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韓国で中等度から重度の潰瘍性大腸炎またはクローン病の成人に投与されたベドリズマブ SC の研究

2025年9月30日 更新者：Takeda

韓国における潰瘍性大腸炎またはクローン病患者を対象としたベドリズマブ皮下注射剤の製造販売後調査（使用成績試験）

この研究の主な目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) またはクローン病 (CD) を治療するためにベドリズマブを皮膚のすぐ下 (皮下または皮下) に注射して治療を受けている韓国の成人参加者を観察することです。従来の治療法または腫瘍壊死因子-アルファ（TNF-α）拮抗薬のいずれかに反応した、反応を失った、または反応して副作用が多すぎた. この研究では、医療ファイルからのデータ収集を使用して、ベドリズマブ SC 治療に関連する UC および CD 参加者への副作用と潜在的な利益を観察します。 この研究には治療は含まれていません。これは、ベドリズマブ SC で治療された UC または CD の韓国の成人に関する現在収集されているデータの観察的レビューにすぎません。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、従来の治療法またはTNF-α拮抗薬で不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった、中等度から重度の活動性UCまたはCDを持つ成人参加者の前向き、非介入、市販後研究です。 この研究では、実世界の条件下での日常的な臨床現場でのベドリズマブ SC の安全性と有効性を評価します。

この研究では、約 600 人の参加者が登録されます。 データはセンターで事前に収集され、電子症例報告フォーム (e-CRF) に記録されます。 すべての参加者は、単一の観察グループに登録されます。

• UCまたはCDの参加者

この多施設試験は韓国で実施されます。 この研究におけるデータ収集の全体の時間は、約 6 年になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10326
        • 募集
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、従来の治療法またはTNF-α拮抗薬のいずれかで不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった、中等度から重度の活動性UCおよびCDの参加者を登録します。

説明

包含基準:

  1. 中等度から重度の活動性 UC または CD で、従来の治療法または TNF-α 拮抗薬のいずれかで不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった
  2. -少なくとも2回のベドリズマブ静脈内注入後に治療効果の証拠がある

除外基準:

  1. ベドリズマブ物質またはその賦形剤に対する呼吸困難、気管支痙攣、蕁麻疹、紅潮および心拍数の増加などの過敏症を伴う
  2. 結核、サイトメガロウイルス、敗血症、リステリア症、進行性多発性白質脳症（PML）などの日和見感染症などの活動性の重篤な感染症を伴う
  3. 製品ラベルによりベドリズマブ SC が禁忌とされている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
UCまたはCDの参加者
-中等度から重度の活動性UCおよびCDと診断され、従来の治療法またはTNF-α拮抗薬のいずれかで不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であり、南部の日常的な臨床現場でベドリズマブによる治療を開始した参加者韓国では、52 週間前向きに観察されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで
薬物有害反応（ADR）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで
重篤な副作用（SADR）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで
特別な関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで
予期しない有害事象 (AE) を伴う参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで
予期しない ADR を持つ参加者の割合
時間枠：52週目まで
52週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応を達成したUCおよびCDの参加者の割合
時間枠：52週目まで
臨床反応：メイヨースコアがベースラインスコアから 3 ポイント以上かつ 30 パーセント（%）以上減少し、直腸出血サブスコアが 1 ポイント/絶対直腸出血サブスコアの減少を伴うUC参加者の1ポイント以下(<=);およびクローン病活動指数(CDAI)スコアの減少>= CD参加者のベースラインスコアから70ポイント。 合計 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定します。4 つのセクションで構成されています: 排便回数、直腸出血、疾患活動性に対する医師の評価、内視鏡所見。 それぞれ0～3で採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。スコアが高いほど重症度が高いことを示します。CDAI は、液体便の数、腹痛、一般的な健康状態、合併症の存在、下痢のアヘン剤、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットなどの臨床徴候に基づいて CD を評価します。 CDAI は 8 つの要素で構成され、それぞれが重み係数で調整された後に合計されます。 合計スコアは 0 ～ 600 ポイントの範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
52週目まで
臨床的寛解を達成したUCおよびCDの参加者の割合
時間枠：52週目まで
臨床的寛解は次のように定義されます: 合計 Mayo スコア <=2、および UC 参加者で (>) 1 ポイントを超える個々のサブスコアがない; CD参加者のCDAIスコアが150点未満（<）。 合計 Mayo スコアは、UC の疾患活動性を測定します。排便頻度、直腸出血、疾患活動性に関する医師の評価、内視鏡所見の 4 つのセクションで構成されます。 それぞれ0～3で採点されます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 CDAI は、液体便の数、腹痛、一般的な健康状態、合併症の存在、下痢のアヘン剤、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットなどの臨床徴候に基づいて CD を評価します。 CDAI は 8 つの要素で構成され、それぞれが重み係数で調整された後に合計されます。 合計スコアは 0 ～ 600 ポイントの範囲です。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
52週目まで
粘膜治癒を達成したUCおよびCDの参加者の割合
時間枠：52週目まで
粘膜治癒は次のように定義されます。UC 参加者の Mayo 内視鏡サブスコアが 1 ポイント以下。およびクローン病内視鏡による重症度指数 (CDEIS) スコアは、CD 参加者で 3.5 ポイント未満です。 Mayo スコア: UC の疾患活動性を測定するための手段。排便頻度、直腸出血、疾患活動性に関する医師の評価、および内視鏡所見の 4 つの変数で構成されます。 それぞれ0～3で採点されます。 0 ～ 12 の合計スコア範囲。 スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。 CDEIS は、5 つのセグメントにおける CD の内視鏡的重症度を評価する 4 つのセクションで構成されています。 S状結腸と左結腸;横行結腸;右結腸;回腸：深部潰瘍、表在性潰瘍、疾患に関与する表面および潰瘍化した表面の測定。 潰瘍性および非潰瘍性狭窄の存在は、各セグメントに記録されます。 CDEIS スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示します。
52週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2027年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月16日

最初の投稿 (実際)

2022年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月30日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VedolizumabSC-4003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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