Uno studio su Vedolizumab SC somministrato ad adulti con colite ulcerosa da moderata a grave o morbo di Crohn in Corea del Sud
30 settembre 2025 aggiornato da: Takeda
Sorveglianza post-marketing (studio sui risultati di utilizzo) dell'iniezione sottocutanea di Vedolizumab in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn in Corea del Sud
Lo scopo principale dello studio è osservare i partecipanti adulti in Corea del Sud che vengono trattati con vedolizumab iniettato appena sotto la pelle (sottocutanea o SC) per il trattamento della colite ulcerosa (CU) o della malattia di Crohn (CD) che hanno avuto un inadeguato risposta con, ha perso la risposta o ha avuto troppi effetti collaterali in risposta alla terapia convenzionale o a un antagonista del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α).
Questo studio osserverà gli effetti collaterali e il potenziale beneficio per i partecipanti a CU e MC correlati al trattamento con vedolizumab SC con la raccolta di dati da cartelle cliniche.
Non vi è alcun trattamento coinvolto in questo studio, questa è solo una revisione osservazionale dei dati attualmente raccolti relativi agli adulti in Corea del Sud con CU o MC trattati con vedolizumab SC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, non interventistico, post-marketing su partecipanti adulti con CU o MC attiva da moderatamente a gravemente, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-α. Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di vedolizumab SC in un ambiente di pratica clinica di routine in condizioni reali.
Questo studio arruolerà circa 600 partecipanti. I dati saranno raccolti prospetticamente, presso i centri e registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi (e-CRF). Tutti i partecipanti saranno arruolati in un unico gruppo di osservazione:
• Partecipanti con CU o CD
Questo studio multicentrico sarà condotto in Corea del Sud. Il tempo complessivo per la raccolta dei dati nello studio sarà di circa 6 anni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takeda Contact
- Numero di telefono: +1-877-825-3327
- Email: medinfoUS@takeda.com
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10326
- Reclutamento
- Donggguk University Ilsan Hospital
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Contatto:
- Site Contact
- Numero di telefono: 010-2533-6288
- Email: drlimyj@gmail.com
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Investigatore principale:
- Yoon-Jung Lim, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà partecipanti con CU e CD da moderatamente a gravemente attivi, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-α.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Con CU o MC da moderatamente a gravemente attiva, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-α
- Con evidenza di beneficio terapeutico dopo almeno 2 infusioni endovenose di vedolizumab
Criteri di esclusione:
- Con ipersensibilità come dispnea, broncospasmo, orticaria, arrossamento e aumento della frequenza cardiaca alla sostanza vedolizumab o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti
- Con infezioni gravi attive come tubercolosi, citomegalovirus, sepsi, listeriosi e infezioni opportunistiche come la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
- Per i quali vedolizumab SC è controindicato come da etichetta del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con CU o MC
- Partecipanti con diagnosi di CU e CD da moderatamente a gravemente attivi, che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o erano intolleranti alla terapia convenzionale o a un antagonista del TNF-α e hanno iniziato il trattamento con vedolizumab in un contesto clinico pratico di routine nel sud Corea, sarà osservato in modo prospettico per 52 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con gravi reazioni avverse ai farmaci (SADR)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi inattesi (AE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con ADR impreviste
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Fino alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con CU e MC che hanno ottenuto una risposta clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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Risposta clinica: riduzione del punteggio Mayo maggiore o uguale a (>=) 3 punti e >= 30 percento (%) rispetto al punteggio basale, con una diminuzione concomitante del sottopunteggio del sanguinamento rettale >= 1 punto/un sottopunteggio assoluto del sanguinamento rettale inferiore o uguale a (<=) 1 punto nei partecipanti con CU; e riduzione del punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) >=70 punti rispetto al punteggio basale nei partecipanti con CD.
Il punteggio Mayo totale misura l'attività della malattia della CU; comprende 4 sezioni: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione medica dell'attività della malattia, risultati endoscopici.
Ciascuno classificato da 0-3.
I punteggi totali vanno da 0 a 12. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Il CDAI valuta la MC in base a segni clinici come numero di feci liquide, dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, oppiacei per la diarrea, presenza di massa addominale, ematocrito.
Il CDAI è composto da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'adeguamento con un fattore di ponderazione.
Il punteggio totale variava da 0 a 600 punti. Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con CU e CD che hanno ottenuto la remissione clinica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La remissione clinica è definita come: punteggio Mayo totale <=2 e nessun punteggio parziale individuale maggiore di (>) 1 punto nei partecipanti con CU; e punteggio CDAI inferiore a (<) 150 punti nei partecipanti CD.
Il punteggio totale di Mayo misura l'attività della malattia della CU; comprende 4 sezioni: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione medica dell'attività della malattia, reperti endoscopici.
Ciascuno classificato da 0-3.
I punteggi totali vanno da 0 a 12.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Il CDAI valuta la CD sulla base di segni clinici come numero di feci liquide, dolore addominale, benessere generale, presenza di complicanze, oppiacei per la diarrea, presenza di massa addominale, ematocrito.
Il CDAI è composto da otto fattori, ciascuno sommato dopo l'adeguamento con un fattore di ponderazione.
Il punteggio totale variava da 0 a 600 punti.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
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Fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con CU e MC che hanno ottenuto la guarigione della mucosa
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
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La guarigione della mucosa è definita come: sottopunteggio Mayo endoscopico di <= 1 punto nei partecipanti con UC; e il punteggio dell'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS) <3,5 punti nei partecipanti CD.
Punteggio Mayo: strumento per misurare l'attività della malattia della CU; consiste di 4 variabili: frequenza delle feci, sanguinamento rettale, valutazione medica dell'attività della malattia e reperti endoscopici.
Ciascuno classificato da 0-3.
Intervallo di punteggio totale di 0-12.
Punteggi più alti indicano maggiore gravità.
Il CDEIS comprende 4 sezioni che valutano la gravità endoscopica del CD in 5 segmenti: retto; sigma e colon sinistro; colon trasverso; colon destro; ileo in termini di: ulcerazioni profonde, ulcerazioni superficiali, superficie interessata dalla malattia e superficie ulcerata misurata.
In ogni segmento verrà registrata la presenza di stenosi ulcerate e non ulcerate.
Il punteggio CDEIS varia da 0 a 44 con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia.
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Fino alla settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VedolizumabSC-4003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .