Tutkimus vedolitsumabista, jota annettiin aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai Crohnin tauti Etelä-Koreassa
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Takeda
Vedolitsumabin ihonalaisen injektion markkinoille tulon jälkeinen seuranta (käyttötulostutkimus) potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti Etelä-Koreassa
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkkailla Etelä-Koreassa aikuisia osallistujia, joita hoidetaan vedolitsumabilla ihon alle (subkutaanisesti tai SC) injektoituna haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai Crohnin taudin (CD) hoitoon ja joilla on ollut riittämätön vaste joko tavanomaiseen hoitoon tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) -antagonistiin, menetti vasteen tai sillä oli liian monia sivuvaikutuksia vasteena.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan vedolitsumabi SC -hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä UC- ja CD-potilaille keräämällä tietoja lääketieteellisistä tiedostoista.
Tähän tutkimukseen ei sisälly hoitoa, tämä on vain havainnollinen katsaus nykyisiin kerättyihin tietoihin Etelä-Koreassa UC- tai CD-potilaista, joita hoidettiin vedolitsumabilla SC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-interventio, markkinoille tulon jälkeinen tutkimus aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC tai CD ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon tai TNF-α-antagonistiin tai ovat menettäneet vasteen tai ovat olleet intolerantteja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan vedolitsumabin SC turvallisuutta ja tehokkuutta rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa todellisissa olosuhteissa.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 600 osallistujaa. Tiedot kerätään ennakoivasti keskuksissa ja tallennetaan sähköisille tapausraporttilomakkeille (e-CRF). Kaikki osallistujat kirjataan yhteen havaintoryhmään:
• Osallistujat, joilla on UC tai CD
Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Etelä-Koreassa. Tutkimuksen tiedonkeruun kokonaisaika on noin 6 vuotta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10326
- Rekrytointi
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Contact
- Puhelinnumero: 010-2533-6288
- Sähköposti: drlimyj@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yoon-Jung Lim, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan osallistuja, jolla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC ja CD ja joilla on ollut riittämätön vaste joko tavanomaiseen hoitoon tai TNF-α-antagonistiin tai jotka ovat menettäneet vasteen tai jotka eivät siedä niitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohtalaisen tai vaikean aktiivinen UC tai CD, joilla on ollut riittämätön vaste joko tavanomaiseen hoitoon tai TNF-α-antagonistiin tai jotka ovat menettäneet vasteen tai eivät siedä niitä
- Terapeuttisesta hyödystä on näyttöä vähintään 2 vedolitsumabi-infuusion jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys, kuten hengenahdistus, bronkospasmi, nokkosihottuma, punoitus ja lisääntynyt syke vedolitsumabiaineelle tai jollekin sen apuaineelle
- Aktiiviset vakavat infektiot, kuten tuberkuloosi, sytomegalovirus, sepsis, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
- Kenelle vedolitsumab SC on vasta-aiheinen tuotteen etiketin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on UC tai CD
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen UC ja CD ja joilla on ollut riittämätön vaste joko tavanomaiseen hoitoon tai TNF-α-antagonistiin tai jotka ovat menettäneet vasteen tai jotka eivät siedä niitä ja jotka ovat aloittaneet vedolitsumabihoidon rutiininomaisessa kliinisessä käytännön ympäristössä Etelässä Koreassa, tarkkaillaan 52 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SADR)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on odottamattomia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Viikolle 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden UC- ja CD-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kliininen vaste: Mayo-pistemäärän aleneminen vähintään (>=) 3 pistettä ja >= 30 prosenttia (%) lähtötasosta, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteen lasku > = 1 piste / absoluuttinen peräsuolen verenvuodon alapiste alle tai yhtä suuri (<=)1 piste UC-osallistujille; ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän aleneminen >=70 pistettä peruspisteestä CD-osallistujilla.
Mayon kokonaispistemäärä mittaa UC:n taudin aktiivisuutta; koostuu 4 osasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, endoskooppiset löydökset.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–12. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, komplikaatioiden, ripulin opiaattien, vatsan massan esiintymisen, hematokriittien perusteella.
CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista jokainen lasketaan yhteen painokertoimen säädön jälkeen.
Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-600 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on UC ja CD ja jotka saavuttivat kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Kliininen remissio määritellään seuraavasti: Mayon kokonaispistemäärä <=2 ja yksikään alapistemäärä ei ylitä (>) 1 pistettä UC-osallistujilla; ja CDAI saavat alle (<) 150 pistettä CD-osallistujilla.
Mayon kokonaispistemäärä mittaa UC:n taudin aktiivisuutta; koostuu 4 osasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta, endoskooppiset löydökset.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
CDAI arvioi CD:n kliinisten oireiden, kuten nestemäisten ulosteiden lukumäärän, vatsakipujen, yleisen hyvinvoinnin, komplikaatioiden esiintymisen, ripulin opiaattien, vatsamassan esiintymisen, hematokriittien perusteella.
CDAI koostuu kahdeksasta tekijästä, joista kukin summataan painokertoimella tehdyn tarkistuksen jälkeen.
Kokonaispisteet vaihtelivat 0-600 pisteen välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Prosenttiosuus UC- ja CD-potilaista, jotka saavuttivat limakalvon paranemisen
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Limakalvon paraneminen määritellään seuraavasti: Mayo-endoskooppinen alapistemäärä <=1 piste UC-osallistujilla; ja Crohnin taudin endoskooppinen vakavuusindeksi (CDEIS) saavat <3,5 pistettä CD-osallistujilla.
Mayo-pisteet: instrumentti UC:n taudin aktiivisuuden mittaamiseen; koostuu 4 muuttujasta: ulosteiden tiheys, peräsuolen verenvuoto, lääkärin arvio sairauden aktiivisuudesta ja endoskooppiset löydökset.
Jokainen sai arvosanan 0-3.
Kokonaispistemäärä 0-12.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
CDEIS koostuu 4 osasta, jotka arvioivat CD:n endoskooppisen vakavuuden viidessä segmentissä: peräsuolen; sigmoidi ja vasen kaksoispiste; poikittainen kaksoispiste; oikea kaksoispiste; sykkyräsuolen suhteen: syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, sairauden aiheuttama pinta ja haavainen pinta mitattu.
Haavaisen ja haavautumattoman ahtauman esiintyminen kirjataan jokaiseen segmenttiin.
CDEIS-pisteet vaihtelevat 0–44, ja korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta.
|
Viikolle 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VedolizumabSC-4003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .