Fáze I klinické studie HMPL-A83 u pacientů s pokročilým maligním novotvarem

Kritéria pro zařazení:

1. Solidní nádory/lymfomy/AML/MDS s potvrzeným protokolem studie;
2. je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas;
3. Věk 18-75 let (včetně);
4. Očekávaná délka života ≥12 týdnů podle posouzení zkoušejícího;
5. Pacientky ve fertilním věku a mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s použitím vysoce účinné formy (forem) antikoncepce podle protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí expozice jakékoli látce zaměřené na osu CD47/SIRP alfa.
2. Ti, kteří se současně účastní jiné intervenční klinické studie, s výjimkou těch, kteří se současně účastní pozorovací (neintervenční) klinické studie nebo ve fázi sledování přežití v intervenční studii.
3. Tito dostali jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku (poznámka: hodnocený lék se týká léku, který nebyl schválen k uvedení na trh v Číně).
4. Ti s předchozí protinádorovou terapií vyvolanou toxicitou (s výjimkou alopecie nebo únavy), která se nezvrátila na stupeň 0 nebo 1, jak je definováno v NCI CTCAE v5.0, včetně imunitně souvisejících nežádoucích příhod (irAE), které se nezlepšily po imunoterapii, před první dávka studijní léčby (≥ 4 týdny);
5. U těch, u kterých se očekává, že budou během studie vyžadovat další systémové protinádorové terapie, jako je chemoterapie, imunoterapie, bioterapie nebo hormonální terapie (kromě paliativní radioterapie).
6. Ti, kteří dříve dostávali imunoterapii, jako je protilátka anti-PD- (L) 1, a přerušili léčbu kvůli irAE ≥ 3. stupně.
7. Osoby se známou dědičnou nebo získanou poruchou krvácení; nekontrolované aktivní krvácení, koagulopatie; předchozí anamnéza chronické hemolytické anémie nebo pozitivní hemolytický test při screeningu.
8. Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jakéhokoli jiného závažného tromboembolismu během dvou let před zařazením do studie nebo pacienti, kteří v současné době vyžadují antikoagulační nebo trombolytickou léčbu jako terapeutické použití.
9. Tito pacienti dostali imunosupresiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
10. Ti, kteří vyžadují dlouhodobou systémovou hormonální léčbu nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu (s výjimkou léčby inhalačními kortikosteroidy nebo léčby ekvivalentními fyziologickými dávkami).
11. Ti, kteří dostali živé oslabené vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku, nebo plánovali příjem živých oslabených vakcín během studie (pro solidní nádory)/jakýkoli typ vakcíny (pro lymfom, AML, MDS).
12. Ti, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok nebo nevyléčenou ránu, vřed nebo zlomeninu kosti během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.