Walidacja protokołu SMS do badań przesiewowych HCC u pacjentów wysokiego ryzyka
Walidacja krótkiego i skutecznego protokołu MRI Surveillance (SMS) do badań przesiewowych raka wątrobowokomórkowego w praktyce
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 20 lat częstość występowania HCC znacznie wzrosła. HCC stanowi 75-85% pierwotnych raków wątroby i ma złe rokowanie z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia niższym niż 20%. Częstość występowania HCC jest wyższa u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia wątroby i/lub marskości wątroby. Aktualne wytyczne zalecają przeprowadzanie przesiewowych badań USG tej grupy pacjentów co dwa lata. Jednak niedawna metaanaliza wykazała, że czułość takiego nadzoru w USA w wykrywaniu wczesnego stadium HCC wynosi zaledwie 47%. Ponadto wczesne wykrycie małych zmian HCC (o średnicy poniżej 2 cm) zapewni większą szansę przeżycia. Dlatego niezwykle ważne jest opracowanie lepszego narzędzia nadzoru.
W tej grupie pacjentów należy rozważyć zastosowanie MRI jako narzędzia nadzoru. W porównaniu z US, MRI wiąże się z wysokimi kosztami, długim czasem badania, ograniczoną dostępnością i potencjalnym ryzykiem związanym ze stosowaniem środków kontrastowych. Badacze opracowali i zatwierdzili krótki protokół monitorowania MRI (SMS) do badań przesiewowych HCC u pacjentów wysokiego ryzyka. Ten protokół został oceniony w bazie danych 215 pacjentów. W tym prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu badacze ocenią wartość protokołu SMS w grupie pacjentów wysokiego ryzyka i ocenią opłacalność protokołu SMS jako narzędzia nadzoru w odniesieniu do przeprowadzanych co dwa lata badań przesiewowych w USA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holandia, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z marskością wątroby i (lub) zapaleniem wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy nie podpiszą formularza świadomej zgody
- Pacjenci z ogólnymi przeciwwskazaniami do wykonania badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększona czułość wykrywania HCC
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykrywanie HCC za pomocą protokołu SMS zostanie porównane z obserwacją w USA
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza opłacalności protokołu SMS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Dla protokołu SMS zostanie przeprowadzona analiza opłacalności poprzez pomiar wszystkich bezpośrednich kosztów medycznych.
Korzystając z modelu Markowa, ostateczny wynik da nam przyrostowy stosunek kosztów do efektywności.
Chociaż bezpośrednie koszty MRI (protokół SMS) są wyższe niż w USA, ulepszone wykrywanie wczesnego HCC za pomocą SMS może ostatecznie okazać się bardziej opłacalne niż w USA
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptacja protokołu SMS przez pacjentów (poprzez ankietę)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci zostaną zaproszeni do obejścia swoich osobistych doświadczeń, w tym zaufania zarówno do SMS-ów, jak i US.
Wynik może świadczyć o akceptacji przez pacjentów SMS jako nowego standardu nadzoru nad HCC.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Główny śledczy: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Główny śledczy: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-2 / 13803
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .