- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05427929
더 작은 전극 간 거리를 사용하여 신생아의 다이어프램 전기 활동 측정
더 작은 전극 간 거리를 사용하여 신생아의 횡경막 전기적 활동을 측정하는 파일럿 연구
NAVA(Neurally Adjusted Ventilatory Assist)는 아기의 호흡 구동을 나타내는 신호인 다이어프램(EDI)의 전기 활동을 사용하여 제공되는 보조 시간과 양을 제어하는 환기 모드입니다. NAVA는 2007년에 시장에 소개되었으며 이후 40개국 이상에서 사용되었습니다.
현재 임상 실습에서 환자의 Edi 신호는 특수 설계된 코/입위 영양 공급 튜브의 벽에 내장된 소형 센서(머리카락 크기)로 캡처됩니다. 이 FDA 및 Health Canada 승인을 받은 상업적으로 이용 가능한 카테터(Getinge, 스웨덴 솔나 소재)는 크기(외경) 6Fr, 길이 49cm이며 6mm 간격으로 배치된 8쌍의 센서(소위 전극간 전극)를 가지고 있습니다. 거리(IED)는 6mm).
임상의는 명백한 부작용을 지적하지 않았지만 가장 작은 신생아의 경우 현재 사용되는 상업용 카테터(크기 6F, 길이 49cm)는 '과도한' 포스트 어레이 카테터 길이를 가질 수 있습니다. 일반적으로 체중이 750g 미만인 신생아의 경우, 위-식도 접합부에서 전극 배열 위치 지정에 따라 카테터를 올바르게 배치하면 카테터의 공급 구멍이 바람직한 중간 위치 대신 원위 위 수준에서 끝날 수 있습니다. 위 위치. 신생아 집중 치료실(NICU) 환자의 인구 통계 변화로 인해 현재 사용되는 Edi 카테터를 가장 작은 환자에게 적합하도록 특별히 재설계해야 하는 임상적 필요성이 생겼습니다. 위. 박사 캐나다 토론토의 Christer Sinderby와 Jennifer Beck은 현재 사용되는 Edi 카테터 6mm/49cm의 최초 설계자입니다. 이 조사자들(토론토의 St-Michael's 병원)은 Neurovent Research Inc.(NVR)의 팀과 협력하여 극도로 미숙한 신생아에 사용하기에 특별히 적합한 현재 FDA 승인 카테터의 새로운 프로토타입을 재설계하고 발명했습니다. 그들은 원래 설정된 6mm에서 4mm로 전극 간 거리를 줄임으로써 그렇게 했으며, 이는 다이어프램에서 동일한 신호를 캡처하기 위해 전체 삽입 깊이를 줄입니다. 다른 모든 매개변수는 원래 카테터(6F, 길이 49cm)와 정확히 동일합니다.
이 작은 타당성 연구에서 조사관은 이미 NICU에서 NAVA 인공호흡을 받고 있는 10명의 미숙아 신생아에게 새로 디자인된 프로토타입을 사용하기 위한 임상적 개념 증명을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amish Jain, MD, PhD
- 전화번호: 5459 416-586-4800
- 이메일: amish.jain@sinaihealth.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Thomas, MSc
- 전화번호: 2060 416-586-4800
- 이메일: laura.thomas@sinaihealth.ca
연구 장소
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- 모병
- Mount Sinai Hospital
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수석 연구원:
- Amish Jain, MD PhD
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연락하다:
- Laura Thomas, MSc
- 전화번호: 2060 416-586-4800
- 이메일: laura.thomas@sinaihealth.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 표준 6mm IED Edi 카테터를 사용하여 이미 침습적 또는 비침습적 NAVA 인공호흡 지원을 받고 있는 현재 체중 <750g의 신생아가 모집 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 호흡기 또는 혈역학적 관점에서 주치의가 불안정하다고 판단하는 영아
- 알려진 선천적 또는 염색체 이상
- 패혈증, 괴사성 장염 또는 급성 폐고혈압과 같은 급성 질환
- 부모 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVR 4mm Edi 카테터
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새로 설계된 NVR 4mm Edi 카테터를 사용하여 NAVA 인공호흡을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 NVR 4mm Edi 카테터로 NAVA 인공호흡 재개 가능성
기간: 연구 카테터 교체 중(총 연구 길이 = 시술 중 2시간)
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범주(예/아니오) - 실행 가능성은 EDI 신호를 수신하고 표준 임상 실습에 따라 NAVA 인공호흡을 시작할 수 있는 4mm 카테터로 정의됩니다.
임상 팀이 NAVA를 시작할 수 없고 6mm 카테터로 다시 변경해야 하는 경우는 실현 불가능하다고 합니다.
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연구 카테터 교체 중(총 연구 길이 = 시술 중 2시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0224-A
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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