Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vedolizumab SC gitt til voksne med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom i Sør-Korea

30. september 2025 oppdatert av: Takeda

Post-markedsføringsovervåking (studie av bruksresultater) av Vedolizumab subkutan injeksjon hos pasienter med ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom i Sør-Korea

Hovedmålet med studien er å observere voksne deltakere i Sør-Korea som blir behandlet med vedolizumab injisert rett under huden (subkutant eller SC) for å behandle ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom (CD) som har hatt en utilstrekkelig respons med, mistet respons på eller hadde for mange bivirkninger som respons på enten konvensjonell terapi eller en Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)-antagonist. Denne studien vil observere bivirkninger og potensielle fordeler for UC- og CD-deltakere relatert til vedolizumab SC-behandling med datainnsamling fra medisinske filer. Det er ingen behandling involvert i denne studien, dette er kun en observasjonsgjennomgang av gjeldende innsamlede data relatert til voksne i Sør-Korea med UC eller CD behandlet med vedolizumab SC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-intervensjonell, post-marketing studie av voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC eller CD, som har hatt en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor konvensjonell terapi eller en TNF-α-antagonist. Denne studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til vedolizumab SC i en rutinemessig klinisk praksis under virkelige forhold.

Denne studien vil ta med omtrent 600 deltakere. Dataene vil bli samlet inn prospektivt ved sentrene og registrert i elektroniske saksrapportskjemaer (e-CRF). Alle deltakere vil bli registrert i en enkelt observasjonsgruppe:

• Deltakere med UC eller CD

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Sør-Korea. Samlet tid for datainnsamling i studien vil være cirka 6 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10326
        • Rekruttering
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere deltakere med moderat til alvorlig aktiv UC og CD, som har hatt en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller en TNF-α-antagonist.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Med moderat til alvorlig aktiv UC eller CD, som har hatt en utilstrekkelig respons med, mistet respons på eller var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller en TNF-α-antagonist
  2. Med bevis på terapeutisk fordel etter minst 2 vedolizumab intravenøse infusjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Med overfølsomhet som dyspné, bronkospasme, urticaria, rødme og økt hjertefrekvens overfor vedolizumab-stoffet eller noen av dets hjelpestoffer
  2. Med aktive alvorlige infeksjoner som tuberkulose, cytomegalovirus, sepsis, listeriose og opportunistiske infeksjoner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  3. For hvem vedolizumab SC er kontraindisert i henhold til produktetiketten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med UC eller CD
Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig aktiv UC og CD, som har hatt en utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor enten konvensjonell behandling eller en TNF-α-antagonist og har startet behandling med vedolizumab i en rutinemessig klinisk praktisk setting i Sør Korea, vil bli observert prospektivt i 52 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med uventede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Frem til uke 52
Frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med UC og CD som oppnådde klinisk respons
Tidsramme: Frem til uke 52
Klinisk respons: reduksjon av Mayo-score på større enn eller lik (>=)3 poeng og >=30 prosent (%) fra baseline-skåre, med en medfølgende reduksjon i rektal blødningssubscore >=1 poeng/en absolutt rektalblødningssubscore på mindre enn eller lik (<=)1 poeng hos UC-deltakere; og reduksjon av Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score >=70 poeng fra baseline-score hos CD-deltakere. Total Mayo-score måler sykdomsaktiviteten til UC; består av 4 seksjoner: avføringsfrekvens, rektal blødning, legevurdering av sykdomsaktivitet, endoskopiske funn. Hver fikk karakter fra 0-3. Totalskåre varierer fra 0-12. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad. CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende avføring, magesmerter, generell velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, opiater for diaré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit. CDAI består av åtte faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor. Total poengsum varierte fra 0-600 poeng. Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med UC og CD som oppnådde klinisk remisjon
Tidsramme: Frem til uke 52
Klinisk remisjon er definert som: total Mayo-score <=2 og ingen individuell sub-score høyere enn (>) 1 poeng hos UC-deltakere; og CDAI scorer mindre enn (<) 150 poeng hos CD-deltakere. Total Mayo-score måler sykdomsaktiviteten til UC; består av 4 seksjoner: avføringsfrekvens, rektal blødning, legevurdering av sykdomsaktivitet, endoskopiske funn. Hver fikk karakter fra 0-3. Totalscore varierer fra 0-12. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad. CDAI vurderer CD basert på kliniske tegn som antall flytende avføring, magesmerter, generell velvære, tilstedeværelse av komplikasjoner, opiater for diaré, tilstedeværelse av abdominal masse, hematokrit. CDAI består av åtte faktorer, hver summert etter justering med en vektfaktor. Total poengsum varierte fra 0-600 poeng. Høyere skårer indikerer mer alvorlighetsgrad.
Frem til uke 52
Prosentandel av deltakere med UC og CD som oppnådde slimhinneheling
Tidsramme: Frem til uke 52
Slimhinneheling er definert som: Mayo endoskopisk subscore på <=1 poeng hos UC-deltakerne; og Crohn's Disease Endoscopic Index of Severity (CDEIS) skårer <3,5 poeng hos CD-deltakerne. Mayo score: instrument for å måle sykdomsaktivitet av UC; består av 4 variabler: avføringsfrekvens, rektal blødning, legevurdering av sykdomsaktivitet og endoskopiske funn. Hver fikk karakter fra 0-3. Total poengsum på 0-12. Høyere poengsum indikerer mer alvorlighetsgrad. CDEIS består av 4 seksjoner som vurderer endoskopisk alvorlighetsgrad av CD i 5 segmenter: rektum; sigmoid og venstre kolon; tverrgående tykktarm; høyre kolon; ileum i form av: dype sårdannelser, overfladiske sårdannelser, overflate involvert av sykdom og sårdannelse målt. Tilstedeværelsen av sår og ikke-ulcerert stenose vil bli registrert i hvert segment. CDEIS-score varierer fra 0-44 med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen.
Frem til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VedolizumabSC-4003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere