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더 작은 전극 간 거리를 사용하여 신생아의 다이어프램 전기 활동 측정

2024년 2월 29일 업데이트: Mount Sinai Hospital, Canada

더 작은 전극 간 거리를 사용하여 신생아의 횡경막 전기적 활동을 측정하는 파일럿 연구

NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 아기의 호흡 구동을 나타내는 신호인 다이어프램(EDI)의 전기 활동을 사용하여 제공되는 보조 시간과 양을 제어하는 ​​환기 모드입니다. NAVA는 2007년에 시장에 소개되었으며 이후 40개국 이상에서 사용되었습니다.

현재 임상 실습에서 환자의 Edi 신호는 특수 설계된 코/입위 영양 공급 튜브의 벽에 내장된 소형 센서(머리카락 크기)로 캡처됩니다. 이 FDA 및 Health Canada 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 카테터(Getinge, 스웨덴 솔나 소재)는 크기(외경) 6Fr, 길이 49cm이며 6mm 간격으로 배치된 8쌍의 센서(소위 전극간 전극)를 가지고 있습니다. 거리(IED)는 6mm).

임상의는 명백한 부작용을 지적하지 않았지만 가장 작은 신생아의 경우 현재 사용되는 상업용 카테터(크기 6F, 길이 49cm)는 '과도한' 포스트 어레이 카테터 길이를 가질 수 있습니다. 일반적으로 체중이 750g 미만인 신생아의 경우, 위-식도 접합부에서 전극 배열 위치 지정에 따라 카테터를 올바르게 배치하면 카테터의 공급 구멍이 바람직한 중간 위치 대신 원위 위 수준에서 끝날 수 있습니다. 위 위치. 신생아 집중 치료실(NICU) 환자의 인구 통계 변화로 인해 현재 사용되는 Edi 카테터를 가장 작은 환자에게 적합하도록 특별히 재설계해야 하는 임상적 필요성이 생겼습니다. 위. 박사 캐나다 토론토의 Christer Sinderby와 Jennifer Beck은 현재 사용되는 Edi 카테터 6mm/49cm의 최초 설계자입니다. 이 조사자들(토론토의 St-Michael's 병원)은 Neurovent Research Inc.(NVR)의 팀과 협력하여 극도로 미숙한 신생아에 사용하기에 특별히 적합한 현재 FDA 승인 카테터의 새로운 프로토타입을 재설계하고 발명했습니다. 그들은 원래 설정된 6mm에서 4mm로 전극 간 거리를 줄임으로써 그렇게 했으며, 이는 다이어프램에서 동일한 신호를 캡처하기 위해 전체 삽입 깊이를 줄입니다. 다른 모든 매개변수는 원래 카테터(6F, 길이 49cm)와 정확히 동일합니다.

이 작은 타당성 연구에서 조사관은 이미 NICU에서 NAVA 인공호흡을 받고 있는 10명의 미숙아 신생아에게 새로 디자인된 프로토타입을 사용하기 위한 임상적 개념 증명을 제공하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 새로운 4mm IED의 성능을 평가하기 위한 비맹검 파일럿 연구입니다. 이 평가에 필요한 절차에는 새로운 NVR 4mm Edi 카테터의 배치와 NAVA 모드의 환기가 포함됩니다. 이러한 모든 절차는 상당한 추가 위험이 없는 것으로 간주됩니다. Mount Sinai NICU의 현재 임상 실습에 따라 Edi 카테터 및 NAVA에 대한 전문 지식을 갖춘 의사 또는 호흡 치료사의 감독이 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 수석 연구원:
          • Amish Jain, MD PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 표준 6mm IED Edi 카테터를 사용하여 이미 침습적 또는 비침습적 NAVA 인공호흡 지원을 받고 있는 현재 체중 <750g의 신생아가 모집 대상이 됩니다.

제외 기준:

  • 호흡기 또는 혈역학적 관점에서 주치의가 불안정하다고 판단하는 영아
  • 알려진 선천적 또는 염색체 이상
  • 패혈증, 괴사성 장염 또는 급성 폐고혈압과 같은 급성 질환
  • 부모 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NVR 4mm Edi 카테터
새로 설계된 NVR 4mm Edi 카테터를 사용하여 NAVA 인공호흡을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 NVR 4mm Edi 카테터로 NAVA 인공호흡 재개 가능성
기간: 연구 카테터 교체 중(총 연구 길이 = 시술 중 2시간)
범주(예/아니오) - 실행 가능성은 EDI 신호를 수신하고 표준 임상 실습에 따라 NAVA 인공호흡을 시작할 수 있는 4mm 카테터로 정의됩니다. 임상 팀이 NAVA를 시작할 수 없고 6mm 카테터로 다시 변경해야 하는 경우는 실현 불가능하다고 합니다.
연구 카테터 교체 중(총 연구 길이 = 시술 중 2시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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