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Misurazione dell'attività elettrica del diaframma nei neonati utilizzando una distanza interelettrodica minore

31 marzo 2026 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Uno studio pilota sulla misurazione dell'attività elettrica del diaframma nei neonati utilizzando una distanza interelettrodica minore

L'assistenza ventilatoria regolata neuralmente (NAVA) è una modalità di ventilazione in cui l'attività elettrica del diaframma (EDI) - un segnale che rappresenta la spinta respiratoria del bambino - viene utilizzata per controllare i tempi e la quantità di assistenza fornita. NAVA è stato introdotto sul mercato nel 2007 e da allora è stato utilizzato in più di 40 paesi.

Nell'attuale pratica clinica, il segnale Edi del paziente viene catturato con sensori miniaturizzati (delle dimensioni di un capello) incorporati nella parete di un tubo di alimentazione naso/orogastrico appositamente progettato. Questo catetere approvato dalla FDA e dalla Health Canada, disponibile in commercio (Getinge, Solna, Svezia), ha una dimensione di 6 Fr (diametro esterno), 49 cm di lunghezza e dispone di 8 paia di sensori posizionati a 6 mm di distanza (i cosiddetti interelettrodi distanza (IED) è 6 mm).

Sebbene i medici non abbiano notato effetti collaterali evidenti, per i neonati più piccoli, il catetere commerciale attualmente utilizzato (misura 6F, 49 cm di lunghezza) può avere una lunghezza del catetere post-array "eccessiva". In questi neonati, tipicamente quelli con peso < 750 grammi, a seguito del corretto posizionamento del catetere secondo il posizionamento dell'array di elettrodi alla giunzione gastro-esofagea, i fori di alimentazione nel catetere possono terminare a livello dello stomaco distale invece del desiderabile mid- posizione dello stomaco. Il cambiamento demografico dei pazienti nelle unità di terapia intensiva neonatale (NICU) ha creato la necessità clinica di riprogettare il catetere Edi attualmente utilizzato in modo specifico per adattarsi ai pazienti più piccoli, in modo tale che dopo un posizionamento adeguato i fori di alimentazione si trovino a livello della metà stomaco. Dott. Christer Sinderby e Jennifer Beck di Toronto, Canada, sono i progettisti originali del catetere Edi da 6 mm/49 cm attualmente utilizzato. Questi ricercatori (presso il St-Michael's Hospital, Toronto) in collaborazione con il loro team presso Neurovent Research Inc. (NVR) hanno riprogettato e inventato un nuovo prototipo dell'attuale catetere approvato dalla FDA, specificamente adatto per l'uso in neonati estremamente prematuri. Lo hanno fatto riducendo la distanza interelettrodica dai 6 mm originariamente impostati a 4 mm, il che riduce la profondità di inserimento complessiva per catturare lo stesso segnale dal diaframma. Tutti gli altri parametri sono esattamente gli stessi del catetere originale (6F, 49 cm di lunghezza).

In questo piccolo studio di fattibilità i ricercatori desiderano fornire una prova clinica del concetto per l'uso di questo prototipo di nuova concezione in 10 neonati estremamente prematuri che stanno già ricevendo la ventilazione NAVA in terapia intensiva neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota aperto per valutare le prestazioni del nuovo IED da 4 mm. Le procedure richieste per questa valutazione includono il posizionamento del nuovo catetere NVR 4 mm Edi e la ventilazione in modalità NAVA. Si ritiene che tutte queste procedure non comportino rischi aggiuntivi significativi. Sarà presente la supervisione di un medico o di un terapista respiratorio con esperienza in catetere Edi e NAVA, in linea con l'attuale pratica clinica nell'unità di terapia intensiva del Monte Sinai.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno idonei per il reclutamento i neonati con peso attuale <750 g che stanno già ricevendo supporto ventilatorio NAVA invasivo o non invasivo utilizzando il catetere Edi IED standard da 6 mm.

Criteri di esclusione:

  • Neonati ritenuti instabili dal medico curante dal punto di vista respiratorio o emodinamico
  • Anomalie congenite o cromosomiche note
  • Qualsiasi malattia acuta come sepsi, enterocolite necrotizzante o ipertensione polmonare acuta
  • Consenso dei genitori non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere NVR 4mm Edi
Ricevi la ventilazione NAVA utilizzando il catetere NVR Edi da 4 mm di nuova concezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Possibilità di riavviare la ventilazione NAVA con il nuovo catetere NVR Edi da 4 mm
Lasso di tempo: Durante il cambio del catetere dello studio (durata totale dello studio = 2 ore durante la procedura)
Categorico (sì/no) - La fattibilità sarà definita come cateteri da 4 mm che raccolgono i segnali EDI e consentono l'avvio della ventilazione NAVA secondo la pratica clinica standard. I casi in cui il team clinico non è in grado di avviare la NAVA, che richiedono il passaggio a cateteri da 6 mm, saranno definiti non fattibili.
Durante il cambio del catetere dello studio (durata totale dello studio = 2 ore durante la procedura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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