Клиническое исследование фазы I HMPL-A83 у пациентов с прогрессирующим злокачественным новообразованием

Критерии включения:

1. Солидные опухоли/лимфомы/ОМЛ/МДС с подтвержденным протоколом исследования;
2. желает и может дать информированное согласие;
3. Возраст от 18 до 75 лет (включительно);
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель по оценке исследователя;
5. Женщины-пациенты детородного возраста и мужчины-пациенты с партнершами детородного возраста соглашаются использовать высокоэффективную(ые) форму(ы) контрацепции в соответствии с протоколом исследования.

Критерий исключения:

1. Предшествующее воздействие любого агента, нацеленного на альфа-ось CD47/SIRP.
2. Лица, одновременно участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением тех, кто одновременно участвует в обсервационном (неинтервенционном) клиническом исследовании или в фазе наблюдения за выживаемостью в интервенционном исследовании.
3. Те, кто получил какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата (примечание: под исследуемым препаратом понимается препарат, который не был одобрен для продажи в Китае).
4. Пациенты с предшествующей токсичностью, вызванной противоопухолевой терапией (за исключением алопеции или утомляемости), которые не восстановились до степени 0 или 1, как определено NCI CTCAE v5.0, включая связанные с иммунной системой нежелательные явления (irAEs), которые не восстановились после иммунотерапии до начала лечения. первая доза исследуемого препарата (≥ 4 недель);
5. Ожидается, что во время исследования потребуются другие системные противоопухолевые методы лечения, такие как химиотерапия, иммунотерапия, биотерапия или гормональная терапия (кроме паллиативной лучевой терапии).
6. Те, кто ранее получал иммунотерапию, такую ​​как антитело против PD-(L) 1, и прекратил лечение из-за ≥ степени 3 irAE.
7. Лица с известным наследственным или приобретенным нарушением свертываемости крови; неконтролируемое активное кровотечение, коагулопатия; предшествующая история хронической гемолитической анемии или положительный тест на гемолиз при скрининге.
8. Пациенты с тромбозом глубоких вен, легочной эмболией или любой другой серьезной тромбоэмболией в анамнезе в течение двух лет до включения в исследование или те, кто в настоящее время нуждается в антикоагулянтной или тромболитической терапии в качестве терапевтического применения.
9. Те, кто получил иммунодепрессанты в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
10. Те, кому требуется длительная системная гормональная терапия или любые другие иммунодепрессанты (за исключением терапии ингаляционными кортикостероидами или лечения в эквивалентных физиологических дозах).
11. Те, кто получил живые аттенуированные вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планировали получить живые аттенуированные вакцины во время исследования (для солидных опухолей)/вакцины любого типа (для лимфомы, ОМЛ, МДС).
12. Те, кто перенес какую-либо серьезную хирургическую операцию или невылеченную рану, язву или перелом кости в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.