- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05427929
Měření elektrické aktivity membrány u novorozenců pomocí menší mezielektrodové vzdálenosti
Pilotní studie měření elektrické aktivity membrány u novorozenců s použitím menší mezielektrodové vzdálenosti
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) je režim ventilace, kde se elektrická aktivita bránice (EDI) - signál představující dechovou sílu dítěte - používá k ovládání načasování a množství poskytované pomoci. NAVA byla uvedena na trh v roce 2007 a od té doby se používá ve více než 40 zemích.
V současné klinické praxi je Edi signál od pacienta zachycován miniaturními senzory (velikost vlasu) zabudovanými ve stěně speciálně navržené naso/orogastrické vyživovací sondy. Tento komerčně dostupný katétr schválený FDA a Health Canada (Getinge, Solna, Švédsko), má velikost 6 Fr (vnější průměr), 49 cm na délku a má 8 párů senzorů, které jsou umístěny 6 mm od sebe (tzv. vzdálenost (IED) je 6 mm).
I když lékaři nezaznamenali žádné zjevné vedlejší účinky, u nejmenších novorozenců může mít v současnosti používaný komerční katetr (velikost 6F, 49 cm dlouhý) „nadměrnou“ délku post-array katetru. U těchto novorozenců, typicky těch s hmotností < 750 gramů, mohou po správném umístění katétru podle umístění elektrodového pole v gastroezofageální junkci končit přívodní otvory v katétru na úrovni distálního žaludku namísto žádoucího středního umístění žaludku. Měnící se demografické údaje pacientů na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (NICU) vyvolaly klinickou potřebu přepracovat v současnosti používaný Edi katétr speciálně tak, aby vyhovoval nejmenším pacientům tak, aby po odpovídajícím umístění byly otvory pro podávání seděly na úrovni střední žaludek. Dr. Christer Sinderby a Jennifer Beck v kanadském Torontu jsou původními konstruktéry 6 mm/49 cm aktuálně používaného katetru Edi. Tito vyšetřovatelé (v nemocnici St-Michael's Hospital, Toronto) ve spolupráci se svým týmem z Neurovent Research Inc. (NVR) přepracovali a vynalezli nový prototyp současného katétru schváleného FDA, který je speciálně vhodný pro použití u extrémně předčasně narozených novorozenců. Učinili tak snížením mezielektrodové vzdálenosti z původně nastavených 6 mm na 4 mm, což snižuje celkovou hloubku vložení pro zachycení stejného signálu z membrány. Všechny ostatní parametry jsou naprosto stejné jako u původního katetru (6F, délka 49 cm).
V této malé studii proveditelnosti chtějí výzkumníci poskytnout klinický důkaz konceptu pro použití tohoto nově navrženého prototypu u 10 extrémně předčasně narozených novorozenců, kteří již dostávají ventilaci NAVA na NICU.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amish Jain, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5459 416-586-4800
- E-mail: amish.jain@sinaihealth.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Thomas, MSc
- Telefonní číslo: 2060 416-586-4800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Nábor
- Mount Sinai Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amish Jain, MD PhD
-
Kontakt:
- Laura Thomas, MSc
- Telefonní číslo: 2060 416-586-4800
- E-mail: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Novorozenci se současnou hmotností < 750 g, kteří již dostávají invazivní nebo neinvazivní ventilační podporu NAVA pomocí standardního 6mm IED Edi katetru, budou způsobilí k náboru.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci, které ošetřující lékař považuje za nestabilní z respiračního nebo hemodynamického hlediska
- Známé vrozené nebo chromozomální anomálie
- Jakékoli akutní onemocnění, jako je sepse, nekrotizující enterokolitida nebo akutní plicní hypertenze
- Souhlas rodičů není k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: NVR 4mm Edi katetr
|
Získejte ventilaci NAVA pomocí nově navrženého katetru NVR 4 mm Edi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Možnost opětovného spuštění ventilace NAVA pomocí nového katétru NVR 4mm Edi
Časové okno: Během studie výměna katétru (celková délka studie = 2 hodiny během procedury)
|
Kategorický (ano/ne) - Proveditelnost bude definována jako 4mm katetry zachycující signály EDI a umožňující zahájení ventilace NAVA podle standardní klinické praxe.
Případy, kdy klinický tým není schopen zahájit NAVA, vyžadující změnu zpět na 6mm katetry, budou označeny jako neproveditelné.
|
Během studie výměna katétru (celková délka studie = 2 hodiny během procedury)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-0224-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom respirační tísně, novorozenec
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPoruchy krmení a příjmu potravy | Funkční dyspepsie | Dyspepsie | Porucha vyhýbání se/omezujícímu příjmu potravy | Regulace chuti k jídlu | Kognitivně behaviorální terapie | Postprandiální distress syndrom | Behaviorální medicínaSpojené státy