進行性悪性新生物患者におけるHMPL-A83の第I相臨床試験
2025年6月13日 更新者：Hutchmed
進行性悪性新生物患者におけるHMPL-A83の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第I相多施設非盲検臨床試験
これは、進行性悪性新生物の患者におけるヒト化抗 CD47 モノクローナル抗体 (HMPL-A83) の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する非盲検のファーストインヒューマン (FIH) 第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性悪性新生物の患者におけるヒト化抗 CD47 モノクローナル抗体 (HMPL-A83) の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する非盲検のファーストインヒューマン (FIH) 第 I 相試験です。
この研究のサンプルサイズは、主に古典的な 3 + 3 組み合わせ加速滴定用量漸増の設計に基づいており、合計 6 つの用量グループがあり、約 31 ～ 84 人の患者が登録されると予想されます。
用量漸増中には、DLT 評価不能患者が入れ替わるか、用量漸増中の漸増スケジュールの調整により、実際の登録患者数が予定数を超える可能性があります。
99人以下の患者が登録されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jinan
-
Shandong、Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Orient Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究プロトコルごとに確認された固形腫瘍/リンパ腫/AML/MDS;
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある;
- 18～75歳（両端を含む）;
- -調査官が判断した平均余命は12週間以上;
- 出産の可能性のある女性患者と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究プロトコルごとに非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- -CD47 / SIRPアルファ軸を標的とするエージェントへの以前の暴露。
- 別の介入臨床試験に同時に参加している者。ただし、観察的（非介入）臨床試験、または介入試験の生存追跡段階に同時に参加している者は除く。
- それらは、治験薬の最初の投与前の4週間以内に治験薬を受け取った（注：治験薬とは、中国での販売が承認されていない薬を指す）.
- -以前に抗腫瘍療法によって誘発された毒性（脱毛症または疲労を除く）がNCI CTCAE v5.0で定義されているようにグレード0または1に回復していない患者、免疫療法後に回復していない免疫関連の有害事象（irAE）を含む試験治療の初回投与（4週間以上）;
- -研究中に化学療法、免疫療法、生物療法、またはホルモン療法（緩和放射線療法を除く）などの他の全身性抗腫瘍療法が必要になると予想されるもの。
- -抗PD-（L）1抗体などの以前の免疫療法を受け、グレード3以上のirAEのために中止された人。
- 既知の遺伝性または後天性出血性疾患のある人;制御不能な活動性出血、凝固障害; -スクリーニング時の慢性溶血性貧血または溶血検査陽性の既往歴。
- -登録前2年以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、またはその他の重篤な血栓塞栓症の既往歴がある患者、または治療用途として現在抗凝固療法または血栓溶解療法を必要としている患者。
- 治験薬初回投与前4週間以内に免疫抑制剤を投与された者
- -長期の全身ホルモン療法またはその他の免疫抑制薬を必要とする人（吸入コルチコステロイド療法または同等の生理学的用量での治療を除く）。
- 治験薬の初回投与前4週間以内に弱毒生ワクチンを接種したか、治験中に弱毒生ワクチン（固形腫瘍の場合）/あらゆる種類のワクチン（リンパ腫、AML、MDSの場合）を接種する予定である。
- 治験薬初回投与前4週間以内に大手術や未治癒の傷、潰瘍、骨折の既往歴がある者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：HMPL-A83
薬：HMPL-A83 HMPL-A83の開始線量は0.3 mg/kg IV QWであり、28日間の治療サイクルで1、3、10、20、20、および30 mg/kg IV QWの用量レベルがエスカレートします。 研究中、28日間の治療サイクルで以下の用量も選択されていました。 30および45mg/kg Q3W。 |
1、8、15、22日目の投与。 28日間の治療サイクル。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全情報/AE,SAE
時間枠：3年まで
|
進行腫瘍患者におけるHMPL-A83の安全性と忍容性を評価する
|
3年まで
|
|
MTD と RP2D
時間枠：2年まで
|
進行腫瘍患者におけるHMPL-A83の最大耐用量（MTD）および/または推奨第II相用量（RP2D）を決定すること。
|
2年まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PK エンドポイント
時間枠：3年まで
|
最大血漿濃度 (Cmax)、トラフ濃度 (Ctrough または Cmin)、消失半減期 (t1/2)、面積血漿濃度-時間曲線 (AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ)、見かけのクリアランス (CL)、定常状態での見かけの分布容積 (Vss) など。
|
3年まで
|
|
有効性エンドポイント
時間枠：3年まで
|
客観的奏効率 (ORR)
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ye Guo、Shanghai East Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (実際)
2025年4月7日
研究の完了 (実際)
2025年4月7日
試験登録日
最初に提出
2022年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月17日
最初の投稿 (実際)
2022年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月13日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。