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Messen der elektrischen Aktivität des Zwerchfells bei Neugeborenen mit einem kleineren Abstand zwischen den Elektroden

29. Februar 2024 aktualisiert von: Mount Sinai Hospital, Canada

Eine Pilotstudie zur Messung der elektrischen Aktivität des Zwerchfells bei Neugeborenen mit einem kleineren Abstand zwischen den Elektroden

Neural Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) ist ein Beatmungsmodus, bei dem die elektrische Aktivität des Zwerchfells (EDI) – ein Signal, das den Atemantrieb des Babys darstellt – verwendet wird, um das Timing und die Menge der bereitgestellten Unterstützung zu steuern. NAVA wurde 2007 auf den Markt gebracht und seitdem in mehr als 40 Ländern eingesetzt.

In der gegenwärtigen klinischen Praxis wird das Edi-Signal des Patienten mit Miniatursensoren (in der Größe eines Haares) erfasst, die in die Wand einer speziell konstruierten naso/orogastrischen Ernährungssonde eingebettet sind. Dieser von der FDA und Health Canada zugelassene, im Handel erhältliche Katheter (Getinge, Solna, Schweden) hat eine Größe von 6 Fr (Außendurchmesser), eine Länge von 49 cm und verfügt über 8 Sensorpaare, die in einem Abstand von 6 mm angeordnet sind (sogenannte Inter-Elektrode Abstand (IED) beträgt 6 mm).

Obwohl von Ärzten keine offensichtlichen Nebenwirkungen festgestellt wurden, kann der derzeit verwendete kommerzielle Katheter (Größe 6F, 49 cm lang) für die kleinsten Neugeborenen eine „übermäßige“ Post-Array-Katheterlänge aufweisen. Bei diesen Neugeborenen, typischerweise solche mit einem Gewicht < 750 Gramm, können die Ernährungsöffnungen im Katheter nach der korrekten Platzierung des Katheters gemäß der Positionierung des Elektrodenarrays am gastroösophagealen Übergang auf der Höhe des distalen Magens enden, anstatt auf der gewünschten Mitte. Magen lage. Die sich ändernde Demographie der Patienten auf den Neonatal-Intensivstationen (NICU) hat einen klinischen Bedarf geschaffen, den derzeit verwendeten Edi-Katheter speziell für die kleinsten Patienten neu zu gestalten, so dass nach angemessener Platzierung die Ernährungsöffnungen auf der Höhe der mittleren Magen. Dr. Christer Sinderby und Jennifer Beck in Toronto, Kanada, sind die ursprünglichen Designer des derzeit verwendeten Edi-Katheters mit 6 mm/49 cm. Diese Forscher (am St. Michael's Hospital, Toronto) haben in Zusammenarbeit mit ihrem Team von Neurovent Research Inc. (NVR) einen neuen Prototyp des aktuellen, von der FDA zugelassenen Katheters neu gestaltet und erfunden, der speziell für den Einsatz bei extremen Frühgeborenen geeignet ist. Sie haben dies getan, indem sie den Abstand zwischen den Elektroden von den ursprünglich eingestellten 6 mm auf 4 mm reduziert haben, was die Gesamteinführtiefe verringert, um das gleiche Signal von der Membran zu erfassen. Alle anderen Parameter sind genau die gleichen wie beim Originalkatheter (6F, 49 cm lang).

In dieser kleinen Machbarkeitsstudie möchten die Forscher einen klinischen Machbarkeitsnachweis für die Verwendung dieses neu entwickelten Prototyps bei 10 extrem frühgeborenen Neugeborenen erbringen, die bereits eine NAVA-Beatmung auf der neonatologischen Intensivstation erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Pilotstudie zur Bewertung der Leistung des neuen 4-mm-IED. Die für diese Bewertung erforderlichen Verfahren umfassen die Platzierung des neuen NVR 4 mm Edi-Katheters und die Beatmung im NAVA-Modus. Bei allen diesen Verfahren wird davon ausgegangen, dass sie kein signifikantes zusätzliches Risiko aufweisen. Die Überwachung durch einen Arzt oder Atemtherapeuten mit Erfahrung in Edi-Kathetern und NAVA wird gemäß der aktuellen klinischen Praxis auf der Neugeborenen-Intensivstation am Mount Sinai erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amish Jain, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem aktuellen Gewicht von <750 g, die bereits eine invasive oder nicht-invasive NAVA-Beatmungsunterstützung mit dem standardmäßigen 6-mm-IED-Edi-Katheter erhalten, kommen für die Rekrutierung in Frage.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die vom behandelnden Arzt aus respiratorischer oder hämodynamischer Sicht als instabil eingestuft werden
  • Bekannte angeborene oder chromosomale Anomalien
  • Jede akute Erkrankung wie Sepsis, nekrotisierende Enterokolitis oder akute pulmonale Hypertonie
  • Zustimmung der Eltern nicht vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NVR 4 mm Edi-Katheter
Erhalten Sie NAVA-Beatmung mit dem neu entwickelten NVR 4 mm Edi-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Möglichkeit der Wiederinitiierung der NAVA-Beatmung mit dem neuen NVR 4-mm-Edi-Katheter
Zeitfenster: Während des Studienkatheterwechsels (Gesamtstudiendauer = 2 Stunden während des Eingriffs)
Kategorisch (ja/nein) – Machbarkeit wird definiert als 4-mm-Katheter, die EDI-Signale aufnehmen und die Einleitung einer NAVA-Beatmung gemäß der klinischen Standardpraxis ermöglichen. Fälle, in denen das klinische Team keine NAVA einleiten kann und ein Wechsel zurück zu 6-mm-Kathetern erforderlich ist, werden als nicht durchführbar bezeichnet.
Während des Studienkatheterwechsels (Gesamtstudiendauer = 2 Stunden während des Eingriffs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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