Eine Studie zu Vedolizumab SC bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in Südkorea
30. September 2025 aktualisiert von: Takeda
Post-Marketing Surveillance (Usage Results Study) der subkutanen Injektion von Vedolizumab bei Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in Südkorea
Das Hauptziel der Studie ist es, erwachsene Teilnehmer in Südkorea zu beobachten, die mit Vedolizumab behandelt werden, das direkt unter die Haut (subkutan oder subkutan) injiziert wird, um Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn (CD) zu behandeln, die eine unzureichende Behandlung hatten entweder auf eine herkömmliche Therapie oder auf einen Antagonisten des Tumornekrosefaktors alpha (TNF-α) ansprachen, nicht mehr ansprachen oder zu viele Nebenwirkungen hatten.
In dieser Studie werden die Nebenwirkungen und der potenzielle Nutzen für CU- und MC-Teilnehmer im Zusammenhang mit der Vedolizumab-SC-Behandlung mit Datenerfassung aus Krankenakten untersucht.
An dieser Studie ist keine Behandlung beteiligt, dies ist nur eine Beobachtungsübersicht der aktuell gesammelten Daten von Erwachsenen in Südkorea mit UC oder MC, die mit Vedolizumab SC behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht-interventionelle Post-Marketing-Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder MC, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-α-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie zeigten. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab SC in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung unter realen Bedingungen bewerten.
An dieser Studie werden etwa 600 Teilnehmer teilnehmen. Die Daten werden prospektiv in den Zentren erhoben und in elektronischen Fallberichtsformularen (e-CRFs) erfasst. Alle Teilnehmer werden in eine einzige Beobachtungsgruppe eingeschrieben:
• Teilnehmer mit UC oder CD
Diese multizentrische Studie wird in Südkorea durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Datenerhebung in der Studie wird ungefähr 6 Jahre betragen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-Mail: medinfoUS@takeda.com
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10326
- Rekrutierung
- Donggguk University Ilsan Hospital
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Kontakt:
- Site Contact
- Telefonnummer: 010-2533-6288
- E-Mail: drlimyj@gmail.com
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Hauptermittler:
- Yoon-Jung Lim, Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC und MC aufgenommen, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-α-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie zeigten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mit mittelschwerer bis schwerer aktiver UC oder MC, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-α-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie hatten
- Mit Nachweis eines therapeutischen Nutzens nach mindestens 2 intravenösen Infusionen von Vedolizumab
Ausschlusskriterien:
- Bei Überempfindlichkeit wie Dyspnoe, Bronchospasmus, Urtikaria, Flush und erhöhter Herzfrequenz gegenüber dem Wirkstoff Vedolizumab oder einem seiner sonstigen Bestandteile
- Bei aktiven schweren Infektionen wie Tuberkulose, Cytomegalovirus, Sepsis, Listeriose und opportunistischen Infektionen wie Progressive Multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
- Für die Vedolizumab SC laut Produktetikett kontraindiziert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit UC oder CD
Teilnehmer mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer aktiver UC und MC, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-α-Antagonisten unzureichend ansprachen, darauf nicht mehr ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer konventionellen Therapie zeigten und die eine Behandlung mit Vedolizumab in einem routinemäßigen klinischen praktischen Umfeld in South begonnen haben Korea, wird prospektiv für 52 Wochen beobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwarteten UAWs
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Bis Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit UC und MC, die ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Klinisches Ansprechen: Reduktion des Mayo-Scores um mehr als oder gleich (>=) 3 Punkte und >= 30 Prozent (%) vom Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen >= 1 Punkt/eines absoluten Subscores für rektale Blutungen von weniger als oder gleich (<=) 1 Punkt bei UC-Teilnehmern; und Verringerung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Score > = 70 Punkte vom Ausgangswert bei MC-Teilnehmern.
Der Mayo-Gesamtwert misst die Krankheitsaktivität von Colitis ulcerosa und besteht aus 4 Abschnitten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutungen, ärztliche Bewertung der Krankheitsaktivität, endoskopische Befunde.
Jeweils mit 0-3 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–12. Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin. CDAI bewertet MC basierend auf klinischen Anzeichen wie Anzahl flüssiger Stühle, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Opiate gegen Durchfall, Vorhandensein von abdominalen Raumforderungen, Hämatokrit.
CDAI bestehen aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 600 Punkten. Höhere Punktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit UC und MC, die eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Klinische Remission ist definiert als: Gesamt-Mayo-Score <=2 und kein individueller Subscore größer als (>) 1 Punkt bei CU-Teilnehmern; und CDAI erzielen weniger als (<) 150 Punkte bei CD-Teilnehmern.
Der Gesamt-Mayo-Score misst die Krankheitsaktivität von UC; besteht aus 4 Abschnitten: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität, endoskopischer Befund.
Jeweils mit 0-3 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-12.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
CDAI bewertet CD basierend auf klinischen Anzeichen wie Anzahl flüssiger Stuhlgänge, Bauchschmerzen, allgemeines Wohlbefinden, Vorhandensein von Komplikationen, Opiate gegen Durchfall, Vorhandensein von abdominaler Raumforderung, Hämatokrit.
CDAI bestehen aus acht Faktoren, die jeweils nach Anpassung mit einem Gewichtungsfaktor summiert werden.
Die Gesamtpunktzahl reichte von 0-600 Punkten.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
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Bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit UC und MC, die eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Schleimhautheilung ist definiert als: Mayo-endoskopischer Subscore von <= 1 Punkt bei den UC-Teilnehmern; und Morbus Crohn Endoskopischer Schweregrad (CDEIS) bei den CD-Teilnehmern < 3,5 Punkte.
Mayo-Score: Instrument zur Messung der Krankheitsaktivität von CU; besteht aus 4 Variablen: Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität und endoskopische Befunde.
Jeweils mit 0-3 bewertet.
Gesamtpunktzahlbereich von 0-12.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad hin.
CDEIS besteht aus 4 Abschnitten, die den endoskopischen Schweregrad von MC in 5 Segmenten bewerten: Rektum; Sigma und linker Dickdarm; Querkolon; rechter Doppelpunkt; Ileum in Bezug auf: tiefe Ulzerationen, oberflächliche Ulzerationen, von der Krankheit betroffene Oberfläche und ulzerierte Oberfläche gemessen.
Das Vorhandensein von ulzerierter und nicht ulzerierter Stenose wird in jedem Segment aufgezeichnet.
Der CDEIS-Score reicht von 0–44, wobei ein höherer Score auf eine größere Schwere der Erkrankung hinweist.
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Bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VedolizumabSC-4003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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