- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05427929
Messen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells bei Neugeborenen mit einem kleineren Abstand zwischen den Elektroden
Eine Pilotstudie zur Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells bei Neugeborenen mit einem kleineren Abstand zwischen den Elektroden
Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein Beatmungsmodus, bei dem die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EDI) – ein Signal, das den Atemantrieb des Babys darstellt – verwendet wird, um das Timing und die Menge der bereitgestellten Unterstützung zu steuern. NAVA wurde 2007 auf den Markt gebracht und seitdem in mehr als 40 Ländern eingesetzt.
In der gegenwärtigen klinischen Praxis wird das Edi-Signal des Patienten mit Miniatursensoren (in der Größe eines Haares) erfasst, die in die Wand einer speziell konstruierten naso/orogastrischen Ernährungssonde eingebettet sind. Dieser von der FDA und Health Canada zugelassene, im Handel erhältliche Katheter (Getinge, Solna, Schweden) hat eine Größe von 6 Fr (Außendurchmesser), eine Länge von 49 cm und verfügt über 8 Sensorpaare, die in einem Abstand von 6 mm angeordnet sind (sogenannte Inter-Elektrode Abstand (IED) beträgt 6 mm).
Obwohl von Ärzten keine offensichtlichen Nebenwirkungen festgestellt wurden, kann der derzeit verwendete kommerzielle Katheter (Größe 6F, 49 cm lang) für die kleinsten Neugeborenen eine „übermäßige“ Post-Array-Katheterlänge aufweisen. Bei diesen Neugeborenen, typischerweise solche mit einem Gewicht < 750 Gramm, können die Ernährungsöffnungen im Katheter nach der korrekten Platzierung des Katheters gemäß der Positionierung des Elektrodenarrays am gastroösophagealen Übergang auf der Höhe des distalen Magens enden, anstatt auf der gewünschten Mitte. Magen lage. Die sich ändernde Demographie der Patienten auf den Neonatal-Intensivstationen (NICU) hat einen klinischen Bedarf geschaffen, den derzeit verwendeten Edi-Katheter speziell für die kleinsten Patienten neu zu gestalten, so dass nach angemessener Platzierung die Ernährungsöffnungen auf der Höhe der mittleren Magen. Dr. Christer Sinderby und Jennifer Beck in Toronto, Kanada, sind die ursprünglichen Designer des derzeit verwendeten Edi-Katheters mit 6 mm/49 cm. Diese Forscher (am St. Michael's Hospital, Toronto) haben in Zusammenarbeit mit ihrem Team von Neurovent Research Inc. (NVR) einen neuen Prototyp des aktuellen, von der FDA zugelassenen Katheters neu gestaltet und erfunden, der speziell für den Einsatz bei extremen Frühgeborenen geeignet ist. Sie haben dies getan, indem sie den Abstand zwischen den Elektroden von den ursprünglich eingestellten 6 mm auf 4 mm reduziert haben, was die Gesamteinführtiefe verringert, um das gleiche Signal von der Membran zu erfassen. Alle anderen Parameter sind genau die gleichen wie beim Originalkatheter (6F, 49 cm lang).
In dieser kleinen Machbarkeitsstudie möchten die Forscher einen klinischen Machbarkeitsnachweis für die Verwendung dieses neu entwickelten Prototyps bei 10 extrem frühgeborenen Neugeborenen erbringen, die bereits eine NAVA-Beatmung auf der neonatologischen Intensivstation erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amish Jain, MD, PhD
- Telefonnummer: 5459 416-586-4800
- E-Mail: amish.jain@sinaihealth.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Thomas, MSc
- Telefonnummer: 2060 416-586-4800
- E-Mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrutierung
- Mount Sinai Hospital
-
Hauptermittler:
- Amish Jain, MD PhD
-
Kontakt:
- Laura Thomas, MSc
- Telefonnummer: 2060 416-586-4800
- E-Mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einem aktuellen Gewicht von <750 g, die bereits eine invasive oder nicht-invasive NAVA-Beatmungsunterstützung mit dem standardmäßigen 6-mm-IED-Edi-Katheter erhalten, kommen für die Rekrutierung in Frage.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die vom behandelnden Arzt aus respiratorischer oder hämodynamischer Sicht als instabil eingestuft werden
- Bekannte angeborene oder chromosomale Anomalien
- Jede akute Erkrankung wie Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis oder akute pulmonale Hypertonie
- Zustimmung der Eltern nicht vorhanden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: NVR 4 mm Edi-Katheter
|
Erhalten Sie NAVA-Beatmung mit dem neu entwickelten NVR 4 mm Edi-Katheter
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Möglichkeit der Wiederinitiierung der NAVA-Beatmung mit dem neuen NVR 4-mm-Edi-Katheter
Zeitfenster: Während des Studienkatheterwechsels (Gesamtstudiendauer = 2 Stunden während des Eingriffs)
|
Kategorisch (ja/nein) – Machbarkeit wird definiert als 4-mm-Katheter, die EDI-Signale aufnehmen und die Einleitung einer NAVA-Beatmung gemäß der klinischen Standardpraxis ermöglichen.
Fälle, in denen das klinische Team keine NAVA einleiten kann und ein Wechsel zurück zu 6-mm-Kathetern erforderlich ist, werden als nicht durchführbar bezeichnet.
|
Während des Studienkatheterwechsels (Gesamtstudiendauer = 2 Stunden während des Eingriffs)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0224-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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