Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de elektrische activiteit van het diafragma bij pasgeborenen met behulp van een kleinere afstand tussen de elektroden

31 maart 2026 bijgewerkt door: Mount Sinai Hospital, Canada

Een pilootstudie van het meten van de elektrische activiteit van het diafragma bij pasgeborenen met behulp van een kleinere afstand tussen de elektroden

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) is een beademingsmodus waarbij de elektrische activiteit van het diafragma (EDI) - een signaal dat de ademhalingsaandrijving van de baby vertegenwoordigt - wordt gebruikt om de timing en hoeveelheid van de geboden hulp te regelen. NAVA werd in 2007 op de markt geïntroduceerd en wordt sindsdien in meer dan 40 landen gebruikt.

In de huidige klinische praktijk wordt het Edi-signaal van de patiënt opgevangen met miniatuursensoren (ter grootte van een haar) ingebed in de wand van een speciaal ontworpen naso-/ogastrische voedingssonde. Deze door de FDA en Health Canada goedgekeurde, in de handel verkrijgbare katheter (Getinge, Solna, Zweden), is 6 Fr groot (buitendiameter), 49 cm lang en heeft 8 paar sensoren die 6 mm uit elkaar zijn geplaatst (zogenaamde interelektrode afstand (IED) is 6 mm).

Hoewel clinici geen duidelijke bijwerkingen hebben opgemerkt, kan de momenteel gebruikte commerciële katheter (maat 6F, 49 cm lang) voor de kleinste neonaten een 'buitensporige' post-array katheterlengte hebben. Bij deze pasgeborenen, meestal degenen met een gewicht < 750 gram, kunnen de voedingsgaten in de katheter, na de juiste plaatsing van de katheter volgens de positionering van de elektrode-array op de gastro-oesofageale overgang, eindigen op het niveau van de distale maag in plaats van de gewenste midden- maag locatie. Door de veranderende demografische gegevens van de patiënten op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) is er een klinische behoefte ontstaan ​​om de momenteel gebruikte Edi-katheter opnieuw te ontwerpen, specifiek voor de kleinste patiënten, zodat de voedingsgaten na een juiste plaatsing op het niveau van het midden van de huid zitten. maag. Drs. Christer Sinderby en Jennifer Beck in Toronto, Canada, zijn de oorspronkelijke ontwerpers van de momenteel gebruikte Edi-katheter van 6 mm/49 cm. Deze onderzoekers (in het St-Michael's Hospital, Toronto) hebben in samenwerking met hun team van Neurovent Research Inc. (NVR) een nieuw prototype van de huidige door de FDA goedgekeurde katheter opnieuw ontworpen en uitgevonden, specifiek geschikt voor gebruik bij extreem premature neonaten. Ze hebben dit gedaan door de afstand tussen de elektroden te verkleinen van de oorspronkelijk ingestelde 6 mm naar 4 mm, waardoor de totale insteekdiepte om hetzelfde signaal van het diafragma op te vangen, wordt verkleind. Alle andere parameters zijn precies hetzelfde als de originele katheter (6F, 49 cm lang).

In deze kleine haalbaarheidsstudie willen de onderzoekers een klinische proof of concept leveren voor het gebruik van dit nieuw ontworpen prototype bij 10 extreem premature pasgeborenen die al NAVA-beademing krijgen in de NICU.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-geblindeerde pilotstudie om de prestaties van de nieuwe 4 mm IED te evalueren. De procedures die nodig zijn voor deze evaluatie omvatten plaatsing van de nieuwe NVR 4 mm Edi-katheter en beademing in de NAVA-modus. Al deze procedures worden geacht geen significant bijkomend risico te hebben. Supervisie door een arts of ademtherapeut met expertise in Edi-katheter en NAVA zal aanwezig zijn, in lijn met de huidige klinische praktijk in de Mount Sinai NICU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neonaten met een huidig ​​gewicht <750 g die al invasieve of niet-invasieve NAVA-beademingsondersteuning krijgen met behulp van de standaard 6 mm IED Edi-katheter, komen in aanmerking voor rekrutering.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's die door de behandelend arts als onstabiel worden beschouwd vanuit een respiratoir of hemodynamisch perspectief
  • Bekende aangeboren of chromosomale afwijkingen
  • Elke acute ziekte zoals sepsis, necrotiserende enterocolitis of acute pulmonale hypertensie
  • Ouderlijke toestemming niet beschikbaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVR 4 mm Edi-katheter
Ontvang NAVA-beademing met behulp van de nieuw ontworpen NVR 4 mm Edi-katheter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het opnieuw starten van NAVA-beademing met nieuwe NVR 4 mm Edi-katheter
Tijdsspanne: Tijdens het wisselen van de studiekatheter (totale studieduur = 2 uur tijdens de procedure)
Categorisch (ja/nee) - Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 4 mm katheters die EDI-signalen oppikken en NAVA-beademing starten volgens de standaard klinische praktijk. Gevallen waarin het klinisch team NAVA niet kan starten, waardoor terugschakelen naar 6 mm-katheters noodzakelijk is, worden niet-haalbaar genoemd.
Tijdens het wisselen van de studiekatheter (totale studieduur = 2 uur tijdens de procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren