Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření elektrické aktivity membrány u novorozenců pomocí menší mezielektrodové vzdálenosti

29. února 2024 aktualizováno: Mount Sinai Hospital, Canada

Pilotní studie měření elektrické aktivity membrány u novorozenců s použitím menší mezielektrodové vzdálenosti

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim ventilace, kde se elektrická aktivita bránice (EDI) - signál představující dechovou sílu dítěte - používá k ovládání načasování a množství poskytované pomoci. NAVA byla uvedena na trh v roce 2007 a od té doby se používá ve více než 40 zemích.

V současné klinické praxi je Edi signál od pacienta zachycován miniaturními senzory (velikost vlasu) zabudovanými ve stěně speciálně navržené naso/orogastrické vyživovací sondy. Tento komerčně dostupný katétr schválený FDA a Health Canada (Getinge, Solna, Švédsko), má velikost 6 Fr (vnější průměr), 49 cm na délku a má 8 párů senzorů, které jsou umístěny 6 mm od sebe (tzv. vzdálenost (IED) je 6 mm).

I když lékaři nezaznamenali žádné zjevné vedlejší účinky, u nejmenších novorozenců může mít v současnosti používaný komerční katetr (velikost 6F, 49 cm dlouhý) „nadměrnou“ délku post-array katetru. U těchto novorozenců, typicky těch s hmotností < 750 gramů, mohou po správném umístění katétru podle umístění elektrodového pole v gastroezofageální junkci končit přívodní otvory v katétru na úrovni distálního žaludku namísto žádoucího středního umístění žaludku. Měnící se demografické údaje pacientů na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) vyvolaly klinickou potřebu přepracovat v současnosti používaný Edi katétr speciálně tak, aby vyhovoval nejmenším pacientům tak, aby po odpovídajícím umístění byly otvory pro podávání seděly na úrovni střední žaludek. Dr. Christer Sinderby a Jennifer Beck v kanadském Torontu jsou původními konstruktéry 6 mm/49 cm aktuálně používaného katetru Edi. Tito vyšetřovatelé (v nemocnici St-Michael's Hospital, Toronto) ve spolupráci se svým týmem z Neurovent Research Inc. (NVR) přepracovali a vynalezli nový prototyp současného katétru schváleného FDA, který je speciálně vhodný pro použití u extrémně předčasně narozených novorozenců. Učinili tak snížením mezielektrodové vzdálenosti z původně nastavených 6 mm na 4 mm, což snižuje celkovou hloubku vložení pro zachycení stejného signálu z membrány. Všechny ostatní parametry jsou naprosto stejné jako u původního katetru (6F, délka 49 cm).

V této malé studii proveditelnosti chtějí výzkumníci poskytnout klinický důkaz konceptu pro použití tohoto nově navrženého prototypu u 10 extrémně předčasně narozených novorozenců, kteří již dostávají ventilaci NAVA na NICU.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je nezaslepená pilotní studie k vyhodnocení výkonu nového 4mm IED. Postupy požadované pro toto hodnocení zahrnují umístění nového katétru NVR 4 mm Edi a ventilaci v režimu NAVA. Všechny tyto postupy nejsou považovány za žádné významné dodatečné riziko. Bude přítomen dohled lékaře nebo respiračního terapeuta se zkušenostmi v Ediho katetru a NAVA v souladu se současnou klinickou praxí na Mount Sinai NICU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amish Jain, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci se současnou hmotností < 750 g, kteří již dostávají invazivní nebo neinvazivní ventilační podporu NAVA pomocí standardního 6mm IED Edi katetru, budou způsobilí k náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, které ošetřující lékař považuje za nestabilní z respiračního nebo hemodynamického hlediska
  • Známé vrozené nebo chromozomální anomálie
  • Jakékoli akutní onemocnění, jako je sepse, nekrotizující enterokolitida nebo akutní plicní hypertenze
  • Souhlas rodičů není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NVR 4mm Edi katetr
Získejte ventilaci NAVA pomocí nově navrženého katetru NVR 4 mm Edi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost opětovného spuštění ventilace NAVA pomocí nového katétru NVR 4mm Edi
Časové okno: Během studie výměna katétru (celková délka studie = 2 hodiny během procedury)
Kategorický (ano/ne) - Proveditelnost bude definována jako 4mm katetry zachycující signály EDI a umožňující zahájení ventilace NAVA podle standardní klinické praxe. Případy, kdy klinický tým není schopen zahájit NAVA, vyžadující změnu zpět na 6mm katetry, budou označeny jako neproveditelné.
Během studie výměna katétru (celková délka studie = 2 hodiny během procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec

  • Massachusetts General Hospital
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Poruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicína
    Spojené státy
3
Předplatit