Validierung des SMS-Protokolls für das HCC-Screening bei Hochrisikopatienten
Validierung eines kurzen und effektiven MRT-Überwachungsprotokolls (SMS) für das hepatozelluläre Karzinom-Screening in der Praxis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten 20 Jahren hat die Prävalenz von HCC stark zugenommen. HCC macht 75-85 % der primären Leberkrebserkrankungen aus und hat eine schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 20 %. Die HCC-Inzidenz ist bei Patienten mit diagnostizierter Hepatitis und/oder Zirrhose höher. Die aktuellen Leitlinien empfehlen ein halbjährliches US-Screening dieser Patientengruppe. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte jedoch, dass die Sensitivität einer solchen US-Überwachung zum Nachweis von HCC im Frühstadium lediglich 47 % beträgt. Darüber hinaus bietet die Früherkennung kleiner HCC-Läsionen (mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm) eine höhere Überlebenschance. Es ist daher von großer Bedeutung, ein besseres Überwachungsinstrument zu entwickeln.
Der Einsatz von MRT sollte als Überwachungsinstrument für diese Patientengruppe in Betracht gezogen werden. Im Vergleich zu den USA ist die MRT mit hohen Kosten, langer Untersuchungsdauer, begrenzter Verfügbarkeit und einem potenziellen Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Kontrastmitteln verbunden. Die Forscher haben ein kurzes MRT-Überwachungsprotokoll (SMS) für das HCC-Screening bei Hochrisikopatienten entwickelt und validiert. Dieses Protokoll wurde anhand einer Datenbank mit 215 Patienten evaluiert. In dieser prospektiven, multizentrischen Studie werden die Forscher den Wert des SMS-Protokolls in einer Hochrisiko-Patientengruppe bewerten und die Kosteneffektivität des SMS-Protokolls als Überwachungsinstrument im Hinblick auf ein halbjährliches US-Screening bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Niederlande, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Niederlande, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre
- Risikopatienten mit Zirrhose und/oder Hepatitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die die Einwilligungserklärung nicht unterschreiben
- Patienten mit allgemeinen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhöhte Empfindlichkeit für den HCC-Nachweis
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Erkennung von HCC mit dem SMS-Protokoll wird mit der US-Überwachung verglichen
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten-Nutzen-Analyse des SMS-Protokolls
Zeitfenster: 2 Jahre
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Für das SMS-Protokoll wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, indem alle direkten medizinischen Kosten gemessen werden.
Unter Verwendung eines Markov-Modells gibt uns das Endergebnis ein inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis.
Obwohl die direkten Kosten der MRT (SMS-Protokoll) höher sind als in den USA, könnte sich eine verbesserte Erkennung von HCC im Frühstadium mit SMS letztendlich als kostengünstiger erweisen als in den USA
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2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenakzeptanz des SMS-Protokolls (durch einen Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Patienten werden aufgefordert, ihre persönlichen Erfahrungen zu umgehen, einschließlich des Vertrauens sowohl mit der SMS als auch mit den USA.
Das Ergebnis könnte die Patientenakzeptanz von SMS als neuen Standard für die HCC-Überwachung beweisen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hauptermittler: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Hauptermittler: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Hauptermittler: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-2 / 13803
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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