- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05427929
Måling af membranens elektriske aktivitet hos nyfødte ved hjælp af en mindre afstand mellem elektroderne
En pilotundersøgelse af måling af membranens elektriske aktivitet hos nyfødte ved hjælp af en mindre afstand mellem elektroder
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ventilationstilstand, hvor den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EDI) - et signal, der repræsenterer babyens respirationsdrev - bruges til at kontrollere timingen og mængden af den assisterede. NAVA blev introduceret på markedet i 2007 og har siden været brugt i mere end 40 lande.
I den nuværende kliniske praksis opfanges Edi-signalet fra patienten med miniaturesensorer (på størrelse med et hår), der er indlejret i væggen af en specialdesignet naso/orogastrisk ernæringssonde. Dette FDA og Health Canada godkendte, kommercielt tilgængelige kateter (Getinge, Solna, Sverige), er 6 Fr i størrelse (ydre diameter), 49 cm i længden og har 8 par sensorer, der er placeret 6 mm fra hinanden (såkaldt interelektrode). afstand (IED) er 6 mm).
Selvom ingen åbenlyse bivirkninger er blevet bemærket af klinikere, kan det aktuelt anvendte kommercielle kateter (størrelse 6F, 49 cm langt) for de mindste nyfødte have en "overdreven" post-array kateterlængde. Hos disse nyfødte, typisk dem med vægt < 750 gram, efter den korrekte placering af kateteret i henhold til elektrodegruppens placering ved gastro-esophageal junction, kan fødehullerne i kateteret ende i niveau med den distale mave i stedet for den ønskede midterste mave. mavens placering. Den ændrede demografi af patienterne på neonatalintensive afdelinger (NICU) har skabt et klinisk behov for at redesigne det aktuelt brugte Edi-kateter specifikt, så det passer til de mindste patienter, således at fødehullerne efter passende placering sidder i niveau med midten af mave. Drs. Christer Sinderby og Jennifer Beck i Toronto, Canada, er de originale designere af det 6 mm/49 cm Edi-kateter, der i øjeblikket anvendes. Disse efterforskere (på St-Michael's Hospital, Toronto) har i samarbejde med deres team hos Neurovent Research Inc. (NVR) re-designet og opfundet en ny prototype af det nuværende FDA-godkendte kateter, der er specielt velegnet til brug i ekstreme præmature nyfødte. Det har de gjort ved at reducere interelektrodeafstanden fra de oprindeligt indstillede 6 mm til 4 mm, hvilket reducerer den samlede indføringsdybde for at fange det samme signal fra membranen. Alle andre parametre er nøjagtig de samme som det originale kateter (6F, 49 cm langt).
I denne lille gennemførlighedsundersøgelse ønsker efterforskerne at give et klinisk bevis på konceptet for brugen af denne nydesignede prototype i 10 ekstremt præmature nyfødte, som allerede modtager NAVA-ventilation på NICU.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med nuværende vægt <750 g, som allerede modtager invasiv eller ikke-invasiv NAVA-ventilationsstøtte ved brug af standard 6 mm IED Edi-kateter, vil være berettiget til rekruttering.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn vurderes at være ustabile af den behandlende kliniker ud fra et respiratorisk eller hæmodynamisk perspektiv
- Kendte medfødte eller kromosomale anomalier
- Enhver akut sygdom såsom sepsis, nekrotiserende enterocolitis eller akut pulmonal hypertension
- Forældres samtykke er ikke tilgængeligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NVR 4mm Edi kateter
|
Modtag NAVA-ventilation ved hjælp af det nydesignede NVR 4 mm Edi-kateter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at genstarte NAVA-ventilation med nyt NVR 4 mm Edi-kateter
Tidsramme: Under undersøgelsens kateterskift (samlet undersøgelseslængde = 2 timer under proceduren)
|
Kategorisk (ja/nej) - Gennemførlighed vil blive defineret som 4 mm katetre, der opfanger EDI-signaler og tillader initiering af NAVA-ventilation i henhold til standard klinisk praksis.
Tilfælde, hvor det kliniske team ikke er i stand til at påbegynde NAVA, hvilket nødvendiggør skift tilbage til 6 mm katetre, vil blive betegnet som ikke-gennemførlige.
|
Under undersøgelsens kateterskift (samlet undersøgelseslængde = 2 timer under proceduren)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Respiratory Distress Syndrome
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- For tidlig fødsel
- Respiratory Distress Syndrome, nyfødt
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-0224-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .