Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vedolizumab SC ges till vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit eller Crohns sjukdom i Sydkorea

30 september 2025 uppdaterad av: Takeda

Övervakning efter marknadsföring (studie av användningsresultat) av Vedolizumab subkutan injektion hos patienter med ulcerös kolit eller Crohns sjukdom i Sydkorea

Huvudsyftet med studien är att observera vuxna deltagare i Sydkorea som behandlas med vedolizumab injicerat precis under huden (subkutant eller SC) för att behandla ulcerös kolit (UC) eller Crohns sjukdom (CD) som har haft en otillräcklig svar med, förlorat svar på eller hade för många biverkningar som svar på antingen konventionell terapi eller en tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)-antagonist. Denna studie kommer att observera biverkningar och potentiella fördelar för UC- och CD-deltagare relaterade till vedolizumab SC-behandling med datainsamling från medicinska filer. Det finns ingen behandling involverad i denna studie, detta är endast en observationsgenomgång av aktuella insamlade data avseende vuxna i Sydkorea med UC eller CD som behandlats med vedolizumab SC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-interventionell, post-marketingstudie av vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC eller CD, som har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller varit intoleranta mot konventionell terapi eller en TNF-α-antagonist. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten av vedolizumab SC i en rutinmässig klinisk praxis under verkliga tillstånd.

Denna studie kommer att omfatta cirka 600 deltagare. Uppgifterna kommer att samlas in prospektivt vid centren och registreras i elektroniska fallrapportformulär (e-CRF). Alla deltagare kommer att registreras i en enda observationsgrupp:

• Deltagare med UC eller CD

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Sydkorea. Den totala tiden för datainsamling i studien kommer att vara cirka 6 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10326
        • Rekrytering
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera deltagare med måttligt till allvarligt aktiv UC och CD, som har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNF-α-antagonist.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Med måttligt till allvarligt aktiv UC eller CD, som har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller varit intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNF-α-antagonist
  2. Med bevis på terapeutisk nytta efter minst 2 vedolizumab intravenösa infusioner

Exklusions kriterier:

  1. Med överkänslighet såsom dyspné, bronkospasm, urtikaria, rodnad och ökad hjärtfrekvens mot vedolizumabsubstansen eller mot något av dess hjälpämnen
  2. Med aktiva allvarliga infektioner som tuberkulos, cytomegalovirus, sepsis, listerios och opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  3. För vem vedolizumab SC är kontraindicerat enligt produktetiketten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare Med UC eller CD
Deltagare som diagnostiserats med måttligt till allvarligt aktiv UC och CD, som har haft ett otillräckligt svar på, förlorat svar på eller var intoleranta mot antingen konventionell terapi eller en TNF-α-antagonist och som har inlett behandling med vedolizumab i en rutinmässig klinisk praktisk miljö i Syd. Korea, kommer att observeras prospektivt i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel deltagare med biverkningar (ADR)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SADR)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel deltagare med oväntade biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52
Andel deltagare med oväntade biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 52
Fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med UC och CD som uppnådde klinisk respons
Tidsram: Fram till vecka 52
Klinisk respons: minskning av Mayo-poängen på mer än eller lika med (>=)3 poäng och >=30 procent (%) från baslinjepoängen, med en åtföljande minskning av subpoäng för rektal blödning >=1 poäng/en absolut subpoäng för rektal blödning mindre än eller lika med (<=)1 poäng hos UC-deltagare; och minskning av Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) poäng >=70 poäng från baslinjepoäng hos CD-deltagare. Totalt Mayo-poäng mäter sjukdomsaktivitet av UC; består av 4 sektioner: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, endoskopiska fynd. Var och en fick betyget 0-3. Totalpoäng varierar från 0-12. Högre poäng indikerar allvarligare svårighetsgrad. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken såsom antal flytande avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av komplikationer, opiater för diarré, närvaro av bukmassa, hematokrit. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierade från 0-600 poäng. Högre poäng indikerar svårare.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med UC och CD som uppnådde klinisk remission
Tidsram: Fram till vecka 52
Klinisk remission definieras som: total Mayo-poäng <=2 och ingen individuell delpoäng högre än (>) 1 poäng hos UC-deltagare; och CDAI får mindre än (<) 150 poäng hos CD-deltagare. Totalt Mayo-poäng mäter sjukdomsaktivitet av UC; består av 4 sektioner: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet, endoskopiska fynd. Var och en fick betyget 0-3. Totalpoäng varierar från 0-12. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad. CDAI bedömer CD baserat på kliniska tecken som antal flytande avföring, buksmärtor, allmänt välbefinnande, förekomst av komplikationer, opiater mot diarré, förekomst av bukmassa, hematokrit. CDAI består av åtta faktorer, var och en summerad efter justering med en viktningsfaktor. Totalpoäng varierade från 0-600 poäng. Högre poäng indikerar mer svårighetsgrad.
Fram till vecka 52
Andel deltagare med UC och CD som uppnådde slemhinneläkning
Tidsram: Fram till vecka 52
Slemhinneläkning definieras som: Mayo endoskopisk subpoäng på <=1 poäng hos UC-deltagare; och Crohn's Disease Endoscopic Severity Index (CDEIS) poäng <3,5 poäng hos CD-deltagarna. Mayo-poäng: instrument för att mäta sjukdomsaktivitet av UC; består av 4 variabler: avföringsfrekvens, rektal blödning, läkares bedömning av sjukdomsaktivitet och endoskopiska fynd. Var och en fick betyget 0-3. Totalpoäng på 0-12. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad. CDEIS består av 4 sektioner som bedömer endoskopisk svårighetsgrad av CD i 5 segment: rektum; sigmoid och vänster kolon; tvärgående kolon; höger kolon; ileum i termer av: djupa sår, ytliga sår, yta involverad av sjukdom och sår yta uppmätt. Förekomsten av ulcerös och icke-ulcererad stenos kommer att registreras i varje segment. CDEIS-poäng varierar från 0-44 med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2022

Första postat (Faktisk)

23 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VedolizumabSC-4003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/ För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera