Um estudo do vedolizumabe SC administrado a adultos com colite ulcerosa moderada a grave ou doença de Crohn na Coreia do Sul
26 de outubro de 2023 atualizado por: Takeda
Vigilância pós-comercialização (estudo de resultados de uso) de injeção subcutânea de vedolizumabe em pacientes com colite ulcerativa ou doença de Crohn na Coreia do Sul
O principal objetivo do estudo é observar participantes adultos na Coréia do Sul que estão sendo tratados com vedolizumabe injetado logo abaixo da pele (subcutâneo ou SC) para tratar colite ulcerativa (CU) ou doença de Crohn (DC) que tiveram uma resposta, perda de resposta ou muitos efeitos colaterais em resposta à terapia convencional ou a um antagonista do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α).
Este estudo observará os efeitos colaterais e o benefício potencial para os participantes UC e DC relacionados ao tratamento com vedolizumabe SC com coleta de dados de prontuários médicos.
Não há tratamento envolvido neste estudo, esta é apenas uma revisão observacional dos dados coletados atuais relacionados a adultos na Coreia do Sul com UC ou DC tratados com vedolizumabe SC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não intervencional, pós-comercialização de participantes adultos com UC ou DC ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista do TNF-α. Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do vedolizumabe SC em um ambiente de prática clínica de rotina em condições do mundo real.
Este estudo envolverá aproximadamente 600 participantes. Os dados serão coletados prospectivamente nos centros e registrados em formulários eletrônicos de relato de caso (e-CRFs). Todos os participantes serão inscritos em um único grupo observacional:
• Participantes com UC ou CD
Este estudo multicêntrico será conduzido na Coreia do Sul. O tempo total para coleta de dados no estudo será de aproximadamente 6 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
- Recrutamento
- Donggguk University Ilsan Hospital
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Contato:
- Site Contact
- Número de telefone: 010-2533-6288
- E-mail: drlimyj@gmail.com
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Investigador principal:
- Yoon-Jung Lim, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá participantes com UC e DC moderada a gravemente ativos, que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista do TNF-α.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com UC ou DC moderada a gravemente ativa, que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista do TNF-α
- Com evidência de benefício terapêutico após pelo menos 2 infusões intravenosas de vedolizumabe
Critério de exclusão:
- Com hipersensibilidade como dispneia, broncoespasmo, urticária, rubor e aumento da frequência cardíaca à substância vedolizumabe ou a qualquer um de seus excipientes
- Com infecções graves ativas, como tuberculose, citomegalovírus, sepse, listeriose e infecções oportunistas, como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
- Para quem o vedolizumabe SC é contraindicado de acordo com o rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com UC ou CD
Participantes diagnosticados com UC moderada a gravemente ativa e DC, que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou eram intolerantes à terapia convencional ou a um antagonista do TNF-α e iniciaram o tratamento com vedolizumabe em um ambiente clínico de rotina no sul Coréia, serão observados prospectivamente por 52 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com reações adversas graves a medicamentos (SADRs)
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) inesperados
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com ADRs inesperados
Prazo: Até a semana 52
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Até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com UC e DC que obtiveram resposta clínica
Prazo: Até a semana 52
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Resposta clínica: redução do escore de Mayo maior ou igual a (>=) 3 pontos e >= 30 por cento (%) do escore inicial, com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal >=1 ponto/um subpontuação de sangramento retal absoluto de menos ou igual a (<=)1 ponto em participantes UC; e redução da pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) >=70 pontos da pontuação inicial em participantes com DC.
O escore total de Mayo mede a atividade da doença da UC; compreende 4 seções: frequência das fezes, sangramento retal, avaliação médica da atividade da doença, achados endoscópicos.
Cada um classificado de 0-3.
Os escores totais variam de 0 a 12. Pontuações mais altas indicam maior gravidade. CDAI avalia DC com base em sinais clínicos, como número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar geral, presença de complicações, opiáceos para diarreia, presença de massa abdominal, hematócrito.
O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após o ajuste com um fator de ponderação.
A pontuação total variou de 0 a 600 pontos. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com UC e CD que alcançaram remissão clínica
Prazo: Até a semana 52
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A remissão clínica é definida como: pontuação total de Mayo <=2 e nenhuma subpontuação individual maior que (>) 1 ponto em participantes UC; e pontuação CDAI inferior a (<) 150 pontos em participantes com DC.
O escore total de Mayo mede a atividade da doença da UC; é composto por 4 seções: frequência das fezes, sangramento retal, classificação médica da atividade da doença, achados endoscópicos.
Cada um classificado de 0-3.
As pontuações totais variam de 0-12.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
O CDAI avalia a DC com base em sinais clínicos como número de fezes líquidas, dor abdominal, bem-estar geral, presença de complicações, opiáceos para diarreia, presença de massa abdominal, hematócrito.
O CDAI consiste em oito fatores, cada um somado após o ajuste com um fator de ponderação.
A pontuação total variou de 0 a 600 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Até a semana 52
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Porcentagem de participantes com UC e DC que atingiram a cicatrização da mucosa
Prazo: Até a semana 52
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A cicatrização da mucosa é definida como: Subpontuação endoscópica de Mayo de <=1 ponto nos participantes da UC; e pontuação do Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn (CDEIS) <3,5 pontos nos participantes com DC.
Escore de Mayo: instrumento para medir a atividade da doença da CU; consiste em 4 variáveis: frequência de evacuação, sangramento retal, avaliação médica da atividade da doença e achados endoscópicos.
Cada um classificado de 0-3.
Faixa de pontuação total de 0-12.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
O CDEIS compreende 4 seções que avaliam a gravidade endoscópica da DC em 5 segmentos: reto; sigmóide e cólon esquerdo; cólon transverso; cólon direito; íleo em termos de: ulcerações profundas, ulcerações superficiais, superfície envolvida pela doença e superfície ulcerada medida.
A presença de estenose ulcerada e não ulcerada será registrada em cada segmento.
A pontuação do CDEIS varia de 0 a 44, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença.
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Até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VedolizumabSC-4003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .