Validering af SMS-protokol for HCC-screening hos højrisikopatienter
Validering af en kort og effektiv MRI-overvågning (SMS) protokol for hepatocellulær carcinomscreening i praksis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af de sidste 20 år er forekomsten af HCC vokset kraftigt. HCC udgør 75-85 % af primære leverkræfttilfælde og har en dårlig prognose med en 5-års overlevelsesrate på under 20 %. Forekomsten af HCC er højere hos patienter diagnosticeret med hepatitis og/eller cirrhose. De nuværende retningslinjer anbefaler en halvårlig amerikansk screening af denne patientgruppe. Nylig meta-analyse viste imidlertid, at følsomheden af sådan amerikansk overvågning til påvisning af HCC i et tidligt stadium kun er 47 %. Derudover vil tidlig påvisning af små HCC-læsioner (med en diameter mindre end 2 cm) give en højere overlevelseschance. Det er derfor af stor betydning at udvikle et bedre overvågningsværktøj.
Brugen af MR bør betragtes som et overvågningsværktøj for denne patientgruppe. Sammenlignet med USA kommer MR med høje omkostninger, lang varighed af scanningen, begrænset tilgængelighed og en potentiel risiko forbundet med brugen af kontrastmidler. Efterforskerne har udviklet og valideret en kort MRI-overvågning (SMS) protokol til HCC-screening hos højrisikopatienter. Denne protokol er blevet evalueret blandt en database med 215 patienter. I denne prospektive multicenterundersøgelse vil efterforskerne evaluere værdien af SMS-protokollen i en højrisikopatientgruppe, og de vil vurdere omkostningseffektiviteten af SMS-protokollen som et overvågningsværktøj med hensyn til en halvårlig amerikansk screening.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holland, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holland, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter over 18 år
- Højrisikopatienter med cirrose og/eller hepatitis
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke vil underskrive samtykkeerklæringen
- Patienter med generelle kontraindikationer til MR-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øget følsomhed for HCC-detektion
Tidsramme: 3 år
|
Påvisning af HCC ved hjælp af SMS-protokollen vil blive sammenlignet med amerikansk overvågning
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af SMS-protokol
Tidsramme: 2 år
|
En omkostningseffektivitetsanalyse vil blive udført for SMS-protokollen ved at måle alle direkte medicinske omkostninger.
Ved at bruge en Markov-model vil det endelige resultat give os et inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold.
Selvom de direkte omkostninger ved MR (SMS-protokol) er højere end i USA, kan forbedret påvisning af tidlig HCC med SMS endelig vise sig at være mere omkostningseffektiv end i USA
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes accept af SMS-protokollen (gennem et spørgeskema)
Tidsramme: 3 år
|
Patienter vil blive inviteret til at omgå deres personlige oplevelser, herunder tillid til både SMS og US.
Resultatet kan bevise, at patienter accepterer SMS som den nye standard for HCC-overvågning.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-2 / 13803
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .