Validering av SMS-protokoll for HCC-screening hos høyrisikopasienter
Validering av en kort og effektiv MR-overvåkingsprotokoll (SMS) for hepatocellulær karsinomscreening i praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste 20 årene har forekomsten av HCC vokst kraftig. HCC utgjør 75-85 % av primære leverkrefttilfeller og har en dårlig prognose med en 5-års overlevelsesrate lavere enn 20 %. Forekomsten av HCC er høyere hos pasienter diagnostisert med hepatitt og/eller cirrhose. De gjeldende retningslinjene anbefaler en halvårlig amerikansk screening av denne pasientgruppen. Nyere metaanalyse viste imidlertid at følsomheten til slik amerikansk overvåking for å oppdage HCC i tidlig stadium bare er 47 %. I tillegg vil tidlig påvisning av små HCC-lesjoner (med en diameter mindre enn 2 cm) gi en høyere overlevelsessjanse. Det er derfor av stor betydning å utvikle et bedre overvåkingsverktøy.
Bruk av MR bør vurderes som et overvåkingsverktøy for denne pasientgruppen. Sammenlignet med USA har MR høye kostnader, lang varighet av skanningen, begrenset tilgjengelighet og en potensiell risiko knyttet til bruk av kontrastmidler. Etterforskerne har utviklet og validert en kort MR-overvåkingsprotokoll (SMS) for HCC-screening hos høyrisikopasienter. Denne protokollen har blitt evaluert blant en database med 215 pasienter. I denne prospektive multisenterstudien vil etterforskerne evaluere verdien av SMS-protokollen i en pasientgruppe med høy risiko, og de vil vurdere kostnadseffektiviteten til SMS-protokollen som et overvåkingsverktøy med hensyn til en halvårlig amerikansk screening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Nederland, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år
- Høyrisikopasienter med skrumplever og/eller hepatitt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som ikke vil signere skjemaet for informert samtykke
- Pasienter med generelle kontraindikasjoner for å gjennomgå MR-undersøkelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt følsomhet for HCC-deteksjon
Tidsramme: 3 år
|
Påvisning av HCC ved bruk av SMS-protokollen vil bli sammenlignet med amerikansk overvåking
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av SMS-protokoll
Tidsramme: 2 år
|
En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli utført for SMS-protokollen ved å måle alle direkte medisinske kostnader.
Ved å bruke en Markov-modell vil det endelige resultatet gi oss et inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold.
Selv om direkte kostnader ved MR (SMS-protokoll) er høyere enn amerikanske, kan forbedret deteksjon av tidlig HCC med SMS endelig vise seg å være mer kostnadseffektivt enn USA
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens aksept av SMS-protokollen (gjennom et spørreskjema)
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter vil bli invitert til å omgå sine personlige erfaringer, inkludert tillit til både SMS og US.
Resultatet kan bevise at pasienter aksepterer SMS som den nye standarden for HCC-overvåking.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Hovedetterforsker: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Hovedetterforsker: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2 / 13803
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .