- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05427929
Medición de la actividad eléctrica del diafragma en recién nacidos utilizando una distancia entre electrodos más pequeña
Un estudio piloto de medición de la actividad eléctrica del diafragma en recién nacidos utilizando una distancia entre electrodos más pequeña
La asistencia ventilatoria ajustada neuralmente (NAVA) es un modo de ventilación en el que la actividad eléctrica del diafragma (EDI), una señal que representa el impulso respiratorio del bebé, se utiliza para controlar el tiempo y la cantidad de asistencia proporcionada. NAVA se introdujo en el mercado en 2007 y desde entonces se ha utilizado en más de 40 países.
En la práctica clínica actual, la señal Edi del paciente se captura con sensores en miniatura (del tamaño de un cabello) incrustados en la pared de una sonda de alimentación naso/orogástrica especialmente diseñada. Este catéter comercialmente disponible (Getinge, Solna, Suecia), aprobado por la FDA y Health Canada, tiene un tamaño de 6 Fr (diámetro exterior), 49 cm de longitud y tiene 8 pares de sensores que se colocan a 6 mm de distancia (los llamados interelectrodos). distancia (IED) es de 6 mm).
Si bien los médicos no han observado efectos secundarios obvios, para los recién nacidos más pequeños, el catéter comercial actualmente utilizado (tamaño 6F, 49 cm de largo) puede tener una longitud de catéter posterior a la matriz "excesiva". En estos recién nacidos, generalmente aquellos con peso < 750 gramos, luego de la colocación correcta del catéter según el posicionamiento de la guía de electrodos en la unión gastroesofágica, los orificios de alimentación en el catéter pueden terminar al nivel del estómago distal en lugar del deseable medio. ubicación del estómago. Los cambios demográficos de los pacientes en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) han creado la necesidad clínica de rediseñar el catéter Edi que se usa actualmente específicamente para adaptarse a los pacientes más pequeños, de modo que, luego de una colocación adecuada, los orificios de alimentación se asienten al nivel de la mitad de la estómago. Dres. Christer Sinderby y Jennifer Beck en Toronto, Canadá, son los diseñadores originales del catéter Edi de 6 mm/49 cm que se usa actualmente. Estos investigadores (del St-Michael's Hospital, Toronto) en colaboración con su equipo de Neurovent Research Inc. (NVR) han rediseñado e inventado un nuevo prototipo del catéter actual aprobado por la FDA específicamente adecuado para su uso en neonatos extremadamente prematuros. Lo han hecho reduciendo la distancia entre electrodos del ajuste original de 6 mm a 4 mm, lo que reduce la profundidad de inserción general para capturar la misma señal del diafragma. Todos los demás parámetros son exactamente iguales a los del catéter original (6F, 49 cm de largo).
En este pequeño estudio de viabilidad, los investigadores desean proporcionar una prueba de concepto clínica para el uso de este prototipo de nuevo diseño en 10 recién nacidos extremadamente prematuros que ya están recibiendo ventilación NAVA en la UCIN.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los recién nacidos con un peso actual <750 g que ya estén recibiendo soporte ventilatorio NAVA invasivo o no invasivo utilizando el catéter IED Edi estándar de 6 mm serán elegibles para el reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos considerados inestables por el médico tratante desde una perspectiva respiratoria o hemodinámica
- Anomalías congénitas o cromosómicas conocidas
- Cualquier enfermedad aguda como sepsis, enterocolitis necrosante o hipertensión pulmonar aguda
- Consentimiento de los padres no disponible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Catéter NVR Edi de 4 mm
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Reciba ventilación NAVA utilizando el catéter Edi NVR de 4 mm de nuevo diseño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de reiniciar la ventilación NAVA con el nuevo catéter NVR Edi de 4 mm
Periodo de tiempo: Durante el cambio de catéter del estudio (duración total del estudio = 2 horas durante el procedimiento)
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Categórico (sí/no): la viabilidad se definirá como catéteres de 4 mm que captan señales EDI y permiten el inicio de la ventilación NAVA según la práctica clínica estándar.
Los casos en los que el equipo clínico no pueda iniciar NAVA, lo que requiere volver a cambiar a catéteres de 6 mm, se considerarán no factibles.
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Durante el cambio de catéter del estudio (duración total del estudio = 2 horas durante el procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Nacimiento prematuro
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
Otros números de identificación del estudio
- 21-0224-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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