- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05427929
Измерение электрической активности диафрагмы у новорожденных с использованием меньшего межэлектродного расстояния
Пилотное исследование измерения электрической активности диафрагмы у новорожденных с использованием меньшего межэлектродного расстояния
Нейронно регулируемая вспомогательная вентиляция легких (NAVA) — это режим вентиляции, при котором электрическая активность диафрагмы (EDI) — сигнал, отражающий дыхательную активность ребенка, — используется для контроля времени и объема оказываемой помощи. NAVA была представлена на рынке в 2007 году и с тех пор используется более чем в 40 странах.
В современной клинической практике сигнал Edi от пациента улавливается миниатюрными датчиками (размером с волос), встроенными в стенку специально разработанного назо/орогастрального зонда для кормления. Этот коммерчески доступный катетер, одобренный FDA и Министерством здравоохранения Канады (Getinge, Solna, Швеция), имеет размер 6 Fr (внешний диаметр), длину 49 см и имеет 8 пар датчиков, расположенных на расстоянии 6 мм друг от друга (так называемые межэлектродные расстояние (IED) составляет 6 мм).
Хотя клиницисты не отметили явных побочных эффектов, для самых маленьких новорожденных используемый в настоящее время коммерческий катетер (размер 6F, длина 49 см) может иметь «чрезмерную» длину катетера после установки. У этих новорожденных, как правило, с массой тела < 750 граммов, после правильного размещения катетера в соответствии с расположением электродной решетки на желудочно-пищеводном соединении питающие отверстия в катетере могут заканчиваться на уровне дистального отдела желудка, а не на желаемом уровне его середины. расположение желудка. Изменение демографического состава пациентов в отделениях интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) создало клиническую потребность в изменении конструкции используемого в настоящее время катетера Edi специально для самых маленьких пациентов, чтобы после адекватного размещения отверстия для кормления располагались на уровне середины желудок. доктора Кристер Синдерби и Дженнифер Бек из Торонто, Канада, являются первоначальными разработчиками катетера Эди диаметром 6 мм/49 см, используемого в настоящее время. Эти исследователи (в больнице Святого Михаила, Торонто) в сотрудничестве со своей командой из Neurovent Research Inc. (NVR) перепроектировали и изобрели новый прототип текущего катетера, одобренного FDA, специально подходящего для использования у крайне недоношенных новорожденных. Они сделали это, уменьшив межэлектродное расстояние с первоначально установленных 6 мм до 4 мм, что уменьшило общую глубину введения для захвата того же сигнала от диафрагмы. Все остальные параметры точно такие же, как у исходного катетера (6F, длина 49 см).
В этом небольшом технико-экономическом обосновании исследователи хотят предоставить клиническое подтверждение концепции использования этого недавно разработанного прототипа у 10 крайне недоношенных новорожденных, которые уже получают вентиляцию NAVA в отделении интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные с текущим весом <750 г, которые уже получают инвазивную или неинвазивную вентиляционную поддержку NAVA с использованием стандартного катетера Edi IED 6 мм, будут иметь право на набор.
Критерий исключения:
- Младенцы, признанные лечащим врачом нестабильными с точки зрения дыхания или гемодинамики
- Известные врожденные или хромосомные аномалии
- Любое острое заболевание, такое как сепсис, некротизирующий энтероколит или острая легочная гипертензия
- Согласие родителей недоступно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер Эди NVR 4 мм
|
Получите вентиляцию NAVA с помощью недавно разработанного катетера Edi NVR 4 мм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность повторного запуска вентиляции NAVA с новым катетером Edi NVR 4 мм
Временное ограничение: Замена катетера во время исследования (общая продолжительность исследования = 2 часа во время процедуры)
|
Категорический (да/нет) – осуществимость будет определена как катетер диаметром 4 мм, улавливающий сигналы EDI и позволяющий инициировать вентиляцию NAVA в соответствии со стандартной клинической практикой.
Случаи, когда клиническая бригада не может инициировать NAVA, что требует замены катетеров обратно на 6 мм, будут считаться неосуществимыми.
|
Замена катетера во время исследования (общая продолжительность исследования = 2 часа во время процедуры)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Респираторный дистресс-синдром
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Преждевременные роды
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0224-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .