ハイリスク患者におけるHCCスクリーニングのためのSMSプロトコルの検証
実際の肝細胞癌スクリーニングのための短くて効果的な MRI 監視 (SMS) プロトコルの検証
調査の概要
詳細な説明
過去 20 年間、HCC の有病率は大幅に増加しています。 HCC は原発性肝がんの 75 ～ 85% を占め、5 年生存率は 20% 未満と予後は不良です。 HCCの発生率は、肝炎および/または肝硬変と診断された患者で高くなります。 現在のガイドラインでは、この患者グループに対して年 2 回の米国でのスクリーニングを推奨しています。 しかし、最近のメタアナリシスは、初期段階の HCC を検出するためのそのような米国の監視の感度はわずか 47% であることを示しました。 さらに、小さな HCC 病変 (直径 2 cm 未満) の早期発見は、より高い生存率を提供します。 したがって、より優れた監視ツールを開発することが非常に重要です。
MRI の使用は、この患者グループの監視ツールとして考慮されるべきです。 米国と比較して、MRI はコストが高く、スキャンに時間がかかり、可用性が限られており、造影剤の使用に関連する潜在的なリスクがあります。 研究者らは、ハイリスク患者における HCC スクリーニングのための短い MRI サーベイランス (SMS) プロトコルを開発し、検証しました。 このプロトコルは、215 人の患者のデータベースで評価されています。 この前向き多施設研究では、研究者はハイリスク患者グループにおける SMS プロトコルの価値を評価し、年 2 回の米国スクリーニングに関するサーベイランス ツールとしての SMS プロトコルの費用対効果を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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Overijssel
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Enschede、Overijssel、オランダ、7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Dordrecht、Zuid-Holland、オランダ、3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- 肝硬変および/または肝炎のハイリスク患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- インフォームドコンセントフォームに署名しない患者
- -MRI検査を受けるための一般的な禁忌の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCC 検出感度の向上
時間枠：3年
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SMSプロトコルを使用したHCCの検出は、米国のサーベイランスと比較されます
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMSプロトコルの費用対効果分析
時間枠：2年
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すべての直接医療費を測定することにより、SMS プロトコルの費用対効果分析が行われます。
マルコフ モデルを使用すると、最終的な結果として増分費用対効果比が得られます。
MRI (SMS プロトコル) の直接費用は米国よりも高いが、SMS による早期 HCC の検出の改善は、最終的に米国よりも費用対効果が高いことが証明される可能性がある
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMSプロトコルの患者の受け入れ（アンケートによる）
時間枠：3年
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患者は、SMS と米国の両方に対する信頼を含め、個人的な経験を回避するように求められます。
この結果は、患者が SMS を HCC サーベイランスの新しい標準として受け入れていることを証明する可能性があります。
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3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. de Man、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Dr. Takkenberg、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 主任研究者：Prof. Dr. Uyl-de Groot、Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- 主任研究者：Prof. Dr. IJzermans、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Dr. Bos、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。