Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vedolizumab SC givet til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa eller Crohns sygdom i Sydkorea

30. september 2025 opdateret af: Takeda

Post-marketing overvågning (undersøgelse af brugsresultater) af Vedolizumab subkutan injektion hos patienter med colitis ulcerosa eller Crohns sygdom i Sydkorea

Hovedformålet med undersøgelsen er at observere voksne deltagere i Sydkorea, der bliver behandlet med vedolizumab injiceret lige under huden (subkutant eller SC) til behandling af colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom (CD), som har haft en utilstrækkelig respons med, mistet respons på eller havde for mange bivirkninger som respons på enten konventionel behandling eller en Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) antagonist. Denne undersøgelse vil observere bivirkninger og potentielle fordele for UC- og CD-deltagere i forbindelse med vedolizumab SC-behandling med dataindsamling fra medicinske filer. Der er ingen behandling involveret i denne undersøgelse, dette er kun en observationel gennemgang af aktuelle indsamlede data vedrørende voksne i Sydkorea med UC eller CD behandlet med vedolizumab SC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-interventionelt, post-marketing studie af voksne deltagere med moderat til svært aktiv UC eller CD, som har haft et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var intolerante over for konventionel behandling eller en TNF-α-antagonist. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​vedolizumab SC i en rutinemæssig klinisk praksis under virkelige forhold.

Denne undersøgelse vil omfatte omkring 600 deltagere. Dataene vil blive indsamlet prospektivt på centrene og registreret i elektroniske sagsrapportformularer (e-CRF'er). Alle deltagere vil blive tilmeldt en enkelt observationsgruppe:

• Deltagere med UC eller CD

Dette multicenter-forsøg vil blive gennemført i Sydkorea. Den samlede tid til dataindsamling i undersøgelsen vil være cirka 6 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10326
        • Rekruttering
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med moderat til svært aktiv UC og CD, som har haft et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-α-antagonist.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med moderat til svær aktiv UC eller CD, som har haft et utilstrækkeligt respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-α-antagonist
  2. Med tegn på terapeutisk fordel efter mindst 2 intravenøse vedolizumab-infusioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Med overfølsomhed såsom dyspnø, bronkospasme, nældefeber, rødmen og øget hjertefrekvens over for vedolizumab-stoffet eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer
  2. Med aktive alvorlige infektioner såsom tuberkulose, cytomegalovirus, sepsis, listeriose og opportunistiske infektioner såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  3. For hvem vedolizumab SC er kontraindiceret i henhold til produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere Med UC eller CD
Deltagere diagnosticeret med moderat til svært aktiv UC og CD, som har haft en utilstrækkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-α-antagonist og har påbegyndt behandling med vedolizumab i en rutinemæssig klinisk praksis i Syd. Korea, vil blive observeret prospektivt i 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med uventede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med UC og CD, der opnåede klinisk respons
Tidsramme: Op til uge 52
Klinisk respons: reduktion af Mayo-score på større end eller lig med (>=) 3 point og >= 30 procent (%) fra baseline-score, med et ledsagende fald i rektal blødningssubscore >=1 point/en absolut rektal blødningssubscore på mindre end eller lig med (<=)1 point hos UC-deltagere; og reduktion af Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score >=70 point fra baseline-score hos CD-deltagere. Total Mayo-score måler sygdomsaktivitet af UC; består af 4 sektioner: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægevurdering af sygdomsaktivitet, endoskopiske fund. Hver har karakter fra 0-3. Samlet score spænder fra 0-12. Højere score indikerer mere alvorlighed. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende afføring, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, opiater mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score varierede fra 0-600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med UC og CD, der opnåede klinisk remission
Tidsramme: Op til uge 52
Klinisk remission er defineret som: samlet Mayo-score <=2 og ingen individuel sub-score større end (>) 1 point hos UC-deltagere; og CDAI scorer mindre end (<) 150 point hos CD-deltagere. Total Mayo-score måler sygdomsaktivitet af UC; består af 4 sektioner: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægevurdering af sygdomsaktivitet, endoskopiske fund. Hver har karakter fra 0-3. Samlet score spænder fra 0-12. Højere score indikerer mere alvorlighed. CDAI vurderer CD baseret på kliniske tegn såsom antal flydende afføring, mavesmerter, generel velvære, tilstedeværelse af komplikationer, opiater mod diarré, tilstedeværelse af abdominal masse, hæmatokrit. CDAI består af otte faktorer, hver summeret efter justering med en vægtningsfaktor. Samlet score varierede fra 0-600 point. Højere score indikerer mere alvorlighed.
Op til uge 52
Procentdel af deltagere med UC og CD, der opnåede slimhindeheling
Tidsramme: Op til uge 52
Slimhindeheling er defineret som: Mayo endoskopisk sub-score på <=1 point hos UC-deltagere; og Crohn's Disease Endoscopic Severity Index (CDEIS) score <3,5 point hos CD-deltagerne. Mayo-score: instrument til at måle sygdomsaktivitet af UC; består af 4 variabler: afføringsfrekvens, rektal blødning, lægevurdering af sygdomsaktivitet og endoskopiske fund. Hver har karakter fra 0-3. Samlet score på 0-12. Højere score indikerer større sværhedsgrad. CDEIS består af 4 sektioner, der vurderer endoskopisk sværhedsgrad af CD i 5 segmenter: rektum; sigmoid og venstre kolon; Tværgående tyktarm; højre kolon; ileum i form af: dybe ulcerationer, overfladiske ulcerationer, overflade involveret af sygdom og ulcereret overflade målt. Tilstedeværelsen af ​​ulcerøs og ikke-ulcereret stenose vil blive registreret i hvert segment. CDEIS score spænder fra 0-44 med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af sygdommen.
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VedolizumabSC-4003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner