Een klinische fase I-studie van HMPL-A83 bij patiënten met gevorderd maligne neoplasma

Inclusiecriteria:

1. Solide tumoren/lymfomen/AML/MDS met bevestigd per studieprotocol;
2. Is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven;
3. Leeftijd 18-75 jaar (inclusief);
4. Levensverwachting ≥12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker;
5. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, komen overeen om een ​​zeer effectieve vorm(en) van anticonceptie te gebruiken volgens het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan een middel gericht op de CD47/SIRP-alfa-as.
2. Degenen die gelijktijdig deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, met uitzondering van degenen die gelijktijdig deelnemen aan een observationele (niet-interventionele) klinische studie, of in de overlevingsfollow-upfase van een interventionele studie.
3. Diegenen die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (opmerking: het onderzoeksgeneesmiddel verwijst naar het geneesmiddel dat niet is goedgekeurd voor marketing in China).
4. Degenen met eerdere antitumortherapie-geïnduceerde toxiciteit (exclusief alopecia of vermoeidheid) die niet zijn hersteld tot graad 0 of 1 zoals gedefinieerd door NCI CTCAE v5.0, inclusief immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) die niet zijn hersteld na immunotherapie, voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (≥ 4 weken);
5. Degenen die naar verwachting andere systemische antitumortherapieën nodig zullen hebben, zoals chemotherapie, immunotherapie, biotherapie of hormonale therapie (behalve palliatieve radiotherapie) tijdens het onderzoek.
6. Degenen die eerder immunotherapie hebben gekregen, zoals anti-PD-(L)1-antilichaam, en zijn gestopt vanwege ≥ Graad 3 irAE's.
7. Degenen met een bekende erfelijke of verworven bloedingsstoornis; ongecontroleerde actieve bloeding, coagulopathie; voorgeschiedenis van chronische hemolytische anemie of positieve hemolysetest bij screening.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose, longembolie of enige andere ernstige trombo-embolie binnen twee jaar voorafgaand aan inschrijving, of patiënten die momenteel een antistollingsmiddel of trombolytische therapie nodig hebben als therapeutisch gebruik.
9. Die hebben immunosuppressiva gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Degenen die langdurige systemische hormonale therapie of andere immunosuppressieve medicatie nodig hebben (exclusief therapie met inhalatiecorticosteroïden of behandeling met equivalente fysiologische doses).
11. Die hebben levende verzwakte vaccins gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of waren van plan levende verzwakte vaccins te krijgen tijdens de studie (voor vaste tumoren)/elk type vaccin (voor lymfoom, AML, MDS).
12. Degenen die een grote chirurgische ingreep of niet-genezende wond, zweer of botbreuk hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.