- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05427929
Vastasyntyneiden kalvon sähköisen aktiivisuuden mittaaminen pienemmällä elektrodien välisellä etäisyydellä
Pilottitutkimus vastasyntyneiden kalvon sähköisen aktiivisuuden mittaamisesta pienemmällä elektrodien välisellä etäisyydellä
Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on hengitystapa, jossa pallean sähköistä aktiivisuutta (EDI) - signaalia, joka edustaa vauvan hengitystoimintaa - käytetään ohjaamaan annettavan avun ajoitusta ja määrää. NAVA tuotiin markkinoille vuonna 2007, ja sen jälkeen sitä on käytetty yli 40 maassa.
Nykyisessä kliinisessä käytännössä Edi-signaali potilaasta vangitaan miniatyyreillä (hiuksen kokoisilla) sensoreilla, jotka on upotettu erityisesti suunnitellun nenä-/suu-mahaletkun seinämään. Tämä FDA:n ja Health Canadan hyväksymä, kaupallisesti saatavilla oleva katetri (Getinge, Solna, Ruotsi), on kooltaan 6 Fr (ulkohalkaisija), 49 cm pitkä ja siinä on 8 paria antureita, jotka on sijoitettu 6 mm:n etäisyydelle toisistaan (ns. etäisyys (IED) on 6 mm).
Vaikka lääkärit eivät ole havainneet selviä sivuvaikutuksia, pienimmille vastasyntyneille tällä hetkellä käytetyllä kaupallisella katetrilla (koko 6F, 49 cm pitkä) voi olla "liian pitkä" katetrin jälkeinen pituus. Näillä vastasyntyneillä, jotka painavat tyypillisesti < 750 grammaa, katetrin oikean asennon jälkeen elektrodiryhmän sijoittelun mukaisesti maha-ruokatorven liitoskohtaan, katetrin syöttöreiät voivat päättyä distaalisen mahalaukun tasolle toivotun keskiosan sijaan. vatsan sijainti. Neonatal Intensive Care Units (NICU) -potilaiden muuttuva väestörakenne on luonut kliinisen tarpeen suunnitella tällä hetkellä käytössä oleva Edi-katetri erityisesti pienimmille potilaille sopivaksi siten, että riittävän sijoituksen jälkeen syöttöaukot ovat keskitasolla. vatsa. Drs. Christer Sinderby ja Jennifer Beck Torontossa, Kanadassa, ovat tällä hetkellä käytetyn 6 mm/49 cm:n Edi-katetrin alkuperäiset suunnittelijat. Nämä tutkijat (St-Michael's Hospitalissa, Torontossa) yhteistyössä Neurovent Research Inc:n (NVR) tiiminsä kanssa ovat suunnitelleet uudelleen ja keksineet uuden prototyypin nykyisestä FDA:n hyväksymästä katetrista, joka soveltuu erityisesti käytettäväksi äärimmäisen ennenaikaisille vastasyntyneille. He ovat tehneet sen vähentämällä elektrodien välistä etäisyyttä alun perin asetetusta 6 mm:stä 4 mm:iin, mikä pienentää kokonaissyöttösyvyyttä saman signaalin sieppaamiseksi kalvolta. Kaikki muut parametrit ovat täsmälleen samat kuin alkuperäisessä katetrissa (6F, 49 cm pitkä).
Tässä pienessä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat haluavat tarjota kliinisen todisteen konseptista tämän äskettäin suunnitellun prototyypin käytölle 10 erittäin ennenaikaisessa vastasyntyneessä, jotka jo saavat NAVA-ventilaatiota NICU:ssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amish Jain, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5459 416-586-4800
- Sähköposti: amish.jain@sinaihealth.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Thomas, MSc
- Puhelinnumero: 2060 416-586-4800
- Sähköposti: laura.thomas@sinaihealth.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Rekrytointi
- Mount Sinai Hospital
-
Päätutkija:
- Amish Jain, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Thomas, MSc
- Puhelinnumero: 2060 416-586-4800
- Sähköposti: laura.thomas@sinaihealth.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joiden nykyinen paino on alle 750 g ja jotka jo saavat invasiivista tai ei-invasiivista NAVA-hengitystaukea käyttämällä tavanomaista 6 mm:n IED Edi -katetria, voidaan ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka hoitava lääkäri pitää epävakaina hengityselinten tai hemodynaamisen näkökulmasta
- Tunnetut synnynnäiset tai kromosomihäiriöt
- Mikä tahansa akuutti sairaus, kuten sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti tai akuutti keuhkoverenpainetauti
- Vanhempien lupaa ei ole saatavilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: NVR 4mm Edi katetri
|
Vastaanota NAVA-ventilaatio uudella NVR 4 mm:n Edi-katetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollisuus käynnistää NAVA-hengitys uudelleen uudella NVR 4 mm:n Edi-katetrilla
Aikaikkuna: Tutkimuskatetrin vaihdon aikana (tutkimuksen kokonaiskesto = 2 tuntia toimenpiteen aikana)
|
Kategorinen (kyllä/ei) - Toteutettavuus määritellään 4 mm:n katetriksi, jotka poimivat EDI-signaaleja ja mahdollistavat NAVA-hengityksen aloittamisen tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tapauksia, joissa kliininen tiimi ei pysty käynnistämään NAVA:ta, jolloin on tarpeen vaihtaa takaisin 6 mm:n katetriin, ei voida toteuttaa.
|
Tutkimuskatetrin vaihdon aikana (tutkimuksen kokonaiskesto = 2 tuntia toimenpiteen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amish Jain, Mount Sinai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0224-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .