En klinisk fas I-studie av HMPL-A83 hos patienter med avancerad malign neoplasm

Inklusionskriterier:

1. Fasta tumörer/lymfom/AML/MDS med bekräftat enligt studieprotokoll;
2. Är villig och kan ge informerat samtycke;
3. Åldern 18-75 år (inklusive);
4. Förväntad livslängd ≥12 veckor enligt bedömningen av utredaren;
5. Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med partner i fertil ålder samtycker till att använda en eller flera mycket effektiva former av preventivmedel enligt studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare exponering för något medel som riktar sig mot CD47/SIRP-alfaaxeln.
2. De som samtidigt deltar i en annan interventionell klinisk studie, exklusive de som samtidigt deltar i en observationell (icke-interventionell) klinisk studie, eller i överlevnadsuppföljningsfasen av en interventionsstudie.
3. De har fått något prövningsläkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet (obs: prövningsläkemedlet avser det läkemedel som inte har godkänts för marknadsföring i Kina).
4. De med tidigare antitumörterapi-inducerad toxicitet (exklusive alopeci eller trötthet) som inte återhämtade sig till grad 0 eller 1 enligt definitionen av NCI CTCAE v5.0, inklusive immunrelaterade biverkningar (irAE) som inte har återhämtat sig efter immunterapi, före den första dosen av studiebehandlingen (≥ 4 veckor);
5. De som förväntas kräva andra systemiska antitumörterapier såsom kemoterapi, immunterapi, bioterapi eller hormonell terapi (förutom palliativ strålbehandling) under studien.
6. De som tidigare fått immunterapi såsom anti-PD-(L) 1-antikropp och avbrutit på grund av ≥ grad 3 irAE.
7. De med känd ärftlig eller förvärvad blödningsrubbning; okontrollerad aktiv blödning, koagulopati; tidigare anamnes på kronisk hemolytisk anemi eller positivt hemolystest vid screening.
8. Patienter med en historia av djup ventrombos, lungemboli eller någon annan allvarlig tromboembolism inom två år före inskrivningen, eller de som för närvarande behöver antikoagulant eller trombolytisk behandling som terapeutisk användning.
9. De har fått immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
10. De som kräver långvarig systemisk hormonbehandling eller någon annan immunsuppressiv medicin (exklusive inhalerad kortikosteroidbehandling eller behandling med motsvarande fysiologiska doser).
11. De har fått levande försvagade vacciner inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet eller planerat att få levande försvagade vacciner under studien (för solida tumörer)/någon typ av vaccin (för lymfom, AML, MDS).
12. De som har genomgått någon större kirurgisk operation eller ohärdat sår, sår eller benfraktur inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.