Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af membranens elektriske aktivitet hos nyfødte ved hjælp af en mindre afstand mellem elektroderne

31. marts 2026 opdateret af: Mount Sinai Hospital, Canada

En pilotundersøgelse af måling af membranens elektriske aktivitet hos nyfødte ved hjælp af en mindre afstand mellem elektroder

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) er en ventilationstilstand, hvor den elektriske aktivitet af mellemgulvet (EDI) - et signal, der repræsenterer babyens respirationsdrev - bruges til at kontrollere timingen og mængden af ​​den assisterede. NAVA blev introduceret på markedet i 2007 og har siden været brugt i mere end 40 lande.

I den nuværende kliniske praksis opfanges Edi-signalet fra patienten med miniaturesensorer (på størrelse med et hår), der er indlejret i væggen af ​​en specialdesignet naso/orogastrisk ernæringssonde. Dette FDA og Health Canada godkendte, kommercielt tilgængelige kateter (Getinge, Solna, Sverige), er 6 Fr i størrelse (ydre diameter), 49 cm i længden og har 8 par sensorer, der er placeret 6 mm fra hinanden (såkaldt interelektrode). afstand (IED) er 6 mm).

Selvom ingen åbenlyse bivirkninger er blevet bemærket af klinikere, kan det aktuelt anvendte kommercielle kateter (størrelse 6F, 49 cm langt) for de mindste nyfødte have en "overdreven" post-array kateterlængde. Hos disse nyfødte, typisk dem med vægt < 750 gram, efter den korrekte placering af kateteret i henhold til elektrodegruppens placering ved gastro-esophageal junction, kan fødehullerne i kateteret ende i niveau med den distale mave i stedet for den ønskede midterste mave. mavens placering. Den ændrede demografi af patienterne på neonatalintensive afdelinger (NICU) har skabt et klinisk behov for at redesigne det aktuelt brugte Edi-kateter specifikt, så det passer til de mindste patienter, således at fødehullerne efter passende placering sidder i niveau med midten af mave. Drs. Christer Sinderby og Jennifer Beck i Toronto, Canada, er de originale designere af det 6 mm/49 cm Edi-kateter, der i øjeblikket anvendes. Disse efterforskere (på St-Michael's Hospital, Toronto) har i samarbejde med deres team hos Neurovent Research Inc. (NVR) re-designet og opfundet en ny prototype af det nuværende FDA-godkendte kateter, der er specielt velegnet til brug i ekstreme præmature nyfødte. Det har de gjort ved at reducere interelektrodeafstanden fra de oprindeligt indstillede 6 mm til 4 mm, hvilket reducerer den samlede indføringsdybde for at fange det samme signal fra membranen. Alle andre parametre er nøjagtig de samme som det originale kateter (6F, 49 cm langt).

I denne lille gennemførlighedsundersøgelse ønsker efterforskerne at give et klinisk bevis på konceptet for brugen af ​​denne nydesignede prototype i 10 ekstremt præmature nyfødte, som allerede modtager NAVA-ventilation på NICU.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ublind pilotundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​den nye 4 mm IED. De nødvendige procedurer til denne evaluering omfatter placering af det nye NVR 4 mm Edi-kateter og ventilation i NAVA-tilstand. Alle disse procedurer anses for ikke at have nogen væsentlig yderligere risiko. Supervision af en læge eller respiratorterapeut med ekspertise i Edi-kateter og NAVA vil være til stede, i overensstemmelse med den nuværende kliniske praksis i Mount Sinai NICU.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med nuværende vægt <750 g, som allerede modtager invasiv eller ikke-invasiv NAVA-ventilationsstøtte ved brug af standard 6 mm IED Edi-kateter, vil være berettiget til rekruttering.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vurderes at være ustabile af den behandlende kliniker ud fra et respiratorisk eller hæmodynamisk perspektiv
  • Kendte medfødte eller kromosomale anomalier
  • Enhver akut sygdom såsom sepsis, nekrotiserende enterocolitis eller akut pulmonal hypertension
  • Forældres samtykke er ikke tilgængeligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NVR 4mm Edi kateter
Modtag NAVA-ventilation ved hjælp af det nydesignede NVR 4 mm Edi-kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at genstarte NAVA-ventilation med nyt NVR 4 mm Edi-kateter
Tidsramme: Under undersøgelsens kateterskift (samlet undersøgelseslængde = 2 timer under proceduren)
Kategorisk (ja/nej) - Gennemførlighed vil blive defineret som 4 mm katetre, der opfanger EDI-signaler og tillader initiering af NAVA-ventilation i henhold til standard klinisk praksis. Tilfælde, hvor det kliniske team ikke er i stand til at påbegynde NAVA, hvilket nødvendiggør skift tilbage til 6 mm katetre, vil blive betegnet som ikke-gennemførlige.
Under undersøgelsens kateterskift (samlet undersøgelseslængde = 2 timer under proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner