Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden kalvon sähköisen aktiivisuuden mittaaminen pienemmällä elektrodien välisellä etäisyydellä

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mount Sinai Hospital, Canada

Pilottitutkimus vastasyntyneiden kalvon sähköisen aktiivisuuden mittaamisesta pienemmällä elektrodien välisellä etäisyydellä

Neurally Adjusted Ventilatory Assist (NAVA) on hengitystapa, jossa pallean sähköistä aktiivisuutta (EDI) - signaalia, joka edustaa vauvan hengitystoimintaa - käytetään ohjaamaan annettavan avun ajoitusta ja määrää. NAVA tuotiin markkinoille vuonna 2007, ja sen jälkeen sitä on käytetty yli 40 maassa.

Nykyisessä kliinisessä käytännössä Edi-signaali potilaasta vangitaan miniatyyreillä (hiuksen kokoisilla) sensoreilla, jotka on upotettu erityisesti suunnitellun nenä-/suu-mahaletkun seinämään. Tämä FDA:n ja Health Canadan hyväksymä, kaupallisesti saatavilla oleva katetri (Getinge, Solna, Ruotsi), on kooltaan 6 Fr (ulkohalkaisija), 49 cm pitkä ja siinä on 8 paria antureita, jotka on sijoitettu 6 mm:n etäisyydelle toisistaan ​​(ns. etäisyys (IED) on 6 mm).

Vaikka lääkärit eivät ole havainneet selviä sivuvaikutuksia, pienimmille vastasyntyneille tällä hetkellä käytetyllä kaupallisella katetrilla (koko 6F, 49 cm pitkä) voi olla "liian pitkä" katetrin jälkeinen pituus. Näillä vastasyntyneillä, jotka painavat tyypillisesti < 750 grammaa, katetrin oikean asennon jälkeen elektrodiryhmän sijoittelun mukaisesti maha-ruokatorven liitoskohtaan, katetrin syöttöreiät voivat päättyä distaalisen mahalaukun tasolle toivotun keskiosan sijaan. vatsan sijainti. Neonatal Intensive Care Units (NICU) -potilaiden muuttuva väestörakenne on luonut kliinisen tarpeen suunnitella tällä hetkellä käytössä oleva Edi-katetri erityisesti pienimmille potilaille sopivaksi siten, että riittävän sijoituksen jälkeen syöttöaukot ovat keskitasolla. vatsa. Drs. Christer Sinderby ja Jennifer Beck Torontossa, Kanadassa, ovat tällä hetkellä käytetyn 6 mm/49 cm:n Edi-katetrin alkuperäiset suunnittelijat. Nämä tutkijat (St-Michael's Hospitalissa, Torontossa) yhteistyössä Neurovent Research Inc:n (NVR) tiiminsä kanssa ovat suunnitelleet uudelleen ja keksineet uuden prototyypin nykyisestä FDA:n hyväksymästä katetrista, joka soveltuu erityisesti käytettäväksi äärimmäisen ennenaikaisille vastasyntyneille. He ovat tehneet sen vähentämällä elektrodien välistä etäisyyttä alun perin asetetusta 6 mm:stä 4 mm:iin, mikä pienentää kokonaissyöttösyvyyttä saman signaalin sieppaamiseksi kalvolta. Kaikki muut parametrit ovat täsmälleen samat kuin alkuperäisessä katetrissa (6F, 49 cm pitkä).

Tässä pienessä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat haluavat tarjota kliinisen todisteen konseptista tämän äskettäin suunnitellun prototyypin käytölle 10 erittäin ennenaikaisessa vastasyntyneessä, jotka jo saavat NAVA-ventilaatiota NICU:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sokoimaton pilottitutkimus uuden 4 mm:n suojareleen suorituskyvyn arvioimiseksi. Tämän arvioinnin edellyttämiin toimenpiteisiin kuuluu uuden NVR 4 mm:n Edi-katetrin asettaminen ja ventilaatio NAVA-tilassa. Kaikkiin näihin toimenpiteisiin ei katsota liittyvän merkittävää lisäriskiä. Edi-katetriin ja NAVA-asiantuntemukseen perehtyneen lääkärin tai hengitysterapeutin valvonta on läsnä Mount Sinai NICU:n nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Amish Jain, MD PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, joiden nykyinen paino on alle 750 g ja jotka jo saavat invasiivista tai ei-invasiivista NAVA-hengitystaukea käyttämällä tavanomaista 6 mm:n IED Edi -katetria, voidaan ottaa mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka hoitava lääkäri pitää epävakaina hengityselinten tai hemodynaamisen näkökulmasta
  • Tunnetut synnynnäiset tai kromosomihäiriöt
  • Mikä tahansa akuutti sairaus, kuten sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti tai akuutti keuhkoverenpainetauti
  • Vanhempien lupaa ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVR 4mm Edi katetri
Vastaanota NAVA-ventilaatio uudella NVR 4 mm:n Edi-katetrilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käynnistää NAVA-hengitys uudelleen uudella NVR 4 mm:n Edi-katetrilla
Aikaikkuna: Tutkimuskatetrin vaihdon aikana (tutkimuksen kokonaiskesto = 2 tuntia toimenpiteen aikana)
Kategorinen (kyllä/ei) - Toteutettavuus määritellään 4 mm:n katetriksi, jotka poimivat EDI-signaaleja ja mahdollistavat NAVA-hengityksen aloittamisen tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tapauksia, joissa kliininen tiimi ei pysty käynnistämään NAVA:ta, jolloin on tarpeen vaihtaa takaisin 6 mm:n katetriin, ei voida toteuttaa.
Tutkimuskatetrin vaihdon aikana (tutkimuksen kokonaiskesto = 2 tuntia toimenpiteen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amish Jain, Mount Sinai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa