Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar aktywności elektrycznej przepony u noworodków przy użyciu mniejszej odległości między elektrodami

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Mount Sinai Hospital, Canada

Pilotażowe badanie pomiaru aktywności elektrycznej przepony u noworodków przy użyciu mniejszej odległości między elektrodami

Wspomaganie wentylacji regulowanej neuronowo (NAVA) to tryb wentylacji, w którym aktywność elektryczna przepony (EDI) — sygnał reprezentujący napęd oddechowy dziecka — jest wykorzystywana do kontrolowania czasu i intensywności wspomagania. NAVA została wprowadzona na rynek w 2007 roku i od tego czasu jest używana w ponad 40 krajach.

W obecnej praktyce klinicznej sygnał Edi od pacjenta jest wychwytywany przez miniaturowe czujniki (wielkości włosa) osadzone w ściance specjalnie zaprojektowanej sondy nosowo-ustno-żołądkowej. Ten zatwierdzony przez FDA i Health Canada, dostępny w handlu cewnik (Getinge, Solna, Szwecja) ma rozmiar 6 Fr (średnica zewnętrzna), 49 cm długości i ma 8 par czujników rozmieszczonych w odległości 6 mm od siebie (tzw. odległość (IED) wynosi 6 mm).

Chociaż klinicyści nie zauważyli żadnych oczywistych skutków ubocznych, u najmniejszych noworodków obecnie stosowany cewnik dostępny na rynku (rozmiar 6F, długość 49 cm) może mieć „nadmierną” długość cewnika po założeniu aparatu. U tych noworodków, zwykle o masie ciała < 750 gramów, po prawidłowym umieszczeniu cewnika zgodnie z położeniem zestawu elektrod w połączeniu żołądkowo-przełykowym, otwory do karmienia w cewniku mogą kończyć się na poziomie dystalnej części żołądka zamiast pożądanego środka położenie żołądka. Zmieniające się dane demograficzne pacjentów na oddziałach intensywnej terapii noworodków (OIOM) stworzyły kliniczną potrzebę przeprojektowania obecnie stosowanego cewnika Edi specjalnie dla najmniejszych pacjentów, tak aby po odpowiednim umieszczeniu otwory do karmienia znajdowały się na poziomie połowy żołądek. dr. Christer Sinderby i Jennifer Beck z Toronto w Kanadzie są oryginalnymi projektantami obecnie używanego cewnika Edi 6 mm/49 cm. Badacze ci (ze szpitala St-Michael's w Toronto) we współpracy ze swoim zespołem z Neurovent Research Inc. (NVR) przeprojektowali i wynaleźli nowy prototyp obecnie zatwierdzonego przez FDA cewnika, specjalnie przystosowanego do stosowania u skrajnie wcześniaków. Zrobili to, zmniejszając odległość międzyelektrodową z pierwotnie ustawionych 6 mm do 4 mm, co zmniejsza ogólną głębokość wstawiania, aby uchwycić ten sam sygnał z membrany. Wszystkie pozostałe parametry są dokładnie takie same jak w przypadku oryginalnego cewnika (6F, 49 cm długości).

W tym niewielkim studium wykonalności badacze chcą przedstawić kliniczny dowód słuszności koncepcji zastosowania tego nowo zaprojektowanego prototypu u 10 skrajnie wcześniaków, którzy już otrzymują wentylację NAVA na OIOM-ach dla noworodków.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to niezaślepione badanie pilotażowe mające na celu ocenę działania nowego urządzenia IED 4 mm. Procedury wymagane do tej oceny obejmują umieszczenie nowego cewnika NVR 4 mm Edi i wentylację w trybie NAVA. Uważa się, że wszystkie te procedury nie wiążą się ze znaczącym dodatkowym ryzykiem. Będzie obecny nadzór lekarza lub terapeuty oddechowego z doświadczeniem w cewniku Edi i NAVA, zgodnie z obecną praktyką kliniczną na OIOM-ie Mount Sinai.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki o aktualnej wadze <750 g, które już otrzymują inwazyjne lub nieinwazyjne wspomaganie wentylacji NAVA przy użyciu standardowego cewnika IED Edi 6 mm, będą kwalifikować się do rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta uznane przez lekarza prowadzącego za niestabilne z punktu widzenia układu oddechowego lub hemodynamicznego
  • Znane wady wrodzone lub chromosomalne
  • Każda ostra choroba, taka jak posocznica, martwicze zapalenie jelit lub ostre nadciśnienie płucne
  • Brak zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik NVR 4mm Edi
Odbieraj wentylację NAVA za pomocą nowo zaprojektowanego cewnika NVR 4 mm Edi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wznowienia wentylacji NAVA za pomocą nowego cewnika NVR 4 mm Edi
Ramy czasowe: Podczas zmiany cewnika w badaniu (całkowita długość badania = 2 godziny podczas zabiegu)
Kategoryczne (tak/nie) — wykonalność zostanie zdefiniowana jako cewniki 4 mm odbierające sygnały EDI i umożliwiające rozpoczęcie wentylacji NAVA zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Przypadki, w których zespół kliniczny nie jest w stanie zainicjować NAVA, powodując konieczność powrotu do cewników 6 mm, będą określane jako niewykonalne.
Podczas zmiany cewnika w badaniu (całkowita długość badania = 2 godziny podczas zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj