Convalida del protocollo SMS per lo screening dell'HCC nei pazienti ad alto rischio
Convalida di un protocollo SMS (MRI Surveillance) breve ed efficace per lo screening del carcinoma epatocellulare nella pratica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi 20 anni, la prevalenza dell'HCC è aumentata notevolmente. L'HCC costituisce il 75-85% dei tumori primari del fegato e ha una prognosi infausta con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 20%. L'incidenza di HCC è maggiore nei pazienti con diagnosi di epatite e/o cirrosi. Le attuali linee guida raccomandano uno screening biennale negli Stati Uniti di questo gruppo di pazienti. Tuttavia, una recente meta-analisi ha mostrato che la sensibilità di tale sorveglianza statunitense per rilevare l'HCC in fase iniziale è solo del 47%. Inoltre, la diagnosi precoce di piccole lesioni HCC (con un diametro inferiore a 2 cm) fornirà una maggiore possibilità di sopravvivenza. È quindi di fondamentale importanza sviluppare uno strumento di sorveglianza migliore.
L'uso della risonanza magnetica dovrebbe essere considerato uno strumento di sorveglianza per questo gruppo di pazienti. Rispetto all'ecografia, la risonanza magnetica ha un costo elevato, una lunga durata della scansione, una disponibilità limitata e un potenziale rischio correlato all'uso di agenti di contrasto. I ricercatori hanno sviluppato e convalidato un breve protocollo di sorveglianza MRI (SMS) per lo screening dell'HCC nei pazienti ad alto rischio. Questo protocollo è stato valutato in un database di 215 pazienti. In questo studio prospettico multicentrico, i ricercatori valuteranno il valore del protocollo SMS in un gruppo di pazienti ad alto rischio e valuteranno l'efficacia in termini di costi del protocollo SMS come strumento di sorveglianza rispetto a uno screening biennale negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, Olanda, 7512KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Zuid-Holland
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Dordrecht, Zuid-Holland, Olanda, 3318AT
- Albert Schweitzer ziekenhuis
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3045PM
- St. Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079DZ
- Maasstad ziekenhuis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni
- Pazienti ad alto rischio con cirrosi e/o epatite
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che non firmeranno il modulo di consenso informato
- Pazienti con controindicazioni generali per sottoporsi a esame RM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maggiore sensibilità per il rilevamento di HCC
Lasso di tempo: 3 anni
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Il rilevamento di HCC utilizzando il protocollo SMS sarà confrontato con la sorveglianza statunitense
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi costo-efficacia del protocollo SMS
Lasso di tempo: 2 anni
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Verrà eseguita un'analisi di costo-efficacia per il protocollo SMS misurando tutti i costi medici diretti.
Utilizzando un modello di Markov, il risultato finale ci darà un rapporto costo-efficacia incrementale.
Sebbene i costi diretti della risonanza magnetica (protocollo SMS) siano più elevati rispetto agli Stati Uniti, il miglioramento del rilevamento dell'HCC precoce con SMS potrebbe finalmente rivelarsi più conveniente rispetto agli Stati Uniti
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettazione del protocollo SMS da parte dei pazienti (tramite questionario)
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti saranno invitati a eludere le loro esperienze personali, inclusa la confidenza sia con gli SMS che con gli Stati Uniti.
Il risultato potrebbe dimostrare l'accettazione da parte dei pazienti dell'SMS come nuovo standard per la sorveglianza dell'HCC.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Dr. de Man, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Dr. Takkenberg, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Investigatore principale: Prof. Dr. Uyl-de Groot, Erasmus School of Health Policy & Management Rotterdam
- Investigatore principale: Prof. Dr. IJzermans, Erasmus Medical Center
- Investigatore principale: Dr. Bos, Erasmus Medical Center
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2 / 13803
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