Un estudio de Vedolizumab SC administrado a adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave o enfermedad de Crohn en Corea del Sur
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Takeda
Vigilancia posterior a la comercialización (estudio de resultados de uso) de la inyección subcutánea de vedolizumab en pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn en Corea del Sur
El objetivo principal del estudio es observar participantes adultos en Corea del Sur que están siendo tratados con vedolizumab inyectado justo debajo de la piel (subcutáneo o SC) para tratar la colitis ulcerosa (CU) o la enfermedad de Crohn (EC) que han tenido un inadecuado respuesta, pérdida de respuesta o demasiados efectos secundarios en respuesta a la terapia convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α).
Este estudio observará los efectos secundarios y el beneficio potencial para los participantes con CU y EC relacionados con el tratamiento con vedolizumab SC con la recopilación de datos de los archivos médicos.
No hay tratamiento involucrado en este estudio, esta es solo una revisión observacional de los datos recopilados actuales relacionados con adultos en Corea del Sur con CU o EC tratados con vedolizumab SC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, no intervencionista, posterior a la comercialización de participantes adultos con CU o CD activa de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o a un antagonista del TNF-α. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de vedolizumab SC en un entorno de práctica clínica de rutina en condiciones del mundo real.
Este estudio inscribirá a aproximadamente 600 participantes. Los datos se recopilarán prospectivamente en los centros y se registrarán en formularios electrónicos de informe de casos (e-CRF). Todos los participantes serán inscritos en un único grupo de observación:
• Participantes con UC o CD
Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Corea del Sur. El tiempo total para la recopilación de datos en el estudio será de aproximadamente 6 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10326
- Reclutamiento
- Donggguk University Ilsan Hospital
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Contacto:
- Site Contact
- Número de teléfono: 010-2533-6288
- Correo electrónico: drlimyj@gmail.com
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Investigador principal:
- Yoon-Jung Lim, Prof.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá a participantes con CU y CD activas de moderadas a graves, que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o hayan sido intolerantes a la terapia convencional o a un antagonista del TNF-α.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con CU o CD activa de moderada a grave, que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o a un antagonista del TNF-α
- Con evidencia de beneficio terapéutico después de al menos 2 infusiones intravenosas de vedolizumab
Criterio de exclusión:
- Con hipersensibilidad como disnea, broncoespasmo, urticaria, sofocos y aumento de la frecuencia cardiaca a la sustancia vedolizumab o a cualquiera de sus excipientes
- Con infecciones graves activas como tuberculosis, citomegalovirus, sepsis, listeriosis e infecciones oportunistas como la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
- Para quienes vedolizumab SC está contraindicado según la etiqueta del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes Con UC o CD
Los participantes diagnosticados con CU y EC activas de moderadas a graves, que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o hayan sido intolerantes a la terapia convencional o a un antagonista del TNF-α y hayan iniciado el tratamiento con vedolizumab en un entorno de práctica clínica de rutina en South Corea, se observará prospectivamente durante 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos inesperados (EA)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con ADR inesperados
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con CU y EC que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Respuesta clínica: reducción de la puntuación de Mayo mayor o igual a (>=) 3 puntos y >= 30 por ciento (%) de la puntuación inicial, con una disminución concomitante en la subpuntuación de sangrado rectal >= 1 punto/una subpuntuación absoluta de sangrado rectal menor o igual a (<=) 1 punto en los participantes con UC; y reducción de la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) >= 70 puntos desde la puntuación inicial en los participantes con CD.
La puntuación total de Mayo mide la actividad de la enfermedad de la CU; consta de 4 secciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, calificación del médico de la actividad de la enfermedad, hallazgos endoscópicos.
Cada uno calificado de 0-3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad. El CDAI evalúa la EC en función de los signos clínicos, como la cantidad de deposiciones líquidas, el dolor abdominal, el bienestar general, la presencia de complicaciones, los opiáceos para la diarrea, la presencia de una masa abdominal y el hematocrito.
CDAI consta de ocho factores, cada uno sumado después del ajuste con un factor de ponderación.
La puntuación total osciló entre 0 y 600 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con CU y EC que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La remisión clínica se define como: puntuación total de Mayo <= 2 y ninguna subpuntuación individual superior a (>) 1 punto en participantes con CU; y puntuación CDAI inferior a (<) 150 puntos en participantes CD.
La puntuación total de Mayo mide la actividad de la enfermedad de la CU; consta de 4 secciones: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, calificación médica de la actividad de la enfermedad, hallazgos endoscópicos.
Cada uno calificado de 0-3.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 12.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
CDAI evalúa la EC en base a signos clínicos como número de deposiciones líquidas, dolor abdominal, bienestar general, presencia de complicaciones, opiáceos para la diarrea, presencia de masa abdominal, hematocrito.
CDAI consta de ocho factores, cada uno sumado después del ajuste con un factor de ponderación.
La puntuación total osciló entre 0 y 600 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Hasta la Semana 52
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Porcentaje de participantes con UC y CD que lograron la cicatrización de la mucosa
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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La cicatrización de la mucosa se define como: subpuntuación endoscópica de Mayo de <= 1 punto en los participantes de CU; y el índice endoscópico de gravedad de la enfermedad de Crohn (CDEIS) obtuvo una puntuación <3,5 puntos en los participantes con EC.
Mayo score: instrumento para medir la actividad de la enfermedad de la CU; consta de 4 variables: frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal, calificación médica de la actividad de la enfermedad y hallazgos endoscópicos.
Cada uno calificado de 0-3.
Rango de puntuación total de 0-12.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
CDEIS consta de 4 secciones que evalúan la gravedad endoscópica de la EC en 5 segmentos: recto; colon sigmoideo e izquierdo; colon transverso; colon derecho; íleon en términos de: ulceraciones profundas, ulceraciones superficiales, superficie afectada por enfermedad y superficie ulcerada medida.
En cada segmento se registrará la presencia de estenosis ulcerada y no ulcerada.
La puntuación CDEIS oscila entre 0 y 44, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad.
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Hasta la Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VedolizumabSC-4003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .