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Une étude sur le Vedolizumab SC administré à des adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn en Corée du Sud

30 septembre 2025 mis à jour par: Takeda

Surveillance post-commercialisation (étude des résultats d'utilisation) de l'injection sous-cutanée de vedolizumab chez les patients atteints de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn en Corée du Sud

L'objectif principal de l'étude est d'observer des participants adultes en Corée du Sud qui sont traités avec du vedolizumab injecté juste sous la peau (sous-cutanée ou SC) pour traiter la colite ulcéreuse (CU) ou la maladie de Crohn (MC) qui ont eu un réponse avec, a perdu la réponse ou a eu trop d'effets secondaires en réponse à un traitement conventionnel ou à un antagoniste du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α). Cette étude observera les effets secondaires et les avantages potentiels pour les participants à la CU et à la MC liés au traitement par vedolizumab SC avec la collecte de données à partir de dossiers médicaux. Il n'y a pas de traitement impliqué dans cette étude, il s'agit uniquement d'un examen observationnel des données actuellement collectées concernant des adultes en Corée du Sud atteints de CU ou de MC traités par vedolizumab SC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, non interventionnelle, post-commercialisation portant sur des participants adultes atteints de CU ou de MC modérément à sévèrement active, qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-α. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du vedolizumab SC dans un cadre de pratique clinique de routine dans des conditions réelles.

Cette étude recrutera environ 600 participants. Les données seront collectées de manière prospective, dans les centres et enregistrées dans des formulaires électroniques de rapport de cas (e-CRF). Tous les participants seront inscrits dans un seul groupe d'observation :

• Participants avec UC ou CD

Cet essai multicentrique sera mené en Corée du Sud. La durée totale de collecte des données dans le cadre de l'étude sera d'environ 6 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10326
        • Recrutement
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude recrutera des participants atteints de CU et de MC actives modérées à sévères, qui ont eu une réponse inadéquate, une réponse perdue ou une intolérance à la thérapie conventionnelle ou à un antagoniste du TNF-α.

La description

Critère d'intégration:

  1. Avec une UC ou une MC active modérée à sévère, qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-α
  2. Avec preuve d'un bénéfice thérapeutique après au moins 2 perfusions intraveineuses de vedolizumab

Critère d'exclusion:

  1. En cas d'hypersensibilité telle que dyspnée, bronchospasme, urticaire, bouffées vasomotrices et augmentation de la fréquence cardiaque à la substance vedolizumab ou à l'un de ses excipients
  2. Avec des infections graves actives telles que la tuberculose, le cytomégalovirus, la septicémie, la listériose et les infections opportunistes telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
  3. Pour qui le vedolizumab SC est contre-indiqué selon l'étiquette du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants avec UC ou CD
Les participants diagnostiqués avec une UC et une MC actives modérées à sévères, qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu une réponse ou étaient intolérants à un traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-α et ont commencé un traitement par vedolizumab dans un cadre pratique clinique de routine dans le Sud Corée, sera observé prospectivement pendant 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des réactions indésirables graves aux médicaments (RESD)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) inattendus
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables inattendus
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de CU et de MC qui ont obtenu une réponse clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Réponse clinique : réduction du score Mayo supérieure ou égale à (>=) 3 points et >= 30 % (%) par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal > 1 point/un sous-score de saignement rectal absolu inférieur ou égal à (<=) 1 point chez les participants à la CU ; et réduction du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) > 70 points par rapport au score initial chez les participants à la MC. Le score Mayo total mesure l'activité de la maladie de la CU ; comprend 4 sections : fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, résultats endoscopiques. Chacun noté de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le CDAI évalue la MC en fonction de signes cliniques tels que le nombre de selles liquides, les douleurs abdominales, le bien-être général, la présence de complications, les opiacés pour la diarrhée, la présence de masse abdominale, l'hématocrite. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total variait de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteints de CU et de MC qui ont obtenu une rémission clinique
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La rémission clinique est définie comme suit : score Mayo total <= 2 et aucun sous-score individuel supérieur à (>) 1 point chez les participants à la CU ; et le score CDAI inférieur à (<) 150 points chez les participants CD. Le score Mayo total mesure l'activité de la maladie de la CU ; comprend 4 sections : fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie, résultats endoscopiques. Chacun noté de 0 à 3. Les scores totaux vont de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité. Le CDAI évalue la MC sur la base de signes cliniques tels que le nombre de selles liquides, les douleurs abdominales, le bien-être général, la présence de complications, les opiacés pour la diarrhée, la présence de masse abdominale, l'hématocrite. Le CDAI se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total variait de 0 à 600 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Jusqu'à la semaine 52
Pourcentage de participants atteints de CU et de MC qui ont obtenu une cicatrisation muqueuse
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La cicatrisation muqueuse est définie comme suit : sous-score endoscopique Mayo <= 1 point chez les participants à la CU ; et l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) score <3,5 points chez les participants à la CD. Score Mayo : instrument de mesure de l'activité pathologique de la CU ; se compose de 4 variables : fréquence des selles, saignements rectaux, évaluation par le médecin de l'activité de la maladie et résultats endoscopiques. Chacun noté de 0 à 3. Plage de score total de 0 à 12. Des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité. Le CDEIS comprend 4 sections évaluant la sévérité endoscopique de la MC dans 5 segments : rectum ; sigmoïde et côlon gauche ; Côlon transverse; côlon droit ; iléon en termes de : ulcérations profondes, ulcérations superficielles, surface atteinte par la maladie et surface ulcérée mesurée. La présence de sténose ulcérée et non ulcérée sera enregistrée dans chaque segment. Le score CDEIS varie de 0 à 44, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Jusqu'à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

23 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VedolizumabSC-4003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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