Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vedolizumabu SC podávaného dospělým se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou v Jižní Koreji

26. října 2023 aktualizováno: Takeda

Postmarketingový dohled (studie výsledků použití) vedolizumabu podkožní injekcí u pacientů s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou v Jižní Koreji

Hlavním cílem studie je pozorovat dospělé účastníky v Jižní Koreji, kteří jsou léčeni vedolizumabem injikovaným těsně pod kůži (subkutánně nebo SC) k léčbě ulcerózní kolitidy (UC) nebo Crohnovy choroby (CD), kteří měli neadekvátní reakce s, ztracená reakce nebo měla příliš mnoho vedlejších účinků v reakci na buď konvenční terapii nebo antagonistu faktoru nekrózy nádorů-alfa (TNF-a). Tato studie bude sledovat vedlejší účinky a potenciální přínos pro účastníky UC a CD související s léčbou vedolizumabem SC se sběrem dat z lékařské dokumentace. V této studii není zahrnuta žádná léčba, jedná se pouze o observační přehled aktuálně shromážděných údajů týkajících se dospělých v Jižní Koreji s UC nebo CD léčených vedolizumabem SC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní, neintervenční postmarketingová studie dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční terapii nebo antagonistu TNF-α, ztratili odpověď nebo ji netolerovali. Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost vedolizumabu SC v podmínkách běžné klinické praxe v podmínkách reálného světa.

Do této studie se zapíše přibližně 600 účastníků. Údaje budou shromažďovány prospektivně na střediscích a zaznamenávány do elektronických formulářů kazuistik (e-CRF). Všichni účastníci budou zařazeni do jedné pozorovací skupiny:

• Účastníci s UC nebo CD

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Jižní Koreji. Celková doba sběru dat ve studii bude přibližně 6 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10326
        • Nábor
        • Donggguk University Ilsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yoon-Jung Lim, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni účastníci se středně až silně aktivní UC a CD, kteří měli neadekvátní odpověď na konvenční terapii nebo antagonistu TNF-a, ztratili odpověď na ni nebo ji netolerovali.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Se středně těžkou až těžkou aktivní UC nebo CD, kteří měli neadekvátní odpověď na konvenční léčbu nebo antagonistu TNF-α, ztratili odpověď nebo ji netolerovali
  2. S důkazem terapeutického přínosu po nejméně 2 intravenózních infuzích vedolizumabu

Kritéria vyloučení:

  1. Při přecitlivělosti, jako je dušnost, bronchospasmus, kopřivka, návaly horka a zvýšená srdeční frekvence na látku vedolizumab nebo na kteroukoli z pomocných látek
  2. S aktivními těžkými infekcemi, jako je tuberkulóza, cytomegalovirus, sepse, listerióza a oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  3. Pro koho je vedolizumab SC kontraindikován podle etikety přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s UC nebo CD
Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké aktivní UC a CD, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu nebo antagonistu TNF-α, ztratili odpověď nebo ji netolerovali a zahájili léčbu vedolizumabem v rutinním klinickém praktickém prostředí na jihu Korea, bude prospektivně pozorována po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími účinky léků (ADR)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky (SADR)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků s neočekávanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků s neočekávanými ADR
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s UC a CD, kteří dosáhli klinické odpovědi
Časové okno: Až do 52. týdne
Klinická odpověď: snížení Mayo skóre o více než nebo rovné (>=) 3 bodům a >= 30 procent (%) od výchozího skóre, s doprovodným poklesem subskóre rektálního krvácení >=1 bod/absolutní subskóre rektálního krvácení méně než nebo rovno (<=)1 bodu u účastníků UC; a snížení skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >=70 bodů od výchozího skóre u účastníků CD. Celkové Mayo skóre měří aktivitu onemocnění UC; zahrnuje 4 sekce: frekvence stolice, rektální krvácení, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, endoskopické nálezy. Každý bodoval 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre značí větší závažnost. CDAI hodnotí CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých stolic, bolest břicha, celková pohoda, přítomnost komplikací, opiáty pro průjem, přítomnost břišní hmoty, hematokrit. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s UC a CD, kteří dosáhli klinické remise
Časové okno: Až do 52. týdne
Klinická remise je definována jako: celkové Mayo skóre <=2 a žádné individuální dílčí skóre vyšší než (>) 1 bod u účastníků UC; a CDAI skóre méně než (<) 150 bodů u účastníků CD. Celkové skóre Mayo měří aktivitu onemocnění UC; skládá se ze 4 částí: frekvence stolice, rektální krvácení, hodnocení aktivity onemocnění lékařem, endoskopický nález. Každý bodoval 0-3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre značí větší závažnost. CDAI hodnotí CD na základě klinických příznaků, jako je počet tekutých stolic, bolest břicha, celková pohoda, přítomnost komplikací, opiáty na průjem, přítomnost břišní hmoty, hematokrit. CDAI se skládá z osmi faktorů, z nichž každý se sečte po úpravě s váhovým faktorem. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 600 bodů. Vyšší skóre značí větší závažnost.
Až do 52. týdne
Procento účastníků s UC a CD, kteří dosáhli hojení sliznic
Časové okno: Až do 52. týdne
Hojení sliznic je definováno jako: Mayo endoskopické dílčí skóre <=1 bod u účastníků UC; a skóre endoskopického indexu závažnosti Crohnovy choroby (CDEIS) < 3,5 bodu u účastníků CD. Mayo skóre: nástroj pro měření aktivity onemocnění UC; sestává ze 4 proměnných: frekvence stolice, rektální krvácení, hodnocení aktivity onemocnění lékařem a endoskopický nález. Každý bodoval 0-3. Celkový rozsah skóre 0-12. Vyšší skóre značí větší závažnost. CDEIS obsahuje 4 sekce hodnotící endoskopickou závažnost CD v 5 segmentech: rektum; sigmoideum a levé tlusté střevo; příčný tračník; pravé tlusté střevo; ileum z hlediska: hlubokých ulcerací, povrchových ulcerací, povrchu postiženého onemocněním a ulcerovaného povrchu měřeno. V každém segmentu bude zaznamenána přítomnost ulcerózní a neulcerované stenózy. Skóre CDEIS se pohybuje od 0 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VedolizumabSC-4003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit