Vaiheen I kliininen tutkimus HMPL-A83:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kiinteät kasvaimet/lymfoomat/AML/MDS vahvistetut tutkimusprotokollan mukaan;
2. on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen;
3. Ikä 18-75 vuotta (mukaan lukien);
4. Elinajanodote ≥12 viikkoa tutkijan arvioiden mukaan;
5. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ja miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, sopivat käyttävänsä erittäin tehokasta ehkäisymuotoa/-muotoja tutkimussuunnitelman mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi altistuminen mille tahansa aineelle, joka on kohdistettu CD47/SIRP-alfa-akseliin.
2. Henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen, lukuun ottamatta niitä, jotka osallistuvat samanaikaisesti havainnoivaan (ei-interventiotutkimukseen) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen eloonjäämisen seurantavaiheeseen.
3. He ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (huom: tutkimuslääke tarkoittaa lääkettä, jota ei ole hyväksytty markkinoille Kiinassa).
4. Potilaat, joilla on aiempi kasvainhoidon aiheuttama toksisuus (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai väsymystä), jotka eivät ole toipuneet NCI CTCAE v5.0:n määrittelemään asteeseen 0 tai 1, mukaan lukien immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE), jotka eivät ole toipuneet immunoterapian jälkeen ennen hoitoa ensimmäinen tutkimushoidon annos (≥ 4 viikkoa);
5. Ne, joiden odotetaan tarvitsevan tutkimuksen aikana muita systeemisiä kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, immunoterapiaa, bioterapiaa tai hormonihoitoa (paitsi palliatiivista sädehoitoa).
6. Ne, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa, kuten anti-PD-(L)1-vasta-ainetta ja jotka ovat lopettaneet ≥ asteen 3 irAE:n vuoksi.
7. Ne, joilla on tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuotohäiriö; hallitsematon aktiivinen verenvuoto, koagulopatia; aiempi krooninen hemolyyttinen anemia tai positiivinen hemolyysitesti seulonnassa.
8. Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai mikä tahansa muu vakava tromboembolia kahden vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, jotka tarvitsevat tällä hetkellä antikoagulantti- tai trombolyyttistä hoitoa terapeuttisena käyttötarkoituksena.
9. He ovat saaneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
10. Ne, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä hormonihoitoa tai muuta immunosuppressiivista lääkitystä (lukuun ottamatta inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa tai hoitoa vastaavilla fysiologisilla annoksilla).
11. Ne ovat saaneet eläviä heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai he ovat suunnitelleet saavansa eläviä heikennettyjä rokotteita tutkimuksen aikana (kiinteille kasvaimille) / minkä tahansa tyyppisen rokotteen (lymfooma, AML, MDS).
12. Ne, jotka ovat saaneet suuren kirurgisen leikkauksen tai parantumattoman haavan, haavan tai luunmurtuman 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.