- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05427929
Medindo a atividade elétrica do diafragma em neonatos usando uma distância entre eletrodos menor
Um estudo piloto de medição da atividade elétrica do diafragma em neonatos usando uma distância entre eletrodos menor
A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação em que a atividade elétrica do diafragma (EDI) - um sinal que representa o impulso respiratório do bebê - é usada para controlar o tempo e a quantidade de assistência fornecida. O NAVA foi introduzido no mercado em 2007 e desde então tem sido usado em mais de 40 países.
Na prática clínica atual, o sinal Edi do paciente é captado com sensores em miniatura (do tamanho de um fio de cabelo) embutidos na parede de um tubo de alimentação naso/orogástrico especialmente projetado. Este cateter aprovado pela FDA e Health Canada, disponível comercialmente (Getinge, Solna, Suécia), tem 6 Fr de tamanho (diâmetro externo), 49 cm de comprimento e tem 8 pares de sensores que são colocados a 6 mm de distância (os chamados intereletrodos distância (IED) é de 6 mm).
Embora nenhum efeito colateral óbvio tenha sido observado pelos médicos, para o menor dos recém-nascidos, o cateter comercial atualmente usado (tamanho 6F, 49 cm de comprimento) pode ter um comprimento "excessivo" do cateter pós-array. Nesses recém-nascidos, geralmente aqueles com peso < 750 gramas, após a colocação correta do cateter de acordo com o posicionamento do feixe de eletrodos na junção gastroesofágica, os orifícios de alimentação no cateter podem terminar no nível do estômago distal em vez do desejável meio localização do estômago. A mudança demográfica dos pacientes nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) criou uma necessidade clínica de redesenhar o cateter Edi atualmente usado especificamente para atender o menor dos pacientes, de modo que, após a colocação adequada, os orifícios de alimentação fiquem no nível médio estômago. Drs. Christer Sinderby e Jennifer Beck em Toronto, Canadá, são os projetistas originais do cateter Edi de 6 mm/49 cm atualmente usado. Esses investigadores (no St-Michael's Hospital, Toronto) em colaboração com sua equipe da Neurovent Research Inc. (NVR) redesenharam e inventaram um novo protótipo do atual cateter aprovado pela FDA especificamente adequado para uso em neonatos prematuros extremos. Eles fizeram isso reduzindo a distância entre eletrodos dos 6 mm originalmente definidos para 4 mm, o que reduz a profundidade de inserção geral para capturar o mesmo sinal do diafragma. Todos os outros parâmetros são exatamente os mesmos do cateter original (6F, 49 cm de comprimento).
Neste pequeno estudo de viabilidade, os investigadores desejam fornecer uma prova clínica de conceito para o uso deste protótipo recém-projetado em 10 recém-nascidos extremamente prematuros que já estão recebendo ventilação NAVA na UTIN.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Neonatos com peso atual <750g que já estão recebendo suporte ventilatório NAVA invasivo ou não invasivo usando o cateter IED Edi padrão de 6 mm serão elegíveis para recrutamento.
Critério de exclusão:
- Bebês considerados instáveis pelo médico assistente do ponto de vista respiratório ou hemodinâmico
- Anomalias congênitas ou cromossômicas conhecidas
- Qualquer doença aguda, como sepse, enterocolite necrosante ou hipertensão pulmonar aguda
- O consentimento dos pais não está disponível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cateter Edi NVR 4mm
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Receba ventilação NAVA usando o recém-projetado cateter NVR 4 mm Edi
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de reiniciar a ventilação NAVA com o novo Cateter Edi NVR 4mm
Prazo: Durante a troca do cateter do estudo (duração total do estudo = 2 horas durante o procedimento)
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Categórica (sim/não) - A viabilidade será definida como cateteres de 4 mm captando sinais EDI e permitindo o início da ventilação NAVA de acordo com a prática clínica padrão.
Os casos em que a equipe clínica é incapaz de iniciar o NAVA, necessitando voltar a usar cateteres de 6 mm, serão considerados inviáveis.
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Durante a troca do cateter do estudo (duração total do estudo = 2 horas durante o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Nascimento prematuro
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
Outros números de identificação do estudo
- 21-0224-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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