En fase I klinisk studie av HMPL-A83 hos pasienter med avansert ondartet neoplasma

Inklusjonskriterier:

1. Solide svulster/lymfomer/AML/MDS med bekreftet per studieprotokoll;
2. Er villig og i stand til å gi informert samtykke;
3. Alder 18-75 år (inklusive);
4. Forventet levealder ≥12 uker som bedømt av etterforskeren;
5. Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter med partnere i fertil alder samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsform per studieprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for ethvert middel rettet mot CD47/SIRP alfaaksen.
2. De som samtidig deltar i en annen intervensjonell klinisk studie, unntatt de som samtidig deltar i en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie, eller i overlevelsesoppfølgingsfasen av en intervensjonsstudie.
3. De har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet (merk: undersøkelsesmedisin refererer til stoffet som ikke er godkjent for markedsføring i Kina).
4. De med tidligere anti-tumorterapi-indusert toksisitet (unntatt alopecia eller fatigue) ble ikke gjenopprettet til grad 0 eller 1 som definert av NCI CTCAE v5.0, inkludert immunrelaterte bivirkninger (irAE) som ikke har kommet seg etter immunterapi, før den første dosen av studiebehandlingen (≥ 4 uker);
5. De som forventes å kreve andre systemiske antitumorterapier som kjemoterapi, immunterapi, bioterapi eller hormonell terapi (unntatt palliativ strålebehandling) under studien.
6. De som tidligere har fått immunterapi som anti-PD-(L) 1 antistoff og avbrutt på grunn av ≥ grad 3 irAE.
7. De med kjent arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse; ukontrollert aktiv blødning, koagulopati; tidligere historie med kronisk hemolytisk anemi eller positiv hemolysetest ved screening.
8. Pasienter med en historie med dyp venøs trombose, lungeemboli eller annen alvorlig tromboemboli innen to år før påmelding, eller de som for tiden trenger antikoagulant eller trombolytisk behandling som terapeutisk bruk.
9. De har mottatt immunsuppressive legemidler innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
10. De som trenger langvarig systemisk hormonbehandling eller annen immunsuppressiv medisin (unntatt inhalasjonskortikosteroidbehandling eller behandling med tilsvarende fysiologiske doser).
11. De har mottatt levende svekkede vaksiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt å motta levende svekkede vaksiner under studien (for solide svulster)/en hvilken som helst type vaksine (for lymfom, AML, MDS).
12. De som har mottatt en større kirurgisk operasjon eller uhelbredt sår, sår eller benbrudd innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet.