Badanie kliniczne I fazy HMPL-A83 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym

Kryteria przyjęcia:

1. Guzy lite/chłoniaki/AML/MDS z potwierdzonym protokołem badania;
2. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody;
3. Wiek 18-75 lat (włącznie);
4. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni według oceny badacza;
5. Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji zgodnie z protokołem badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek środek ukierunkowany na oś alfa CD47/SIRP.
2. Osoby uczestniczące jednocześnie w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, z wyłączeniem osób uczestniczących jednocześnie w obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji przeżycia w badaniu interwencyjnym.
3. Osoby, które otrzymały jakikolwiek badany lek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku (uwaga: badany lek to lek, który nie został dopuszczony do obrotu w Chinach).
4. Pacjenci z wcześniejszą toksycznością wywołaną terapią przeciwnowotworową (z wyłączeniem łysienia lub zmęczenia), która nie powróciła do stopnia 0 lub 1 zgodnie z definicją NCI CTCAE v5.0, w tym zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego (irAE), które nie ustąpiły po immunoterapii, przed pierwsza dawka badanego leku (≥ 4 tygodnie);
5. Pacjenci, u których oczekuje się, że podczas badania będą wymagać innych ogólnoustrojowych terapii przeciwnowotworowych, takich jak chemioterapia, immunoterapia, bioterapia lub terapia hormonalna (z wyjątkiem radioterapii paliatywnej).
6. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię, taką jak przeciwciała anty-PD- (L) 1 i przerwali leczenie z powodu irAE stopnia ≥ 3.
7. Osoby ze znaną dziedziczną lub nabytą skazą krwotoczną; niekontrolowane aktywne krwawienie, koagulopatia; wcześniejsza historia przewlekłej niedokrwistości hemolitycznej lub dodatni wynik testu hemolizy podczas badania przesiewowego.
8. Pacjenci z historią zakrzepicy żył głębokich, zatorowością płucną lub jakąkolwiek inną poważną chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu dwóch lat przed włączeniem do badania lub ci, którzy obecnie wymagają leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia trombolitycznego w celach terapeutycznych.
9. Ci otrzymali leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
10. Osoby wymagające długotrwałej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub innych leków immunosupresyjnych (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami wziewnymi lub leczenia równoważnymi dawkami fizjologicznymi).
11. Osoby, które otrzymały żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planowały otrzymać żywe atenuowane szczepionki podczas badania (dla guzów litych)/dowolny rodzaj szczepionki (dla chłoniaka, AML, MDS).
12. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację chirurgiczną lub nieleczoną ranę, owrzodzenie lub złamanie kości w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.