진행성 악성 신생물 환자에서 HMPL-A83의 임상 1상 연구
2025년 6월 13일 업데이트: Hutchmed
진행성 악성 신생물 환자에서 HMPL-A83의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 임상 연구
이것은 진행성 악성 신생물 환자에서 인간화 항-CD47 단클론 항체(HMPL-A83)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 최초(FIH) 임상 1상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 진행성 악성 신생물 환자에서 인간화 항-CD47 단클론 항체(HMPL-A83)의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨, 최초(FIH) 임상 1상 연구입니다.
이 연구의 샘플 크기는 주로 총 6개 용량 그룹의 고전적인 3 + 3 복합 가속 적정 용량 증량 설계를 기반으로 하며 약 31-84명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
용량 증량 중에 DLT 평가 불가 환자가 교체되거나 증량 일정 조정으로 인해 등록된 실제 환자 수가 계획된 환자 수를 초과할 수 있습니다.
99명 이하의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, 중국
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Orient Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜에 따라 확인된 고형 종양/림프종/AML/MDS;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 18-75세(포함);
- 연구자가 판단한 기대 수명 ≥12주;
- 가임 여성 환자와 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 프로토콜에 따라 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- CD47/SIRP 알파 축을 대상으로 하는 모든 에이전트에 대한 이전 노출.
- 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구의 생존 추적 단계에 동시에 참여하는 사람을 제외한 다른 중재 임상 연구에 동시에 참여하는 사람.
- 시험약 첫 투약 전 4주 이내에 시험약을 투여 받은 자
- 이전에 면역요법 후 회복되지 않은 면역 관련 부작용(irAE)을 포함하여 NCI CTCAE v5.0에서 정의한 등급 0 또는 1로 회복되지 않은 이전 항종양 요법 유발 독성(탈모 또는 피로 제외)이 있는 자 연구 치료제의 첫 번째 투여량(≥ 4주);
- 연구 기간 동안 화학 요법, 면역 요법, 생물 요법 또는 호르몬 요법(완화 방사선 요법 제외)과 같은 다른 전신 항종양 요법이 필요할 것으로 예상되는 자.
- 이전에 항-PD-(L) 1 항체와 같은 면역요법을 받았으나 ≥ 3등급 irAE로 인해 중단한 자.
- 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 장애가 있는 자; 조절되지 않는 활동성 출혈, 응고병증; 만성 용혈성 빈혈의 과거력 또는 스크리닝 시 용혈 검사 양성.
- 등록 전 2년 이내에 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기타 심각한 혈전 색전증의 병력이 있거나 현재 치료 목적으로 항응고제 또는 혈전 용해 요법이 필요한 환자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 면역억제제를 투여받은 자
- 장기 전신 호르몬 요법 또는 기타 면역억제제가 필요한 자(흡입 코르티코스테로이드 요법 또는 동등한 생리학적 용량에서의 치료는 제외).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종했거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 접종할 계획이 있는 자(고형 종양의 경우)/모든 유형의 백신(림프종, AML, MDS의 경우).
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 치유되지 않은 상처, 궤양 또는 골절을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: HMPL-A83
약물 : HMPL-A83 HMPL-A83의 시작 용량은 28 일 치료주기에서 1, 3, 10, 20 및 30 mg/kg IV QW의 증가 된 용량 수준을 갖는 0.3 mg/kg IV QW이다. 연구 동안, 28 일 치료주기에서 10,20 및 30 mg/kg Q2W; 30 및 45mg/kg Q3W. |
1,8,15,22일 용량; 28일 치료 주기.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 정보/AE,SAE
기간: 최대 3년
|
진행성 종양 환자에서 HMPL-A83의 안전성 및 내약성 평가
|
최대 3년
|
|
MTD 및 RP2D
기간: 최대 2년
|
진행성 종양 환자에서 HMPL-A83의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 제2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 끝점
기간: 최대 3년
|
최대 혈장 농도(Cmax), 최저 농도(Ctrough 또는 Cmin), 소실 반감기(t1/2), 면적 혈장 농도-시간 곡선(AUC0-t, AUC0-∞, AUC0-τ), 겉보기 청소율(CL), 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vss) 등
|
최대 3년
|
|
효능 종점
기간: 최대 3년
|
객관적 반응률(ORR)
|
최대 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ye Guo, Shanghai East Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .