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Medición de la actividad eléctrica del diafragma en recién nacidos utilizando una distancia entre electrodos más pequeña

31 de marzo de 2026 actualizado por: Mount Sinai Hospital, Canada

Un estudio piloto de medición de la actividad eléctrica del diafragma en recién nacidos utilizando una distancia entre electrodos más pequeña

La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación en el que la actividad eléctrica del diafragma (EDI), una señal que representa el impulso respiratorio del bebé, se utiliza para controlar el tiempo y la cantidad de asistencia proporcionada. NAVA se introdujo en el mercado en 2007 y desde entonces se ha utilizado en más de 40 países.

En la práctica clínica actual, la señal Edi del paciente se captura con sensores en miniatura (del tamaño de un cabello) incrustados en la pared de una sonda de alimentación naso/orogástrica especialmente diseñada. Este catéter comercialmente disponible (Getinge, Solna, Suecia), aprobado por la FDA y Health Canada, tiene un tamaño de 6 Fr (diámetro exterior), 49 cm de longitud y tiene 8 pares de sensores que se colocan a 6 mm de distancia (los llamados interelectrodos). distancia (IED) es de 6 mm).

Si bien los médicos no han observado efectos secundarios obvios, para los recién nacidos más pequeños, el catéter comercial actualmente utilizado (tamaño 6F, 49 cm de largo) puede tener una longitud de catéter posterior a la matriz "excesiva". En estos recién nacidos, generalmente aquellos con peso < 750 gramos, luego de la colocación correcta del catéter según el posicionamiento de la guía de electrodos en la unión gastroesofágica, los orificios de alimentación en el catéter pueden terminar al nivel del estómago distal en lugar del deseable medio. ubicación del estómago. Los cambios demográficos de los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) han creado la necesidad clínica de rediseñar el catéter Edi que se usa actualmente específicamente para adaptarse a los pacientes más pequeños, de modo que, luego de una colocación adecuada, los orificios de alimentación se asienten al nivel de la mitad de la estómago. Dres. Christer Sinderby y Jennifer Beck en Toronto, Canadá, son los diseñadores originales del catéter Edi de 6 mm/49 cm que se usa actualmente. Estos investigadores (del St-Michael's Hospital, Toronto) en colaboración con su equipo de Neurovent Research Inc. (NVR) han rediseñado e inventado un nuevo prototipo del catéter actual aprobado por la FDA específicamente adecuado para su uso en neonatos extremadamente prematuros. Lo han hecho reduciendo la distancia entre electrodos del ajuste original de 6 mm a 4 mm, lo que reduce la profundidad de inserción general para capturar la misma señal del diafragma. Todos los demás parámetros son exactamente iguales a los del catéter original (6F, 49 cm de largo).

En este pequeño estudio de viabilidad, los investigadores desean proporcionar una prueba de concepto clínica para el uso de este prototipo de nuevo diseño en 10 recién nacidos extremadamente prematuros que ya están recibiendo ventilación NAVA en la UCIN.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio piloto no ciego para evaluar el rendimiento del nuevo IED de 4 mm. Los procedimientos necesarios para esta evaluación incluyen la colocación del nuevo catéter NVR Edi de 4 mm y la ventilación en el modo NAVA. Todos estos procedimientos se consideran sin riesgo adicional significativo. Estará presente la supervisión de un médico o terapeuta respiratorio con experiencia en catéter Edi y NAVA, de acuerdo con la práctica clínica actual en la UCIN de Mount Sinai.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los recién nacidos con un peso actual <750 g que ya estén recibiendo soporte ventilatorio NAVA invasivo o no invasivo utilizando el catéter IED Edi estándar de 6 mm serán elegibles para el reclutamiento.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos considerados inestables por el médico tratante desde una perspectiva respiratoria o hemodinámica
  • Anomalías congénitas o cromosómicas conocidas
  • Cualquier enfermedad aguda como sepsis, enterocolitis necrosante o hipertensión pulmonar aguda
  • Consentimiento de los padres no disponible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Catéter NVR Edi de 4 mm
Reciba ventilación NAVA utilizando el catéter Edi NVR de 4 mm de nuevo diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de reiniciar la ventilación NAVA con el nuevo catéter NVR Edi de 4 mm
Periodo de tiempo: Durante el cambio de catéter del estudio (duración total del estudio = 2 horas durante el procedimiento)
Categórico (sí/no): la viabilidad se definirá como catéteres de 4 mm que captan señales EDI y permiten el inicio de la ventilación NAVA según la práctica clínica estándar. Los casos en los que el equipo clínico no pueda iniciar NAVA, lo que requiere volver a cambiar a catéteres de 6 mm, se considerarán no factibles.
Durante el cambio de catéter del estudio (duración total del estudio = 2 horas durante el procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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