- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05427929
Het meten van de elektrische activiteit van het diafragma bij pasgeborenen met behulp van een kleinere afstand tussen de elektroden
Een pilootstudie van het meten van de elektrische activiteit van het diafragma bij pasgeborenen met behulp van een kleinere afstand tussen de elektroden
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) is een beademingsmodus waarbij de elektrische activiteit van het diafragma (EDI) - een signaal dat de ademhalingsaandrijving van de baby vertegenwoordigt - wordt gebruikt om de timing en hoeveelheid van de geboden hulp te regelen. NAVA werd in 2007 op de markt geïntroduceerd en wordt sindsdien in meer dan 40 landen gebruikt.
In de huidige klinische praktijk wordt het Edi-signaal van de patiënt opgevangen met miniatuursensoren (ter grootte van een haar) ingebed in de wand van een speciaal ontworpen naso-/ogastrische voedingssonde. Deze door de FDA en Health Canada goedgekeurde, in de handel verkrijgbare katheter (Getinge, Solna, Zweden), is 6 Fr groot (buitendiameter), 49 cm lang en heeft 8 paar sensoren die 6 mm uit elkaar zijn geplaatst (zogenaamde interelektrode afstand (IED) is 6 mm).
Hoewel clinici geen duidelijke bijwerkingen hebben opgemerkt, kan de momenteel gebruikte commerciële katheter (maat 6F, 49 cm lang) voor de kleinste neonaten een 'buitensporige' post-array katheterlengte hebben. Bij deze pasgeborenen, meestal degenen met een gewicht < 750 gram, kunnen de voedingsgaten in de katheter, na de juiste plaatsing van de katheter volgens de positionering van de elektrode-array op de gastro-oesofageale overgang, eindigen op het niveau van de distale maag in plaats van de gewenste midden- maag locatie. Door de veranderende demografische gegevens van de patiënten op de Neonatale Intensive Care Units (NICU) is er een klinische behoefte ontstaan om de momenteel gebruikte Edi-katheter opnieuw te ontwerpen, specifiek voor de kleinste patiënten, zodat de voedingsgaten na een juiste plaatsing op het niveau van het midden van de huid zitten. maag. Drs. Christer Sinderby en Jennifer Beck in Toronto, Canada, zijn de oorspronkelijke ontwerpers van de momenteel gebruikte Edi-katheter van 6 mm/49 cm. Deze onderzoekers (in het St-Michael's Hospital, Toronto) hebben in samenwerking met hun team van Neurovent Research Inc. (NVR) een nieuw prototype van de huidige door de FDA goedgekeurde katheter opnieuw ontworpen en uitgevonden, specifiek geschikt voor gebruik bij extreem premature neonaten. Ze hebben dit gedaan door de afstand tussen de elektroden te verkleinen van de oorspronkelijk ingestelde 6 mm naar 4 mm, waardoor de totale insteekdiepte om hetzelfde signaal van het diafragma op te vangen, wordt verkleind. Alle andere parameters zijn precies hetzelfde als de originele katheter (6F, 49 cm lang).
In deze kleine haalbaarheidsstudie willen de onderzoekers een klinische proof of concept leveren voor het gebruik van dit nieuw ontworpen prototype bij 10 extreem premature pasgeborenen die al NAVA-beademing krijgen in de NICU.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neonaten met een huidig gewicht <750 g die al invasieve of niet-invasieve NAVA-beademingsondersteuning krijgen met behulp van de standaard 6 mm IED Edi-katheter, komen in aanmerking voor rekrutering.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die door de behandelend arts als onstabiel worden beschouwd vanuit een respiratoir of hemodynamisch perspectief
- Bekende aangeboren of chromosomale afwijkingen
- Elke acute ziekte zoals sepsis, necrotiserende enterocolitis of acute pulmonale hypertensie
- Ouderlijke toestemming niet beschikbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NVR 4 mm Edi-katheter
|
Ontvang NAVA-beademing met behulp van de nieuw ontworpen NVR 4 mm Edi-katheter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het opnieuw starten van NAVA-beademing met nieuwe NVR 4 mm Edi-katheter
Tijdsspanne: Tijdens het wisselen van de studiekatheter (totale studieduur = 2 uur tijdens de procedure)
|
Categorisch (ja/nee) - Haalbaarheid wordt gedefinieerd als 4 mm katheters die EDI-signalen oppikken en NAVA-beademing starten volgens de standaard klinische praktijk.
Gevallen waarin het klinisch team NAVA niet kan starten, waardoor terugschakelen naar 6 mm-katheters noodzakelijk is, worden niet-haalbaar genoemd.
|
Tijdens het wisselen van de studiekatheter (totale studieduur = 2 uur tijdens de procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Ademnoodsyndroom
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voortijdige geboorte
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- 21-0224-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .