de capteurs espacés de 6 mm (appelés inter électrode (IED) est de 6 mm).
Bien qu'aucun effet secondaire évident n'ait été noté par les cliniciens, pour le plus petit des nouveau-nés, le cathéter commercial actuellement utilisé (taille 6F, 49 cm de long) peut avoir une longueur de cathéter post-réseau « excessive ». Chez ces nouveau-nés, généralement ceux dont le poids est inférieur à 750 grammes, suite au placement correct du cathéter conformément au positionnement du réseau d'électrodes à la jonction gastro-œsophagienne, les trous d'alimentation dans le cathéter peuvent se terminer au niveau de l'estomac distal au lieu du milieu souhaitable. emplacement de l'estomac. L'évolution démographique des patients dans les unités néonatales de soins intensifs (USIN) a créé un besoin clinique de reconcevoir le cathéter Edi actuellement utilisé spécifiquement pour s'adapter aux plus petits patients, de sorte qu'après un placement adéquat, les trous d'alimentation se trouvent au niveau de la mi- estomac. Drs. Christer Sinderby et Jennifer Beck à Toronto, au Canada, sont les concepteurs originaux du cathéter Edi de 6 mm/49 cm actuellement utilisé. Ces chercheurs (à l'hôpital St-Michael de Toronto) en collaboration avec leur équipe de Neurovent Research Inc. (NVR) ont repensé et inventé un nouveau prototype du cathéter actuel approuvé par la FDA spécifiquement adapté pour une utilisation chez les nouveau-nés extrêmement prématurés. Ils l'ont fait en réduisant la distance entre les électrodes de la valeur initiale de 6 mm à 4 mm, ce qui réduit la profondeur d'insertion globale pour capturer le même signal du diaphragme. Tous les autres paramètres sont exactement les mêmes que ceux du cathéter d'origine (6F, 49 cm de long).
Dans cette petite étude de faisabilité, les chercheurs souhaitent fournir une preuve de concept clinique pour l'utilisation de ce prototype nouvellement conçu chez 10 nouveau-nés extrêmement prématurés qui reçoivent déjà une ventilation NAVA à l'USIN.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les nouveau-nés dont le poids actuel est inférieur à 750 g et qui reçoivent déjà une assistance ventilatoire NAVA invasive ou non invasive à l'aide du cathéter IED Edi standard de 6 mm seront éligibles pour le recrutement.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons jugés instables par le clinicien traitant d'un point de vue respiratoire ou hémodynamique
- Anomalies congénitales ou chromosomiques connues
- Toute maladie aiguë telle que septicémie, entérocolite nécrosante ou hypertension pulmonaire aiguë
- Autorisation parentale non disponible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter NVR 4mm Edi
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Recevez une ventilation NAVA à l'aide du nouveau cathéter NVR 4 mm Edi
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de relancer la ventilation NAVA avec le nouveau cathéter NVR 4mm Edi
Délai: Pendant le changement de cathéter de l'étude (durée totale de l'étude = 2 heures pendant la procédure)
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Catégorique (oui/non) - La faisabilité sera définie comme des cathéters de 4 mm captant les signaux EDI et permettant l'initiation de la ventilation NAVA conformément à la pratique clinique standard.
Les cas où l'équipe clinique n'est pas en mesure d'initier NAVA, nécessitant le retour à des cathéters de 6 mm, seront qualifiés de non réalisables.
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Pendant le changement de cathéter de l'étude (durée totale de l'étude = 2 heures pendant la procédure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Syndrome de détresse respiratoire
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Naissance prématurée
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0224-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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