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HMPL-A83治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究

2025年6月13日 更新者：Hutchmed

一项评估 HMPL-A83 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期、多中心、开放标签临床研究

这是一项开放标签的首次人体 (FIH) I 期研究，旨在评估人源化抗 CD47 单克隆抗体 (HMPL-A83) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签的首次人体 (FIH) I 期研究，旨在评估人源化抗 CD47 单克隆抗体 (HMPL-A83) 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 本研究样本量主要基于经典的3+3联合加速滴定剂量递增设计，共6个剂量组，预计入组约31-84例患者。 在剂量递增期间，将更换DLT无法评估的患者，或因剂量递增期间调整递增计划导致实际入组患者人数可能超过计划人数。 预计将招募不超过 99 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jinan
      • Shandong、Jinan、中国
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Orient Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据研究方案确认的实体瘤/淋巴瘤/AML/MDS；
  2. 愿意并能够提供知情同意；
  3. 18-75岁（含）；
  4. 研究者判断的预期寿命≥12周；
  5. 有生育能力的女性患者和有生育能力伴侣的男性患者同意根据研究方案使用高效的避孕方式。

排除标准：

  1. 以前接触过任何靶向 CD47/SIRP α 轴的药物。
  2. 同时参加另一项介入性临床研究者，不包括同时参加观察性（非介入性）临床研究或介入性研究生存随访期者。
  3. 研究药物首次给药前4周内接受过任何研究药物者（注：研究药物指尚未在中国获批上市的药物）。
  4. 先前抗肿瘤治疗引起的毒性（不包括脱发或疲劳）未恢复到 NCI CTCAE v5.0 定义的 0 级或 1 级的患者，包括在免疫治疗后未恢复的免疫相关不良事件 (irAE)第一剂研究治疗药物（≥ 4 周）；
  5. 预计在研究期间需要其他全身性抗肿瘤治疗，如化疗、免疫治疗、生物治疗或激素治疗（姑息性放疗除外）的患者。
  6. 既往接受过抗 PD-(L)1 抗体等免疫治疗且因≥3 级 irAE 而停药的患者。
  7. 已知患有遗传性或获得性出血性疾病的人；不受控制的活动性出血，凝血病;既往有慢性溶血性贫血病史或筛查时溶血试验阳性。
  8. 入组前两年内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他严重血栓栓塞病史的患者，或目前需要抗凝或溶栓治疗作为治疗用途的患者。
  9. 首次服用研究药物前 4 周内接受过免疫抑制药物者
  10. 那些需要长期全身激素治疗或任何其他免疫抑制药物（不包括吸入皮质类固醇治疗或等效生理剂量的治疗）。
  11. 那些在研究药物首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗或计划在研究期间接受减毒活疫苗（针对实体瘤）/任何类型的疫苗（针对淋巴瘤、AML、MDS）。
  12. 研究药物首次给药前 4 周内接受过任何重大外科手术或未治愈的伤口、溃疡或骨折者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：HMPL-A83

药物：HMPL-A83 HMPL-A83的起始剂量为0.3 mg/kg IV QW，在28天的治疗周期中，剂量水平不断升级为1、3、10、20和30 mg/kg IV QW。

在研究期间，还选择了以下剂量：28天的治疗周期中的10,20和30 mg/kg Q2W； 30和45mg/kg Q3W。
药品：HMPL-A83注射液
第 1、8、15、22 天剂量； 28天的治疗周期。
其他名称：
  • HMPL-A83

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全信息/AE,SAE
大体时间：长达 3 年
评估 HMPL-A83 在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性
长达 3 年
MTD 和 RP2D
大体时间：长达 2 年
确定晚期肿瘤患者 HMPL-A83 的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 II 期剂量 (RP2D)。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PK终点
大体时间：长达 3 年
研究HMPL-A83在晚期肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征，包括但不限于最大血浆浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough或Cmin）、消除半衰期（t1/2）、面积血药浓度-时间曲线下（AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-τ）、表观清除率（CL）、稳态表观分布容积（Vss）等。
长达 3 年
疗效终点
大体时间：长达 3 年
客观缓解率 (ORR)
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hutchmed

调查人员

  • 首席研究员：Ye Guo、Shanghai East Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (实际的)

2025年4月7日

研究完成 (实际的)

2025年4月7日

研究注册日期

首次提交

2022年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月17日

首次发布 (实际的)

2022年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月13日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-A83-00CH1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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