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한국의 중등도에서 중증 궤양성 대장염 또는 크론병 성인을 대상으로 베돌리주맙 피하주사에 대한 연구

2025년 9월 30일 업데이트: Takeda

한국에서 궤양성 대장염 또는 크론병 환자를 대상으로 한 Vedolizumab 피하주사제의 시판 후 조사(사용 결과 연구)

이 연구의 주요 목표는 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 치료를 위해 피부 바로 아래(피하 또는 SC)에 베돌리주맙을 주입하여 치료를 받고 있는 한국의 성인 참가자를 관찰하는 것입니다. 기존 요법 또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제에 대한 반응, 반응 상실 또는 너무 많은 부작용이 있었습니다. 이 연구는 의료 파일에서 데이터를 수집하여 vedolizumab SC 치료와 관련된 UC 및 CD 참가자에 대한 부작용 및 잠재적 이점을 관찰합니다. 이 연구와 관련된 치료법은 없으며, 이것은 vedolizumab SC로 치료받은 궤양성 대장염 또는 크론병이 있는 한국의 성인과 관련하여 현재 수집된 데이터에 대한 관찰 검토일 뿐입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 기존 요법 또는 TNF-α 길항제에 대한 반응이 부적절하거나 반응을 상실했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 성인 참가자를 대상으로 한 전향적 비개입적 시판 후 연구입니다. 이 연구는 실제 상황에서 일상적인 임상 실습 환경에서 vedolizumab SC의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

이 연구에는 약 600명의 참가자가 등록됩니다. 데이터는 센터에서 전향적으로 수집되어 전자 사례 보고서 양식(e-CRF)에 기록됩니다. 모든 참가자는 단일 관찰 그룹에 등록됩니다.

• UC 또는 CD 참가자

이 다기관 임상은 한국에서 진행됩니다. 연구에서 데이터 수집을 위한 전체 시간은 약 6년입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
        • 모병
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 기존 요법 또는 TNF-α 길항제에 대한 반응이 부적절하거나 반응을 상실했거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 UC 및 CD 환자를 등록합니다.

설명

포함 기준:

  1. 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 또는 크론병 환자로 기존 요법 또는 TNF-α 길항제에 대한 반응이 불충분하거나 반응을 상실했거나 내성이 없는 사람
  2. 최소 2회 베돌리주맙 정맥 주입 후 치료 효과가 있다는 증거가 있는 경우

제외 기준:

  1. 호흡곤란, 기관지연축, 두드러기, 홍조 및 베돌리주맙 물질 또는 그 부형제에 대한 심박수 증가와 같은 과민증이 있는 경우
  2. 결핵, 거대세포바이러스, 패혈증, 리스테리아증과 같은 활동성 중증 감염 및 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 같은 기회 감염
  3. 제품 라벨에 따라 vedolizumab SC가 금기인 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
UC 또는 CD가 있는 참가자
중등도에서 중증의 활동성 UC 및 크론병으로 진단받은 참가자로서 기존 요법 또는 TNF-α 길항제에 대한 반응이 불충분하거나 반응을 상실했거나 내약성이 없었고 남부에서 일상적인 임상 실무 환경에서 베돌리주맙으로 치료를 시작했습니다. 한국을 52주 동안 전향적으로 관찰한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지
약물 부작용(ADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지
심각한 약물 부작용(SADR)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지
AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지
예상치 못한 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지
예상치 못한 ADR이 있는 참가자의 비율
기간: 52주까지
52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응을 달성한 UC 및 CD 참가자의 비율
기간: 52주까지
임상 반응: 기준선 점수에서 3점 이상(>=) 및 >=30%(%)의 Mayo 점수 감소, 수반되는 직장 출혈 하위 점수 >=1점/절대 직장 출혈 하위 점수 감소 UC 참여자에서 1점 이하(<=); CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 감소 >= CD 참여자 기준 점수에서 70점. 총 Mayo 점수는 UC의 질병 활성도를 측정하며 4개 섹션으로 구성됩니다: 대변 빈도, 직장 출혈, 질병 활성도에 대한 의사의 평가, 내시경 소견. 각 등급은 0-3입니다. 총 점수 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 중증도가 높습니다. CDAI는 액체 변의 수, 복통, 전반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사에 대한 아편제, 복부 종괴의 존재, 헤마토크리트와 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다. CDAI는 8가지 요소로 구성되며 각 요소는 가중 요소로 조정한 후 합산됩니다. 총 점수 범위는 0~600점입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
52주까지
임상적 관해를 달성한 UC 및 CD 참가자의 비율
기간: 52주까지
임상적 완화는 다음과 같이 정의됩니다: 총 Mayo 점수 <=2 및 UC 참가자에서 1점보다 큰(>) 개별 하위 점수 없음; CD 참가자의 CDAI 점수는 150점 미만(<)입니다. 총 Mayo 점수는 UC의 질병 활동을 측정합니다. 대변 ​​빈도, 직장 출혈, 의사의 질병 활동 평가, 내시경 소견의 4개 섹션으로 구성됩니다. 각 등급은 0-3입니다. 총 점수 범위는 0-12입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. CDAI는 액체 변의 수, 복통, 전반적인 웰빙, 합병증의 존재, 설사에 대한 아편 제, 복부 종괴의 존재, 헤마토크릿과 같은 임상 징후를 기반으로 CD를 평가합니다. CDAI는 8가지 요소로 구성되며 각 요소는 가중 요소로 조정한 후 합산됩니다. 총 점수 범위는 0-600점입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
52주까지
점막 치유를 달성한 UC 및 CD 참가자의 비율
기간: 52주까지
점막 치유는 다음과 같이 정의됩니다: UC 참여자에서 Mayo 내시경 하위 점수 <=1점; 및 크론병 중증도 내시경 지수(CDEIS) 점수는 CD 참여자에서 3.5점 미만입니다. Mayo 점수: UC의 질병 활동을 측정하기 위한 도구; 대변 ​​빈도, 직장 출혈, 의사의 질병 활동 등급, 내시경 소견의 4가지 변수로 구성됩니다. 각 등급은 0-3입니다. 총 점수 범위는 0-12입니다. 더 높은 점수는 더 심각함을 나타냅니다. CDEIS는 5개 세그먼트에서 CD의 내시경 중증도를 평가하는 4개 섹션으로 구성됩니다: 직장; S자 결장 및 좌측 결장; 가로 결장; 우결장; 회장의 심부 궤양, 표면 궤양, 질병 관련 표면 및 궤양 표면 측정. 궤양성 및 비궤양성 협착증의 존재는 각 분절에 기록됩니다. CDEIS 점수 범위는 0-44이며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
52주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VedolizumabSC-4003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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