Un estudio clínico de fase I de HMPL-A83 en pacientes con neoplasia maligna avanzada

Criterios de inclusión:

1. Tumores sólidos/linfomas/LMA/SMD con confirmación según el protocolo del estudio;
2. está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado;
3. de 18 a 75 años (incluidos);
4. Esperanza de vida ≥12 semanas a juicio del investigador;
5. Las pacientes en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil aceptan utilizar formas anticonceptivas altamente eficaces según el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a cualquier agente dirigido al eje alfa CD47/SIRP.
2. Aquellos que participen simultáneamente en otro estudio clínico intervencionista, excluyendo aquellos que participen simultáneamente en un estudio clínico observacional (no intervencionista), o en la fase de seguimiento de supervivencia de un estudio intervencionista.
3. Quienes hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (nota: el fármaco en investigación se refiere al fármaco que no ha sido aprobado para su comercialización en China).
4. Aquellos con toxicidad inducida por terapia antitumoral previa (excluyendo alopecia o fatiga) que no se recuperaron al Grado 0 o 1 según lo define NCI CTCAE v5.0, incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) que no se recuperaron después de la inmunoterapia, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (≥ 4 semanas);
5. Aquellos que se espera que requieran otras terapias antitumorales sistémicas, como quimioterapia, inmunoterapia, bioterapia o terapia hormonal (excepto radioterapia paliativa) durante el estudio.
6. Aquellos que hayan recibido inmunoterapia previa, como anticuerpos anti-PD- (L) 1, y hayan interrumpido debido a irAE de grado ≥ 3.
7. Aquellos con trastorno hemorrágico hereditario o adquirido conocido; sangrado activo no controlado, coagulopatía; antecedentes de anemia hemolítica crónica o prueba de hemólisis positiva en la selección.
8. Pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o cualquier otro tromboembolismo grave en los dos años anteriores a la inscripción, o aquellos que actualmente requieren terapia anticoagulante o trombolítica como uso terapéutico.
9. Quienes hayan recibido medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
10. Aquellos que requieran terapia hormonal sistémica a largo plazo o cualquier otra medicación inmunosupresora (excluyendo la terapia con corticoides inhalados o el tratamiento a dosis fisiológicas equivalentes).
11. Quienes hayan recibido vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio o planeen recibir vacunas vivas atenuadas durante el estudio (para tumores sólidos)/cualquier tipo de vacuna (para linfoma, AML, MDS).
12. Aquellos que hayan recibido alguna operación quirúrgica importante o herida, úlcera o fractura ósea no curada dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.