- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05427929
Pomiar aktywności elektrycznej przepony u noworodków przy użyciu mniejszej odległości między elektrodami
Pilotażowe badanie pomiaru aktywności elektrycznej przepony u noworodków przy użyciu mniejszej odległości między elektrodami
Wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) to tryb wentylacji, w którym aktywność elektryczna przepony (EDI) — sygnał reprezentujący napęd oddechowy dziecka — jest wykorzystywana do kontrolowania czasu i intensywności wspomagania. NAVA została wprowadzona na rynek w 2007 roku i od tego czasu jest używana w ponad 40 krajach.
W obecnej praktyce klinicznej sygnał Edi od pacjenta jest wychwytywany przez miniaturowe czujniki (wielkości włosa) osadzone w ściance specjalnie zaprojektowanej sondy nosowo-ustno-żołądkowej. Ten zatwierdzony przez FDA i Health Canada, dostępny w handlu cewnik (Getinge, Solna, Szwecja) ma rozmiar 6 Fr (średnica zewnętrzna), 49 cm długości i ma 8 par czujników rozmieszczonych w odległości 6 mm od siebie (tzw. odległość (IED) wynosi 6 mm).
Chociaż klinicyści nie zauważyli żadnych oczywistych skutków ubocznych, u najmniejszych noworodków obecnie stosowany cewnik dostępny na rynku (rozmiar 6F, długość 49 cm) może mieć „nadmierną” długość cewnika po założeniu aparatu. U tych noworodków, zwykle o masie ciała < 750 gramów, po prawidłowym umieszczeniu cewnika zgodnie z położeniem zestawu elektrod w połączeniu żołądkowo-przełykowym, otwory do karmienia w cewniku mogą kończyć się na poziomie dystalnej części żołądka zamiast pożądanego środka położenie żołądka. Zmieniające się dane demograficzne pacjentów na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) stworzyły kliniczną potrzebę przeprojektowania obecnie stosowanego cewnika Edi specjalnie dla najmniejszych pacjentów, tak aby po odpowiednim umieszczeniu otwory do karmienia znajdowały się na poziomie połowy żołądek. dr. Christer Sinderby i Jennifer Beck z Toronto w Kanadzie są oryginalnymi projektantami obecnie używanego cewnika Edi 6 mm/49 cm. Badacze ci (ze szpitala St-Michael's w Toronto) we współpracy ze swoim zespołem z Neurovent Research Inc. (NVR) przeprojektowali i wynaleźli nowy prototyp obecnie zatwierdzonego przez FDA cewnika, specjalnie przystosowanego do stosowania u skrajnie wcześniaków. Zrobili to, zmniejszając odległość międzyelektrodową z pierwotnie ustawionych 6 mm do 4 mm, co zmniejsza ogólną głębokość wstawiania, aby uchwycić ten sam sygnał z membrany. Wszystkie pozostałe parametry są dokładnie takie same jak w przypadku oryginalnego cewnika (6F, 49 cm długości).
W tym niewielkim studium wykonalności badacze chcą przedstawić kliniczny dowód słuszności koncepcji zastosowania tego nowo zaprojektowanego prototypu u 10 skrajnie wcześniaków, którzy już otrzymują wentylację NAVA na OIOM-ach dla noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki o aktualnej wadze <750 g, które już otrzymują inwazyjne lub nieinwazyjne wspomaganie wentylacji NAVA przy użyciu standardowego cewnika IED Edi 6 mm, będą kwalifikować się do rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta uznane przez lekarza prowadzącego za niestabilne z punktu widzenia układu oddechowego lub hemodynamicznego
- Znane wady wrodzone lub chromosomalne
- Każda ostra choroba, taka jak posocznica, martwicze zapalenie jelit lub ostre nadciśnienie płucne
- Brak zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik NVR 4mm Edi
|
Odbieraj wentylację NAVA za pomocą nowo zaprojektowanego cewnika NVR 4 mm Edi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wznowienia wentylacji NAVA za pomocą nowego cewnika NVR 4 mm Edi
Ramy czasowe: Podczas zmiany cewnika w badaniu (całkowita długość badania = 2 godziny podczas zabiegu)
|
Kategoryczne (tak/nie) — wykonalność zostanie zdefiniowana jako cewniki 4 mm odbierające sygnały EDI i umożliwiające rozpoczęcie wentylacji NAVA zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Przypadki, w których zespół kliniczny nie jest w stanie zainicjować NAVA, powodując konieczność powrotu do cewników 6 mm, będą określane jako niewykonalne.
|
Podczas zmiany cewnika w badaniu (całkowita długość badania = 2 godziny podczas zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Zespol zaburzen oddychania
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Przedwczesny poród
- Zespół zaburzeń oddychania, noworodek
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0224-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .