Исследование ведолизумаба подкожно, назначаемого взрослым с умеренным или тяжелым язвенным колитом или болезнью Крона, в Южной Корее
30 сентября 2025 г. обновлено: Takeda
Постмаркетинговое наблюдение (исследование результатов использования) ведолизумаба для подкожной инъекции у пациентов с язвенным колитом или болезнью Крона в Южной Корее
Основная цель исследования — наблюдать за взрослыми участниками в Южной Корее, получающими ведолизумаб, вводимый под кожу (подкожно или подкожно) для лечения язвенного колита (ЯК) или болезни Крона (БК), у которых была неадекватная ответ с, потерял ответ или имел слишком много побочных эффектов в ответ на стандартную терапию или антагонист фактора некроза опухоли-альфа (TNF-α).
В этом исследовании будут наблюдаться побочные эффекты и потенциальная польза для участников ЯК и БК, связанные с подкожным лечением ведолизумабом, со сбором данных из медицинских файлов.
В этом исследовании не используется лечение, это только наблюдательный обзор текущих собранных данных, касающихся взрослых в Южной Корее с ЯК или БК, получавших ведолизумаб подкожно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это проспективное, неинтервенционное, постмаркетинговое исследование взрослых участников с умеренным или тяжелым активным ЯК или БК, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость традиционной терапии или антагониста ФНО-α. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность ведолизумаба подкожно в условиях обычной клинической практики в реальных условиях.
В этом исследовании примут участие около 600 человек. Данные будут собираться проспективно в центрах и записываться в электронные формы истории болезни (e-CRF). Все участники будут зачислены в единую обсервационную группу:
• Участники с UC или CD
Это многоцентровое исследование будет проводиться в Южной Корее. Общее время сбора данных в исследовании составит примерно 6 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10326
- Рекрутинг
- Donggguk University Ilsan Hospital
-
Контакт:
- Site Contact
- Номер телефона: 010-2533-6288
- Электронная почта: drlimyj@gmail.com
-
Главный следователь:
- Yoon-Jung Lim, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники с активным ЯК и БК от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость либо традиционной терапии, либо антагониста TNF-α.
Описание
Критерии включения:
- ЯК или БК средней или тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость либо традиционной терапии, либо антагониста ФНО-α.
- С доказательствами терапевтического эффекта после как минимум 2 внутривенных инфузий ведолизумаба
Критерий исключения:
- При гиперчувствительности, такой как одышка, бронхоспазм, крапивница, гиперемия и учащение пульса, к веществу ведолизумаба или к любому из его вспомогательных веществ
- При активных тяжелых инфекциях, таких как туберкулез, цитомегаловирус, сепсис, листериоз и оппортунистических инфекциях, таких как прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
- Кому противопоказан ведолизумаб подкожно в соответствии с этикеткой продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с UC или CD
Участники с диагнозом ЯК и БК от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость либо традиционной терапии, либо антагониста ФНО-α, и которые начали лечение ведолизумабом в рутинной клинической практике в Южном Корея, будет наблюдаться проспективно в течение 52 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с серьезными побочными реакциями на лекарства (SADR)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с непредвиденными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с непредвиденными ADR
Временное ограничение: До 52 недели
|
До 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с ЯК и БК, достигших клинического ответа
Временное ограничение: До 52 недели
|
Клинический ответ: снижение балла по шкале Мейо более или равного (>=)3 баллам и >=30 процентов(%) от исходного балла, с сопутствующим снижением суббалла ректального кровотечения >=1 балла/абсолютного суббалла ректального кровотечения меньше или равно (<=) 1 баллу у участников ЯК; и снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) >=70 баллов по сравнению с исходным баллом у участников БК.
Общая оценка по шкале Мейо измеряет активность заболевания ЯК; состоит из 4 разделов: частота стула, ректальное кровотечение, врачебная оценка активности заболевания, результаты эндоскопии.
Каждый оценивается от 0 до 3.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. CDAI оценивает БК на основе клинических признаков, таких как количество жидкого стула, боль в животе, общее самочувствие, наличие осложнений, прием опиатов при диарее, наличие массы в брюшной полости, гематокрит.
CDAI состоит из восьми факторов, каждый из которых суммируется после корректировки с помощью весового коэффициента.
Общий балл варьировался от 0 до 600 баллов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с ЯК и БК, достигших клинической ремиссии
Временное ограничение: До 52 недели
|
Клиническая ремиссия определяется как: общая оценка по шкале Мейо <=2 и ни одна из индивидуальных подоценок не превышает (>) 1 балла у участников ЯК; и показатель CDAI менее (<) 150 баллов у участников CD.
Общий балл Мейо измеряет активность ЯК; состоит из 4 разделов: частота стула, ректальное кровотечение, врачебная оценка активности заболевания, данные эндоскопии.
Каждый оценивается от 0 до 3.
Сумма баллов варьируется от 0 до 12.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
CDAI оценивает БК на основании клинических признаков, таких как количество жидкого стула, боль в животе, общее самочувствие, наличие осложнений, прием опиатов при диарее, наличие образования в брюшной полости, гематокрит.
CDAI состоит из восьми факторов, каждый из которых суммируется после корректировки с помощью весового коэффициента.
Сумма баллов колебалась от 0 до 600 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
До 52 недели
|
|
Процент участников с ЯК и БК, достигших заживления слизистой оболочки
Временное ограничение: До 52 недели
|
Заживление слизистой оболочки определяется как: эндоскопическая подшкала Мейо <= 1 балл у участников ЯК; и Эндоскопический индекс тяжести болезни Крона (CDEIS) набрал <3,5 балла у участников CD.
Шкала Мейо: инструмент для измерения активности язвенного колита; состоит из 4 переменных: частота стула, ректальное кровотечение, оценка врачом активности заболевания и результаты эндоскопии.
Каждый оценивается от 0 до 3.
Общий диапазон баллов 0-12.
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
CDEIS состоит из 4 разделов, оценивающих эндоскопическую тяжесть БК в 5 сегментах: прямой кишке; сигмовидная и левая ободочная кишка; поперечно-ободочная кишка; правая кишка; подвздошная кишка с точки зрения: глубоких изъязвлений, поверхностных изъязвлений, поверхности, пораженной болезнью, и измеряемой изъязвленной поверхности.
Наличие язвенного и неязвенного стеноза будет фиксироваться в каждом сегменте.
Показатель CDEIS варьируется от 0 до 44, при этом более высокий показатель указывает на большую тяжесть заболевания.
|
До 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VedolizumabSC-4003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .