- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05427929
Misurazione dell'attività elettrica del diaframma nei neonati utilizzando una distanza interelettrodica minore
Uno studio pilota sulla misurazione dell'attività elettrica del diaframma nei neonati utilizzando una distanza interelettrodica minore
L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità di ventilazione in cui l'attività elettrica del diaframma (EDI) - un segnale che rappresenta la spinta respiratoria del bambino - viene utilizzata per controllare i tempi e la quantità di assistenza fornita. NAVA è stato introdotto sul mercato nel 2007 e da allora è stato utilizzato in più di 40 paesi.
Nell'attuale pratica clinica, il segnale Edi del paziente viene catturato con sensori miniaturizzati (delle dimensioni di un capello) incorporati nella parete di un tubo di alimentazione naso/orogastrico appositamente progettato. Questo catetere approvato dalla FDA e dalla Health Canada, disponibile in commercio (Getinge, Solna, Svezia), ha una dimensione di 6 Fr (diametro esterno), 49 cm di lunghezza e dispone di 8 paia di sensori posizionati a 6 mm di distanza (i cosiddetti interelettrodi distanza (IED) è 6 mm).
Sebbene i medici non abbiano notato effetti collaterali evidenti, per i neonati più piccoli, il catetere commerciale attualmente utilizzato (misura 6F, 49 cm di lunghezza) può avere una lunghezza del catetere post-array "eccessiva". In questi neonati, tipicamente quelli con peso < 750 grammi, a seguito del corretto posizionamento del catetere secondo il posizionamento dell'array di elettrodi alla giunzione gastro-esofagea, i fori di alimentazione nel catetere possono terminare a livello dello stomaco distale invece del desiderabile mid- posizione dello stomaco. Il cambiamento demografico dei pazienti nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ha creato la necessità clinica di riprogettare il catetere Edi attualmente utilizzato in modo specifico per adattarsi ai pazienti più piccoli, in modo tale che dopo un posizionamento adeguato i fori di alimentazione si trovino a livello della metà stomaco. Dott. Christer Sinderby e Jennifer Beck di Toronto, Canada, sono i progettisti originali del catetere Edi da 6 mm/49 cm attualmente utilizzato. Questi ricercatori (presso il St-Michael's Hospital, Toronto) in collaborazione con il loro team presso Neurovent Research Inc. (NVR) hanno riprogettato e inventato un nuovo prototipo dell'attuale catetere approvato dalla FDA, specificamente adatto per l'uso in neonati estremamente prematuri. Lo hanno fatto riducendo la distanza interelettrodica dai 6 mm originariamente impostati a 4 mm, il che riduce la profondità di inserimento complessiva per catturare lo stesso segnale dal diaframma. Tutti gli altri parametri sono esattamente gli stessi del catetere originale (6F, 49 cm di lunghezza).
In questo piccolo studio di fattibilità i ricercatori desiderano fornire una prova clinica del concetto per l'uso di questo prototipo di nuova concezione in 10 neonati estremamente prematuri che stanno già ricevendo la ventilazione NAVA in terapia intensiva neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno idonei per il reclutamento i neonati con peso attuale <750 g che stanno già ricevendo supporto ventilatorio NAVA invasivo o non invasivo utilizzando il catetere Edi IED standard da 6 mm.
Criteri di esclusione:
- Neonati ritenuti instabili dal medico curante dal punto di vista respiratorio o emodinamico
- Anomalie congenite o cromosomiche note
- Qualsiasi malattia acuta come sepsi, enterocolite necrotizzante o ipertensione polmonare acuta
- Consenso dei genitori non disponibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere NVR 4mm Edi
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Ricevi la ventilazione NAVA utilizzando il catetere NVR Edi da 4 mm di nuova concezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Possibilità di riavviare la ventilazione NAVA con il nuovo catetere NVR Edi da 4 mm
Lasso di tempo: Durante il cambio del catetere dello studio (durata totale dello studio = 2 ore durante la procedura)
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Categorico (sì/no) - La fattibilità sarà definita come cateteri da 4 mm che raccolgono i segnali EDI e consentono l'avvio della ventilazione NAVA secondo la pratica clinica standard.
I casi in cui il team clinico non è in grado di avviare la NAVA, che richiedono il passaggio a cateteri da 6 mm, saranno definiti non fattibili.
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Durante il cambio del catetere dello studio (durata totale dello studio = 2 ore durante la procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Infantile, prematuro, malattie
- Infante, neonato, malattie
- Sindrome da stress respiratorio
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Nascita prematura
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-0224-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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