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Medindo a atividade elétrica do diafragma em neonatos usando uma distância entre eletrodos menor

31 de março de 2026 atualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Um estudo piloto de medição da atividade elétrica do diafragma em neonatos usando uma distância entre eletrodos menor

A Assistência Ventilatória Ajustada Neuralmente (NAVA) é um modo de ventilação em que a atividade elétrica do diafragma (EDI) - um sinal que representa o impulso respiratório do bebê - é usada para controlar o tempo e a quantidade de assistência fornecida. O NAVA foi introduzido no mercado em 2007 e desde então tem sido usado em mais de 40 países.

Na prática clínica atual, o sinal Edi do paciente é captado com sensores em miniatura (do tamanho de um fio de cabelo) embutidos na parede de um tubo de alimentação naso/orogástrico especialmente projetado. Este cateter aprovado pela FDA e Health Canada, disponível comercialmente (Getinge, Solna, Suécia), tem 6 Fr de tamanho (diâmetro externo), 49 cm de comprimento e tem 8 pares de sensores que são colocados a 6 mm de distância (os chamados intereletrodos distância (IED) é de 6 mm).

Embora nenhum efeito colateral óbvio tenha sido observado pelos médicos, para o menor dos recém-nascidos, o cateter comercial atualmente usado (tamanho 6F, 49 cm de comprimento) pode ter um comprimento "excessivo" do cateter pós-array. Nesses recém-nascidos, geralmente aqueles com peso < 750 gramas, após a colocação correta do cateter de acordo com o posicionamento do feixe de eletrodos na junção gastroesofágica, os orifícios de alimentação no cateter podem terminar no nível do estômago distal em vez do desejável meio localização do estômago. A mudança demográfica dos pacientes nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) criou uma necessidade clínica de redesenhar o cateter Edi atualmente usado especificamente para atender o menor dos pacientes, de modo que, após a colocação adequada, os orifícios de alimentação fiquem no nível médio estômago. Drs. Christer Sinderby e Jennifer Beck em Toronto, Canadá, são os projetistas originais do cateter Edi de 6 mm/49 cm atualmente usado. Esses investigadores (no St-Michael's Hospital, Toronto) em colaboração com sua equipe da Neurovent Research Inc. (NVR) redesenharam e inventaram um novo protótipo do atual cateter aprovado pela FDA especificamente adequado para uso em neonatos prematuros extremos. Eles fizeram isso reduzindo a distância entre eletrodos dos 6 mm originalmente definidos para 4 mm, o que reduz a profundidade de inserção geral para capturar o mesmo sinal do diafragma. Todos os outros parâmetros são exatamente os mesmos do cateter original (6F, 49 cm de comprimento).

Neste pequeno estudo de viabilidade, os investigadores desejam fornecer uma prova clínica de conceito para o uso deste protótipo recém-projetado em 10 recém-nascidos extremamente prematuros que já estão recebendo ventilação NAVA na UTIN.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto não cego para avaliar o desempenho do novo IED de 4 mm. Os procedimentos necessários para esta avaliação incluem a colocação do novo cateter NVR 4 mm Edi e a ventilação no modo NAVA. Todos estes procedimentos são considerados sem risco adicional significativo. A supervisão de um médico ou terapeuta respiratório com experiência em cateter Edi e NAVA estará presente, de acordo com a prática clínica atual na UTIN Mount Sinai.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neonatos com peso atual <750g que já estão recebendo suporte ventilatório NAVA invasivo ou não invasivo usando o cateter IED Edi padrão de 6 mm serão elegíveis para recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Bebês considerados instáveis ​​pelo médico assistente do ponto de vista respiratório ou hemodinâmico
  • Anomalias congênitas ou cromossômicas conhecidas
  • Qualquer doença aguda, como sepse, enterocolite necrosante ou hipertensão pulmonar aguda
  • O consentimento dos pais não está disponível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter Edi NVR 4mm
Receba ventilação NAVA usando o recém-projetado cateter NVR 4 mm Edi

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de reiniciar a ventilação NAVA com o novo Cateter Edi NVR 4mm
Prazo: Durante a troca do cateter do estudo (duração total do estudo = 2 horas durante o procedimento)
Categórica (sim/não) - A viabilidade será definida como cateteres de 4 mm captando sinais EDI e permitindo o início da ventilação NAVA de acordo com a prática clínica padrão. Os casos em que a equipe clínica é incapaz de iniciar o NAVA, necessitando voltar a usar cateteres de 6 mm, serão considerados inviáveis.
Durante a troca do cateter do estudo (duração total do estudo = 2 horas durante o procedimento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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