Um estudo clínico de Fase I de HMPL-A83 em pacientes com neoplasia maligna avançada

Critério de inclusão:

1. Tumores sólidos/linfomas/AML/MDS com confirmação por protocolo de estudo;
2. Está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado;
3. Dos 18 aos 75 anos (inclusive);
4. Expectativa de vida ≥12 semanas conforme julgado pelo investigador;
5. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e pacientes do sexo masculino com parceiros com potencial para engravidar concordam em usar uma(s) forma(s) altamente eficaz(is) de contracepção de acordo com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. Exposição anterior a qualquer agente direcionado ao eixo alfa CD47/SIRP.
2. Aqueles que participam simultaneamente de outro estudo clínico intervencional, excluindo aqueles que participam simultaneamente de um estudo clínico observacional (não intervencional) ou na fase de acompanhamento de sobrevivência de um estudo intervencional.
3. Aqueles receberam qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (nota: o medicamento experimental refere-se ao medicamento que não foi aprovado para comercialização na China).
4. Aqueles com toxicidade anterior induzida por terapia antitumoral (excluindo alopecia ou fadiga) não recuperados para Grau 0 ou 1, conforme definido por NCI CTCAE v5.0, incluindo eventos adversos relacionados ao sistema imunológico (irAEs) que não se recuperaram após imunoterapia, antes de a primeira dose do tratamento do estudo (≥ 4 semanas);
5. Aqueles que se espera que necessitem de outras terapias antitumorais sistêmicas, como quimioterapia, imunoterapia, bioterapia ou terapia hormonal (exceto radioterapia paliativa) durante o estudo.
6. Aqueles que receberam imunoterapia anterior, como anticorpo anti-PD-(L) 1 e descontinuaram devido a irAEs ≥ Grau 3.
7. Aqueles com distúrbio hemorrágico hereditário ou adquirido conhecido; sangramento ativo descontrolado, coagulopatia; história prévia de anemia hemolítica crônica ou teste de hemólise positivo na triagem.
8. Pacientes com história de trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou qualquer outro tromboembolismo grave nos dois anos anteriores à inscrição, ou aqueles que atualmente necessitam de terapia anticoagulante ou trombolítica como uso terapêutico.
9. Aqueles receberam medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
10. Aqueles que requerem terapia hormonal sistêmica de longo prazo ou qualquer outra medicação imunossupressora (excluindo terapia com corticosteroides inalatórios ou tratamento em doses fisiológicas equivalentes).
11. Aqueles receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planejaram receber vacinas vivas atenuadas durante o estudo (para tumores sólidos)/qualquer tipo de vacina (para linfoma, AML, MDS).
12. Aqueles que receberam qualquer operação cirúrgica importante ou ferida não curada, úlcera ou fratura óssea dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.