Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vedolizumab SC toegediend aan volwassenen met matige tot ernstige colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn in Zuid-Korea

30 september 2025 bijgewerkt door: Takeda

Postmarketingsurveillance (onderzoek naar gebruiksresultaten) van subcutane injectie van vedolizumab bij patiënten met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn in Zuid-Korea

Het hoofddoel van de studie is het observeren van volwassen deelnemers in Zuid-Korea die worden behandeld met vedolizumab die net onder de huid (subcutaan of SC) is geïnjecteerd voor de behandeling van colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn (CD) die een ontoereikende reactie op, geen reactie meer op of te veel bijwerkingen gehad als reactie op conventionele therapie of een tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonist. Deze studie zal de bijwerkingen en het potentiële voordeel voor CU- en CD-deelnemers met betrekking tot vedolizumab SC-behandeling observeren met gegevensverzameling uit medische dossiers. Er is geen behandeling betrokken bij deze studie, dit is slechts een observationele beoordeling van de huidige verzamelde gegevens met betrekking tot volwassenen in Zuid-Korea met CU of CD die zijn behandeld met vedolizumab SC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-interventionele, post-marketing studie van volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve UC of CD, die een ontoereikende respons hebben gehad op, geen respons meer hebben op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een TNF-α-antagonist. Deze studie zal de veiligheid en effectiviteit van vedolizumab SC evalueren in een routinematige klinische praktijkomgeving onder reële omstandigheden.

Deze studie zal ongeveer 600 deelnemers inschrijven. De gegevens zullen prospectief worden verzameld in de centra en worden vastgelegd in elektronische casusrapportformulieren (e-CRF's). Alle deelnemers worden ingeschreven in een enkele observatiegroep:

• Deelnemers met UC of CD

Deze multicenter-studie zal worden uitgevoerd in Zuid-Korea. De totale tijd voor het verzamelen van gegevens in het onderzoek zal ongeveer 6 jaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10326
        • Werving
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal deelnemers inschrijven met matig tot ernstig actieve UC en CD, die een ontoereikende respons hebben gehad op, geen respons meer hebben op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een TNF-α-antagonist.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Met matig tot ernstig actieve CU of CD, die onvoldoende reageerden op, verloren reageerden op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een TNF-α-antagonist
  2. Met bewijs van therapeutisch voordeel na ten minste 2 intraveneuze infusies met vedolizumab

Uitsluitingscriteria:

  1. Bij overgevoeligheid zoals kortademigheid, bronchospasme, urticaria, blozen en versnelde hartslag voor de vedolizumab-stof of voor een van de hulpstoffen
  2. Bij actieve ernstige infecties zoals tuberculose, cytomegalovirus, sepsis, listeriose en opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
  3. Voor wie vedolizumab SC gecontra-indiceerd is volgens het productlabel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers Met UC of CD
Deelnemers met de diagnose matig tot ernstig actieve UC en CD, die onvoldoende reageerden op, verloren reageerden op, of intolerant waren voor conventionele therapie of een TNF-α-antagonist en een behandeling met vedolizumab begonnen in een routinematige klinische praktijksetting in South Korea, zal gedurende 52 weken prospectief worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage deelnemers met bijwerkingen (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen (SADR's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Percentage deelnemers met onverwachte bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met UC en CD dat klinische respons bereikte
Tijdsspanne: Tot week 52
Klinische respons: verlaging van de Mayo-score van meer dan of gelijk aan (>=) 3 punten en >= 30 procent (%) ten opzichte van de basisscore, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloedingen >= 1 punt/een absolute subscore voor rectale bloedingen van minder dan of gelijk aan (<=)1 punt bij UC-deelnemers; en verlaging van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score >=70 punten ten opzichte van de baselinescore bij CD-deelnemers. De totale Mayo-score meet de ziekteactiviteit van UC; bestaat uit 4 secties: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, artsbeoordeling van ziekteactiviteit, endoscopische bevindingen. Elk beoordeeld van 0-3. Totaalscores variëren van 0-12. Hogere scores duiden op meer ernst. CDAI beoordeelt CD op basis van klinische symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van complicaties, opiaten voor diarree, aanwezigheid van abdominale massa, hematocriet. CDAI bestaat uit acht factoren, elk opgeteld na correctie met een wegingsfactor. De totale score varieerde van 0-600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst.
Tot week 52
Percentage deelnemers met UC en CD dat klinische remissie bereikte
Tijdsspanne: Tot week 52
Klinische remissie wordt gedefinieerd als: totale Mayo-score <=2 en geen individuele subscore groter dan (>) 1 punt bij UC-deelnemers; en CDAI scoren minder dan (<) 150 punten bij CV deelnemers. De totale Mayo-score meet de ziekteactiviteit van UC; bestaat uit 4 secties: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, beoordeling door arts van ziekteactiviteit, endoscopische bevindingen. Elk beoordeeld van 0-3. Totaalscores variëren van 0-12. Hogere scores duiden op meer ernst. CDAI beoordeelt CD op basis van klinische symptomen zoals het aantal vloeibare ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, aanwezigheid van complicaties, opiaten voor diarree, aanwezigheid van abdominale massa, hematocriet. CDAI bestaat uit acht factoren, elk opgeteld na correctie met een wegingsfactor. De totale score varieerde van 0-600 punten. Hogere scores duiden op meer ernst.
Tot week 52
Percentage deelnemers met CU en CD dat mucosale genezing bereikte
Tijdsspanne: Tot week 52
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als: Mayo endoscopische subscore van <=1 punt bij de UC-deelnemers; en de ziekte van Crohn endoscopische index van ernst (CDEIS) scoren <3,5 punten bij de CD-deelnemers. Mayo-score: instrument om ziekteactiviteit van CU te meten; bestaat uit 4 variabelen: ontlastingsfrequentie, rectale bloeding, beoordeling door arts van ziekteactiviteit en endoscopische bevindingen. Elk beoordeeld van 0-3. Totaal scorebereik van 0-12. Hogere scores wijzen op meer ernst. CDEIS bestaat uit 4 secties die de endoscopische ernst van CD beoordelen in 5 segmenten: rectum; sigmoïde en linker dikke darm; transversale dikke darm; rechter dikke darm; ileum in termen van: diepe ulceraties, oppervlakkige ulceraties, door ziekte aangetast oppervlak en gemeten zwerenoppervlak. De aanwezigheid van ulcerate en niet-ulcerate stenose zal in elk segment worden geregistreerd. CDEIS-scorebereik van 0-44, waarbij een hogere score een grotere ernst van de ziekte aangeeft.
Tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VedolizumabSC-4003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/ Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren