- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05429008
Eine klinische Phase-I-Studie zu HMPL-A83 bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Neubildung
5. März 2024 aktualisiert von: Hutchmed
Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von HMPL-A83 bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Neubildung
Dies ist eine Open-Label-First-in-Human (FIH) Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines humanisierten monoklonalen Anti-CD47-Antikörpers (HMPL-A83) bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Neubildung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Open-Label-First-in-Human (FIH) Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit eines humanisierten monoklonalen Anti-CD47-Antikörpers (HMPL-A83) bei Patienten mit fortgeschrittener bösartiger Neubildung.
Die Stichprobengröße dieser Studie basiert hauptsächlich auf dem Design der klassischen 3 + 3 kombinierten Dosiseskalation mit beschleunigter Titration mit insgesamt 6 Dosisgruppen, und es wird erwartet, dass etwa 31-84 Patienten aufgenommen werden.
Während der Dosiseskalation werden DLT-unwertbare Patienten ersetzt, oder die tatsächliche Anzahl der aufgenommenen Patienten kann die geplante überschreiten, da der Eskalationsplan während der Dosiseskalation angepasst wird.
Es wird erwartet, dass nicht mehr als 99 Patienten aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
99
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Haiying Hong, CPM
- Telefonnummer: 17317300326
- E-Mail: haiyingh@hutch-med.com
Studienorte
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Jinping Wen, PhD.
-
Kontakt:
- Yong Li, PhD.
-
-
Jinan
-
Shandong, Jinan, China
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yuping Sun, PhD.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Noch keine Rekrutierung
- Shanghai Orient Hospital
-
Kontakt:
- Ye Guo, PhD.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Solide Tumore/Lymphome/AML/MDS mit Bestätigung pro Studienprotokoll;
- Ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Alter 18-75 Jahre (einschließlich);
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes;
- Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine hochwirksame Form(en) der Empfängnisverhütung gemäß dem Studienprotokoll anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Exposition gegenüber einem Wirkstoff, der auf die CD47/SIRP-Alpha-Achse abzielt.
- Diejenigen, die gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen, mit Ausnahme derjenigen, die gleichzeitig an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder an der Überlebens-Follow-up-Phase einer interventionellen Studie teilnehmen.
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben (Hinweis: Prüfpräparat bezieht sich auf das Arzneimittel, das in China nicht zur Vermarktung zugelassen wurde).
- Diejenigen mit vorheriger Anti-Tumortherapie-induzierter Toxizität (ausgenommen Alopezie oder Müdigkeit), die sich nicht auf Grad 0 oder 1 erholt haben, wie in NCI CTCAE v5.0 definiert, einschließlich immunbedingter unerwünschter Ereignisse (irAEs), die sich nach einer Immuntherapie nicht erholt haben, vor die erste Dosis der Studienbehandlung (≥ 4 Wochen);
- Diejenigen, von denen erwartet wird, dass sie während der Studie andere systemische Antitumortherapien wie Chemotherapie, Immuntherapie, Biotherapie oder Hormontherapie (außer palliative Strahlentherapie) benötigen.
- Diejenigen, die zuvor eine Immuntherapie wie Anti-PD- (L) 1-Antikörper erhalten und diese aufgrund von irAEs ≥ Grad 3 abgebrochen haben.
- Personen mit bekannter erblicher oder erworbener Blutgerinnungsstörung; unkontrollierte aktive Blutung, Koagulopathie; Vorgeschichte einer chronischen hämolytischen Anämie oder positiver Hämolysetest beim Screening.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder einer anderen schweren Thromboembolie innerhalb von zwei Jahren vor der Aufnahme oder Patienten, die derzeit eine gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie als therapeutischen Zweck benötigen.
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments immunsuppressive Medikamente erhalten haben
- Diejenigen, die eine langfristige systemische Hormontherapie oder andere immunsuppressive Medikamente benötigen (ausgenommen inhalative Kortikosteroidtherapie oder Behandlung mit äquivalenten physiologischen Dosen).
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments attenuierte Lebendimpfstoffe erhalten haben oder geplant haben, während der Studie attenuierte Lebendimpfstoffe (für solide Tumore) / jede Art von Impfstoff (für Lymphom, AML, MDS) zu erhalten.
- Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine nicht geheilte Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch erlitten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: HMPL-A83
Medikament: HMPL-A83 Die Anfangsdosis von HMPL-A83 beträgt 0,3 mg/kg IV QW mit eskalierenden Dosisniveaus von 1, 3, 10, 20 und 30 mg/kg IV QW in 28-tägigen Behandlungszyklen.
|
Tag 1,8,15,22 Dosis; 28-tägige Behandlungszyklen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheitshinweise/AE,SAE
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HMPL-A83 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren
|
bis 3 Jahre
|
MTD und RP2D
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
|
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und/oder der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) von HMPL-A83 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren.
|
bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK-Endpunkte
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von HMPL-A83 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die maximale Plasmakonzentration (Cmax), Talkonzentration (Ctrough oder Cmin), Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t, AUC0-∞, AUC0-τ), scheinbare Clearance (CL), scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) usw.
|
bis 3 Jahre
|
Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
objektive Ansprechrate (ORR)
|
bis 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ye Guo, Shanghai East Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A83-00CH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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