Validação do Protocolo SMS para Triagem de CHC em Pacientes de Alto Risco
Validação de um protocolo curto e eficaz de vigilância por ressonância magnética (SMS) para triagem de carcinoma hepatocelular na prática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos 20 anos, a prevalência do CHC tem crescido extensivamente. O CHC representa 75-85% dos cânceres hepáticos primários e tem um prognóstico ruim com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 20%. A incidência de CHC é maior em pacientes diagnosticados com hepatite e/ou cirrose. As diretrizes atuais recomendam uma triagem US semestral desse grupo de pacientes. No entanto, metanálises recentes mostraram que a sensibilidade dessa vigilância por US para detectar o CHC em estágio inicial é de apenas 47%. Além disso, a detecção precoce de pequenas lesões de CHC (com diâmetro inferior a 2 cm) proporcionará uma maior chance de sobrevivência. Portanto, é de grande importância desenvolver uma melhor ferramenta de vigilância.
O uso de ressonância magnética deve ser considerado como uma ferramenta de vigilância para este grupo de pacientes. Em comparação com o US, a ressonância magnética apresenta alto custo, longa duração do exame, disponibilidade limitada e um risco potencial relacionado ao uso de agentes de contraste. Os investigadores desenvolveram e validaram um protocolo curto de vigilância por ressonância magnética (SMS) para triagem de CHC em pacientes de alto risco. Este protocolo foi avaliado em um banco de dados de 215 pacientes. Neste estudo multicêntrico prospectivo, os investigadores avaliarão o valor do protocolo SMS em um grupo de pacientes de alto risco e avaliarão o custo-efetividade do protocolo SMS como uma ferramenta de vigilância em relação a uma triagem US semestral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Holanda, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Holanda, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino acima de 18 anos
- Pacientes de alto risco com cirrose e/ou hepatite
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Pacientes que não assinarão o termo de consentimento informado
- Pacientes com contra-indicações gerais para realização de exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Maior sensibilidade para detecção de CHC
Prazo: 3 anos
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A detecção de HCC usando o protocolo SMS será comparada à vigilância dos EUA
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de custo-efetividade do protocolo SMS
Prazo: 2 anos
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Uma análise de custo-efetividade será realizada para o protocolo SMS, medindo todos os custos médicos diretos.
Usando um modelo de Markov, o resultado final nos dará uma relação de custo-efetividade incremental.
Embora os custos diretos da ressonância magnética (protocolo SMS) sejam mais altos do que os dos EUA, a detecção aprimorada do CHC precoce com SMS pode finalmente se mostrar mais econômica do que os EUA
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação dos pacientes ao protocolo de SMS (através de um questionário)
Prazo: 3 anos
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Os pacientes serão convidados a contornar suas experiências pessoais, incluindo a confiança tanto com o SMS quanto com o US.
O resultado pode provar que os pacientes aceitam o SMS como o novo padrão para a vigilância do CHC.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigador principal: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Investigador principal: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2 / 13803
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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